- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00034216
Raccolta di sangue da pazienti affetti da cancro
Acquisizione di campioni biologici da soggetti umani
Questo studio raccoglierà sangue da pazienti con cancro per studiare il livello delle cellule che diminuiscono la risposta immunitaria (cellule soppressori) prima e dopo la chemioterapia. Possono partecipare pazienti di età pari o superiore a 18 anni affetti da cancro. Questo studio non prevede il trattamento.
I partecipanti avranno circa 50 ml (3 cucchiai) di sangue prelevato. A seconda delle loro condizioni, i pazienti possono essere invitati a iscriversi a uno studio di ricerca clinica che coinvolge chemioterapia, radioterapia o chirurgia. Ulteriori campioni di sangue da 40 ml possono essere prelevati durante il corso del trattamento.
...
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Gli studi correlati eseguiti su campioni biologici di soggetti umani possono essere utilizzati per studiare la biologia dei tumori solidi, informare lo sviluppo di nuove strategie per il trattamento di tali tumori e valutare questi nuovi approcci terapeutici. Le aree di interesse specifiche includono, ma non sono limitate a:
- i meccanismi alla base della risposta immunitaria tumore-specifica e della soppressione nei pazienti oncologici
- profilazione genetica e molecolare dei tumori attraverso cellule tumorali circolanti (cTC), DNA circolante e analisi tissutale
- ricerca di potenziali indicatori diagnostici e prognostici precoci per tumori solidi come cTC e espressione di miRNA di esosomi sierici
- identificazione dei meccanismi degli eventi avversi farmaco-correlati e correlazione con i parametri clinici
- il ruolo del microbiota intestinale commensale sia nelle risposte innate che adattative ai tumori, nonché con l'uso di agenti antitumorali
Obiettivi:
- Analizzare campioni biologici come tessuto, urina, saliva, feci e componenti del sangue, che includono siero, leucociti, cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e cellule tumorali circolanti (cTC), di soggetti umani.
- Correlare i risultati dell'analisi con parametri clinici come dati demografici, tossicità ed esiti del trattamento.
- Esegui l'analisi genetica di campioni sia procariotici che eucariotici per un'analisi mutazionale avanzata.
Eleggibilità:
- Pazienti e volontari sani i cui campioni biologici sono di interesse per i ricercatori NIH.
- 18 anni o più.
Disegno:
- I casi soggetti saranno valutati da NCI o Radiologia Interventistica, personale del Centro Clinico NIH. Sangue, tessuto, urina, saliva o altri campioni possono essere raccolti durante la visita iniziale e durante le visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sheri A McMahon, R.N.
- Numero di telefono: (240) 760-7968
- Email: sheri.mcmahon@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer L Marte
- Numero di telefono: (301) 496-7214
- Email: martej@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Sono ammissibili i pazienti con un tumore maligno noto o sospetto e volontari sani di età pari o superiore a 18 anni.
Performance status di ECOG 0, 1, 2 o 3 per l'ammissione a questo protocollo.
Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
INCLUSIONE PER AFERESI:
Nota: in vigore con l'emendamento CC, ai partecipanti non verrà più chiesto di sottoporsi ad aferesi. Questo contenuto viene conservato per riferimento storico.
Emoglobina maggiore o uguale a 10 mg/dL e conta piastrinica > 75.000/mm(3)
Peso superiore a 25 kg
HIV negativo
Tempo di protrombina nei limiti normali
Tempo parziale di tromboplastina entro limiti normali
Linea centrale medicalmente indicata o adeguato accesso venoso periferico
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I bambini non saranno idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
Volontari sani di età pari o superiore a 18 anni
|
Partecipanti
Partecipanti con cancro di età pari o superiore a 18 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esegui l'analisi genetica di campioni sia procariotici che eucariotici per un'analisi mutazionale avanzata.
Lasso di tempo: in corso
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Esegui l'analisi genetica di campioni sia procariotici che eucariotici per un'analisi mutazionale avanzata.
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in corso
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Correlare i risultati dell'analisi con parametri clinici come dati demografici, tossicità ed esiti del trattamento.
Lasso di tempo: in corso
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Correlare i risultati dell'analisi con parametri clinici come dati demografici, tossicità ed esiti del trattamento.
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in corso
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Raccolta di tessuti, urine, saliva, feci e componenti del sangue, che includono siero, leucociti, cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e cellule tumorali circolanti (cTC), di soggetti umani.
Lasso di tempo: in corso
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Analizzare tessuto, urina, saliva, feci e componenti del sangue, che includono siero, leucociti, cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e cellule tumorali circolanti (cTC), di soggetti umani.
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in corso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Marte, National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020179
- 02-C-0179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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