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Raccolta di sangue da pazienti affetti da cancro

1 febbraio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Acquisizione di campioni biologici da soggetti umani

Questo studio raccoglierà sangue da pazienti con cancro per studiare il livello delle cellule che diminuiscono la risposta immunitaria (cellule soppressori) prima e dopo la chemioterapia. Possono partecipare pazienti di età pari o superiore a 18 anni affetti da cancro. Questo studio non prevede il trattamento.

I partecipanti avranno circa 50 ml (3 cucchiai) di sangue prelevato. A seconda delle loro condizioni, i pazienti possono essere invitati a iscriversi a uno studio di ricerca clinica che coinvolge chemioterapia, radioterapia o chirurgia. Ulteriori campioni di sangue da 40 ml possono essere prelevati durante il corso del trattamento.

...

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • Gli studi correlati eseguiti su campioni biologici di soggetti umani possono essere utilizzati per studiare la biologia dei tumori solidi, informare lo sviluppo di nuove strategie per il trattamento di tali tumori e valutare questi nuovi approcci terapeutici. Le aree di interesse specifiche includono, ma non sono limitate a:
  • i meccanismi alla base della risposta immunitaria tumore-specifica e della soppressione nei pazienti oncologici
  • profilazione genetica e molecolare dei tumori attraverso cellule tumorali circolanti (cTC), DNA circolante e analisi tissutale
  • ricerca di potenziali indicatori diagnostici e prognostici precoci per tumori solidi come cTC e espressione di miRNA di esosomi sierici
  • identificazione dei meccanismi degli eventi avversi farmaco-correlati e correlazione con i parametri clinici
  • il ruolo del microbiota intestinale commensale sia nelle risposte innate che adattative ai tumori, nonché con l'uso di agenti antitumorali

Obiettivi:

  • Analizzare campioni biologici come tessuto, urina, saliva, feci e componenti del sangue, che includono siero, leucociti, cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e cellule tumorali circolanti (cTC), di soggetti umani.
  • Correlare i risultati dell'analisi con parametri clinici come dati demografici, tossicità ed esiti del trattamento.
  • Esegui l'analisi genetica di campioni sia procariotici che eucariotici per un'analisi mutazionale avanzata.

Eleggibilità:

  • Pazienti e volontari sani i cui campioni biologici sono di interesse per i ricercatori NIH.
  • 18 anni o più.

Disegno:

- I casi soggetti saranno valutati da NCI o Radiologia Interventistica, personale del Centro Clinico NIH. Sangue, tessuto, urina, saliva o altri campioni possono essere raccolti durante la visita iniziale e durante le visite di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numero di telefono: 888-624-1937

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica primaria; volontari sani possono includere dipendenti NIH

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Sono ammissibili i pazienti con un tumore maligno noto o sospetto e volontari sani di età pari o superiore a 18 anni.

Performance status di ECOG 0, 1, 2 o 3 per l'ammissione a questo protocollo.

Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

INCLUSIONE PER AFERESI:

Nota: in vigore con l'emendamento CC, ai partecipanti non verrà più chiesto di sottoporsi ad aferesi. Questo contenuto viene conservato per riferimento storico.

Emoglobina maggiore o uguale a 10 mg/dL e conta piastrinica > 75.000/mm(3)

Peso superiore a 25 kg

HIV negativo

Tempo di protrombina nei limiti normali

Tempo parziale di tromboplastina entro limiti normali

Linea centrale medicalmente indicata o adeguato accesso venoso periferico

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I bambini non saranno idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontari sani
Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni
Partecipanti
Partecipanti con cancro di età pari o superiore a 18 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esegui l'analisi genetica di campioni sia procariotici che eucariotici per un'analisi mutazionale avanzata.
Lasso di tempo: in corso
Esegui l'analisi genetica di campioni sia procariotici che eucariotici per un'analisi mutazionale avanzata.
in corso
Correlare i risultati dell'analisi con parametri clinici come dati demografici, tossicità ed esiti del trattamento.
Lasso di tempo: in corso
Correlare i risultati dell'analisi con parametri clinici come dati demografici, tossicità ed esiti del trattamento.
in corso
Raccolta di tessuti, urine, saliva, feci e componenti del sangue, che includono siero, leucociti, cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e cellule tumorali circolanti (cTC), di soggetti umani.
Lasso di tempo: in corso
Analizzare tessuto, urina, saliva, feci e componenti del sangue, che includono siero, leucociti, cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e cellule tumorali circolanti (cTC), di soggetti umani.
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Marte, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2002

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

19 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. @@@@@@Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio ea tempo indeterminato.@@@@@@Genomic i dati sono disponibili una volta caricati i dati genomici per piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. @@@@@@I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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