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Farnesyl-Protein-Transferase-Inhibitor (FPTI) in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (Studie P01964) (ABGESCHLOSSEN)

16. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie des Farnesyl-Protein-Transferase-Inhibitors (FPTI) in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit eines oralen Farnesyl-Proteintransferase-Inhibitors (SCH 66336) zu bestimmen, wenn er in Kombination mit intravenösem Docetaxel bei Krebspatienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Männlich oder weiblich
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien.
  • Alter größer oder gleich 18.
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 %.
  • Erfüllt die Protokollanforderungen für bestimmte Laborwerte.
  • Keine Anzeichen eines Malabsorptionssyndroms.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Mitarbeit des Patienten
  • Angemessene Anwendung wirksamer Verhütungsmittel im gebärfähigen Alter.

Ausschluss:

  • Akute oder chronische Leukämie oder multiples Myelom.
  • Nachweis von 2 oder mehr aktiven bösartigen Erkrankungen, außer bei in situ oder ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
EKG
Labortests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik
Tumorreaktion
Körperliche Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01964

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