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ISIS 2302-CS22, eine 6-wöchige, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Alicaforsen (ISIS 2302) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 2302-CS22, Phase II, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zu Alicaforsen (ISIS 2302) Enema, einem Antisense-Inhibitor von ICAM-1, zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa (linksseitige Colitis bzw Pankolitis mit linksseitigem Krankheitsschub)

Dies ist eine multizentrische Studie zum Testen der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Alicaforsen (ISIS 2302), einer neuen Art von Arzneimittel, das als Antisense-Medikament bezeichnet wird, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC). Alicaforsen soll die Produktion eines spezifischen Proteins namens ICAM-1 reduzieren, einer Substanz, die eine bedeutende Rolle bei der Zunahme von Entzündungen spielt und wahrscheinlich an entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa beteiligt ist. Die ISIS 2302-CS22-Studie untersucht die Wirkungen einer von zwei Alicaforsen-Dosierungen, die über einen Zeitraum von sechs Wochen als Einlauf verabreicht werden, im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle, einem Mesalamin-Einlauf (Die Wahrscheinlichkeit, die Alicaforsen-Formulierung zu erhalten, beträgt 2:1). Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der prozentualen Reduktion des DAI in Woche 6.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen beim Screening die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Diagnose einer Colitis ulcerosa mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
  • Aktuelles linksseitiges Flare, definiert als Aktivität im Dickdarm 5-50 cm vom Analrand entfernt, die sich mindestens 15 cm proximal zum Analrand erstreckt und durch endoskopische Untersuchung innerhalb von 14 Tagen nach der Grunduntersuchung bestätigt wird.
  • Baseline-DAI-Score von 4–10, einschließlich abnormalem endoskopischen Score

  • Bei mindestens einer oder mehreren der folgenden Behandlungen für Colitis ulcerosa vor dem Basisbesuch:

    1. Stabile orale Mesalamin-Hintergrundtherapie für mehr als oder gleich 30 Tage und/oder
    2. Stabiles Mercaptopurin im Hintergrund für mehr als oder gleich 60 Tage vor dem Ausgangswert und/oder
    3. Stabile Azathiprin-Therapie für mindestens 60 Tage vor Studienbeginn
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung von Screening-Bewertungen.

Ausschlusskriterien

Patienten, die beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht aufgenommen werden:

  • Darmstriktur, toxisches Megakolon, Dickdarmdysplasie, Adenom oder Karzinom
  • Unkontrollierte hämatologische, renale, hepatische, metabolische, psychiatrische, ZNS-, pulmonale oder kardiovaskuläre Erkrankungen oder ein ausreichendes Krankheitsniveau, das die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Teilnahme am Protokoll einzuhalten
  • Darmpathogene oder Vorhandensein von Clostridium difficile-Toxin im Stuhl
  • Geschichte der Kolonresektion
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb eines Monats nach dem Basisbesuch
  • Steroid- oder Mesalamin-Einlauf innerhalb von 14 Tagen nach der Grunduntersuchung
  • Systemische Steroide (einschließlich ACTH) innerhalb von 30 Tagen nach der Grunduntersuchung
  • Behandlung mit Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitor innerhalb von 90 Tagen nach dem Basisbesuch
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs), einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, innerhalb von 14 Tagen nach dem Basisbesuch
  • Methotrexat, Cyclosporin oder Thalidomid innerhalb von 90 Tagen nach dem Erstbesuch
  • Jede aktive Infektion, die derzeit behandelt werden muss
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkrebs der Haut
  • Aktuelle infektiöse, ischämische oder immunologische Erkrankung mit gastrointestinaler Beteiligung
  • ISIS 2302-Behandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisbesuch
  • Geschichte der Allergie gegen Mesalamin
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Off-Label-Arzneimittel innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder derzeit in der Langzeitnachsorge für ein anderes Prüfbehandlungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 2302-CS22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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