Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr krve od pacientů s rakovinou

4. června 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Získávání biovzorků od lidských subjektů

Tato studie bude odebírat krev pacientům s rakovinou ke studiu hladiny buněk, které snižují imunitní odpověď (supresorové buňky) před a po chemoterapii. Zúčastnit se mohou pacienti ve věku 18 let a starší s rakovinou. Tato studie nezahrnuje léčbu.

Účastníkům bude odebráno asi 50 ml (3 polévkové lžíce) krve. V závislosti na jejich stavu mohou být pacienti pozváni, aby se zapsali do klinické výzkumné studie zahrnující chemoterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok. Během léčby mohou být odebrány další vzorky krve o objemu 40 ml.

...

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

  • Korelační studie provedené na biovzorcích lidských subjektů mohou být použity ke zkoumání biologie solidních nádorů, informování o vývoji nových strategií pro léčbu těchto nádorů a hodnocení těchto nových terapeutických přístupů. Specifické oblasti zájmu zahrnují, ale nejsou omezeny na:
  • základní mechanismy nádorově specifické imunitní odpovědi a suprese u pacientů s rakovinou
  • genetické a molekulární profilování nádorů prostřednictvím cirkulujících nádorových buněk (cTC), cirkulující DNA a tkáňové analýzy
  • zkoumání potenciálních časných diagnostických a prognostických indikátorů pro solidní nádory, jako jsou cTC a miRNA exprese sérových exozomů
  • identifikace mechanismů nežádoucích účinků souvisejících s léky a korelace s klinickými parametry
  • role komenzální střevní mikroflóry jak ve vrozené, tak adaptivní odpovědi na nádory, stejně jako při použití protirakovinných látek

Cíle:

  • Analyzujte biologické vzorky, jako jsou tkáň, moč, sliny, stolice a krevní složky, které zahrnují sérum, leukocyty, mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a cirkulující nádorové buňky (cTC) lidských subjektů.
  • Porovnejte výsledky analýzy s klinickými parametry, jako jsou demografické údaje, toxicita a výsledky léčby.
  • Proveďte genetickou analýzu prokaryotických i eukaryotických vzorků pro pokročilou mutační analýzu.

Způsobilost:

  • Pacienti a zdraví dobrovolníci, jejichž biovzorky jsou předmětem zájmu vyšetřovatelů NIH.
  • 18 let nebo starší.

Design:

- Případy subjektů budou hodnoceny pracovníky NCI nebo intervenční radiologie, NIH Clinical Center. Krev, tkáň, moč, sliny nebo jiné vzorky mohou být odebrány při úvodní návštěvě a při následných návštěvách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární klinické; zdraví dobrovolníci mohou zahrnovat zaměstnance NIH

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Způsobilí jsou pacienti se známou nebo suspektní malignitou a zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a starší.

Stav výkonu ECOG 0, 1, 2 nebo 3 pro přijetí do tohoto protokolu.

Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

VČETNĚ AFERÉZY:

Poznámka: S účinností od dodatku CC již nebudou účastníci požádáni, aby podstoupili aferézu. Tento obsah je uchováván pro historické reference.

Hemoglobin vyšší nebo rovný 10 mg/dl a počet krevních destiček > 75 000/mm(3)

Hmotnost větší než 25 kg

HIV negativní

Protrombinový čas v normálních mezích

Částečný tromboplastinový čas v normálních mezích

Lékařsky indikovaná centrální linie na místě nebo adekvátní periferní žilní přístup

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Děti nebudou mít nárok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a starší
Účastníci
Účastníci s rakovinou ve věku 18 let a starší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte genetickou analýzu prokaryotických i eukaryotických vzorků pro pokročilou mutační analýzu.
Časové okno: pokračující
Proveďte genetickou analýzu prokaryotických i eukaryotických vzorků pro pokročilou mutační analýzu.
pokračující
Porovnejte výsledky analýzy s klinickými parametry, jako jsou demografické údaje, toxicita a výsledky léčby.
Časové okno: pokračující
Porovnejte výsledky analýzy s klinickými parametry, jako jsou demografické údaje, toxicita a výsledky léčby.
pokračující
Odběr složek tkáně, moči, slin, stolice a krve, které zahrnují sérum, leukocyty, mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a cirkulující nádorové buňky (cTC) lidských subjektů.
Časové okno: pokračující
Analyzujte složky tkáně, moči, slin, stolice a krve, které zahrnují sérum, leukocyty, mononukleární buňky periferní krve (PBMC) a cirkulující nádorové buňky (cTC) lidských subjektů.
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Marte, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2002

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

3. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020179
  • 02-C-0179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. @@@@@@Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na požádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli. Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic data jsou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu tak dlouho, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie. @@@@@@ Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit