- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00034216
Pobieranie krwi od pacjentów z rakiem
Pozyskiwanie biopróbek od ludzi
This study will collect blood from patients with cancer to study the level of cells which decrease the immune response (suppressor cells) before and after chemotherapy. Patients 18 years of age and older with cancer may participate. This study does not involve treatment.
Participants will have about 50 ml (3 tablespoonfuls) of blood drawn. Depending on their condition, patients may be invited to enroll in a clinical research study involving chemotherapy, radiotherapy, or surgery. Additional 40-ml blood samples may be drawn during the course of treatment.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Background:
- Correlative studies performed on biospecimens of human subjects can be used to investigate the biology of solid tumors, inform the development of new strategies for treating those cancers, and evaluate these new therapeutic approaches. Specific areas of interest include, but are not limited to:
- the underlying mechanisms of tumor-specific immune response and suppression in cancer patients
- genetic and molecular profiling of tumors through circulating tumor cell (cTC), circulating DNA, and tissue analysis
- investigation of potential early diagnostic and prognostic indicators for solid tumors such as cTCs and miRNA expression of serum exosomes
- identification of mechanisms of drug-related adverse events and correlation with clinical parameters
- the role of commensal gut microbiota in both the innate and adaptive responses to tumors as well as with the use of anticancer agents
Objectives:
- Analyze biospecimens such as tissue, urine, saliva, stool and blood components, which include serum, leukocytes, peripheral blood mononuclear cells (PBMC), and circulating tumor cells (cTC), of human subjects.
- Correlate analysis results with clinical parameters such as demographics, toxicities, and treatment outcomes.
- Undertake genetic analysis of both prokaryotic and eukaryotic samples for advanced mutational analysis.
Eligibility:
- Patients and healthy volunteers whose biospecimens are of interest to NIH investigators.
- 18 years of age or older.
Design:
- Cases will be evaluated by NCI or Interventional Radiology, NIH Clinical Center personnel. Blood, tissue, urine, saliva or other samples may be collected at the initial visit and at follow-up visits.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer L Marte
- Numer telefonu: (301) 496-7214
- E-mail: martej@mail.nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michell J Manu, R.N.
- Numer telefonu: (240) 529-3415
- E-mail: michell.manu@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- National Cancer Institute Referral Office
- Numer telefonu: 888-624-1937
- E-mail: ncimo_referrals@mail.nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Primary clinical; healthy volunteers may include NIH employees
Opis
- INCLUSION CRITERIA:
Patients with a known or suspected malignancy and healthy volunteers 18 years of age and older are eligible.
Performance status of ECOG 0, 1, 2, or 3 for admission to this protocol.
Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
INCLUSION FOR APHERESIS:
Note: Effective with Amendment CC, participants will no longer be asked to undergo apheresis. This content is being retained for historical reference.
Hemoglobin greater than or equal to 10 mg/dL and platelet count > 75,000/mm(3)
Weight greater than 25 kg
HIV negative
Prothrombin Time - within normal limits
Partial Thromboplastin Time - within normal limits
Medically indicated central line in place or adequate peripheral venous access
EXCLUSION CRITERIA:
None.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Healthy Volunteers
Healthy volunteers 18 years of age and older |
|
Participants
Participants with cancer 18 years of age and older |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Undertake genetic analysis of both prokaryotic and eukaryotic samples for advanced mutational analysis.
Ramy czasowe: ongoing
|
Undertake genetic analysis of both prokaryotic and eukaryotic samples for advanced mutational analysis. |
ongoing
|
|
Correlate analysis results with clinical parameters such as demographics, toxicities, and treatment outcomes.
Ramy czasowe: ongoing
|
Correlate analysis results with clinical parameters such as demographics, toxicities, and treatment outcomes. |
ongoing
|
|
Collection of tissue, urine, saliva, stool and blood components, which include serum, leukocytes, peripheral blood mononuclear cells (PBMC), and circulating tumor cells (cTC), of human subjects.
Ramy czasowe: ongoing
|
Analyze tissue, urine, saliva, stool and blood components, which include serum, leukocytes, peripheral blood mononuclear cells (PBMC), and circulating tumor cells (cTC), of human subjects. |
ongoing
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Marte, National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby płuc
- Choroby wątroby
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory płuc
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory piersi
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020179
- 02-C-0179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
All IPD recorded in the medical record will be shared with intramural investigators upon request. @@@@@@All IPD recorded in the medical record will be shared with intramural investigators upon request. In addition, all large scale genomic sequencing data will be shared with subscribers to dbGaP.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Clinical data available during the study and indefinitely.@@@@@@Genomic data are available once genomic data are uploaded per protocol GDS plan for as long as database is active.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Clinical data will be made available via subscription to BTRIS and with the permission of the study PI. @@@@@@Genomic data are made available via dbGaP through requests to the data custodians.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .