- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00057070
Erleichterung der Umsetzung der PHS-Richtlinien zur Raucherentwöhnung – RESET
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die negativen Auswirkungen des Tabakkonsums auf die Krankheitsprävalenz und die Gesundheitskosten sind gut dokumentiert. Daher ist die Suche nach wirksamen Möglichkeiten zur Reduzierung der Tabakabhängigkeit ein wesentlicher Bestandteil zur Verbesserung der Ergebnisse, Qualität und Effizienz der VHA-Pflege. Die klinische Praxisleitlinie des US Public Health Service (PHS) zur Raucherentwöhnung enthält spezifische Empfehlungen zur Behandlung der Tabakabhängigkeit. Trotz ihrer starken Evidenzbasis wurden diese Empfehlungen jedoch nicht vollständig in die klinische Praxis des VHA integriert. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass logistische Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Identifizierung und Verknüpfung von Rauchern mit geeigneten Behandlungen erklären könnten, warum die PHS-Leitlinie zur Raucherentwöhnung nicht umfassender umgesetzt wurde.
Ziele:
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zur Erhöhung der Rate der Behandlung von Tabakabhängigkeit bei einer Raucherpopulation zu bewerten, die anhand der VA Pharmacy Benefits Management-Datenbank identifiziert wurde. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören (1) die Bewertung der Wirkung der Intervention auf die Raucherentwöhnungsraten und (2) die Entwicklung von Optionen zur Überwindung potenzieller Hindernisse für eine breite Umsetzung der Strategien.
Methoden:
Die Wirksamkeit der Intervention wird anhand einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie evaluiert. Veteranen, die im vergangenen Jahr in einer der teilnehmenden VHA-Einrichtungen (wie anhand der Aufzeichnungen des Pharmacy Benefits Management ermittelt wurde) ein Rezept für transdermales Nikotin, Nikotinkaugummi oder Bupropion zur Raucherentwöhnung erhalten haben, sind für die Studie berechtigt. Insgesamt 1.900 geeignete Veteranen, die aus fünf Teststandorten ausgewählt wurden, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: (1) Telefonanruf des Patienten und maßgeschneiderte, computergestützte Aufforderung an die Anbieter (Intervention) oder (2) übliche Pflege (Kontrolle). Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die im sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum eine pharmakologische oder andere Behandlung zur Raucherentwöhnung erhielten, wie aus VA-Apotheken und ambulanten Datendateien ermittelt. Alle Patienten werden zu einem kurzen Telefoninterview sechs Monate nach der Intervention rekrutiert, um sekundäre Ergebnismessdaten in Bezug auf den Raucherstatus, die Raucherentwöhnungshistorie und die Nutzung von Unterstützung bei der Raucherentwöhnung zu sammeln.
Status:
Datenaufbereitung und -analyse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen im Jahr 2002 ein Rezept für ein Medikament zur Raucherentwöhnung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne M. Joseph, MD MPH, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Hauptermittler: Melissa R. Partin, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
- Hauptermittler: Bonnie G. Steele, PhD RN, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Partin MR, An LC, Nelson DB, Nugent S, Snyder A, Fu SS, Willenbring ML, Joseph AM. Randomized trial of an intervention to facilitate recycling for relapsed smokers. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4):293-9. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.021. Epub 2006 Aug 22.
- Nelson DB, Partin MR, Fu SS, Joseph AM, An LC. Why assigning ongoing tobacco use is not necessarily a conservative approach to handling missing tobacco cessation outcomes. Nicotine Tob Res. 2009 Jan;11(1):77-83. doi: 10.1093/ntr/ntn013. Epub 2009 Jan 27.
- Fu SS, Okuyemi KS, Partin MR, Ahluwalia JS, Nelson DB, Clothier BA, Joseph AM. Menthol cigarettes and smoking cessation during an aided quit attempt. Nicotine Tob Res. 2008 Mar;10(3):457-62. doi: 10.1080/14622200801901914.
- Baines AD, Partin MR, Davern M, Rockwood TH. Mixed-mode administration reduced bias and enhanced poststratification adjustments in a health behavior survey. J Clin Epidemiol. 2007 Dec;60(12):1246-55. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.02.011. Epub 2007 Jun 29.
- Fu SS, Partin MR, Snyder A, An LC, Nelson DB, Clothier B, Nugent S, Willenbring ML, Joseph AM. Promoting repeat tobacco dependence treatment: are relapsed smokers interested? Am J Manag Care. 2006 Apr;12(4):235-43.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TRX 01-080
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