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ISIS 2302-CS22, une étude clinique contrôlée de 6 semaines pour évaluer l'efficacité d'Alicaforsen (ISIS 2302) chez les patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée

1 décembre 2022 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 2302-CS22, étude de phase II, à double insu et à contrôle actif sur le lavement Alicaforsen (ISIS 2302), un inhibiteur antisens de l'ICAM-1, pour le traitement des patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée (colite du côté gauche ou pancolite avec poussée de maladie du côté gauche)

Il s'agit d'un essai multicentrique visant à tester l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de l'aliaforsen (ISIS 2302), un nouveau type de médicament appelé médicament antisens, chez des patients atteints de colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée. Alicaforsen est conçu pour réduire la production d'une protéine spécifique, appelée ICAM-1, une substance qui joue un rôle important dans l'augmentation de l'inflammation et est susceptible d'être impliquée dans les maladies inflammatoires de l'intestin telles que la colite ulcéreuse. L'étude ISIS 2302-CS22 examinera les effets de l'une des deux doses d'aliforsen administrées par lavement sur une période de six semaines par rapport à un contrôle actif, le lavement à la mésalamine (la probabilité de recevoir la formulation d'aliforsen est de 2:1). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le pourcentage de réduction de l'IAD à la semaine 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent répondre aux critères suivants lors de la sélection pour être éligibles à l'inscription :

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Diagnostic de colite ulcéreuse depuis au moins 6 mois
  • Flare actuelle du côté gauche, définie comme une activité dans le côlon à 5-50 cm de la marge anale, s'étendant sur au moins 15 cm en amont de la marge anale et confirmée par une évaluation endoscopique dans les 14 jours suivant la visite initiale.
  • Score DAI de base de 4 à 10, y compris un score endoscopique anormal

  • Sur au moins un ou plusieurs des traitements suivants pour la colite ulcéreuse avant la visite de référence :

    1. Traitement de fond stable par mésalamine par voie orale pendant une durée supérieure ou égale à 30 jours, et/ou
    2. Mercaptopurine de fond stable pendant une période supérieure ou égale à 60 jours avant la ligne de base, et/ou
    3. Traitement stable à l'azathiprine pendant une période supérieure ou égale à 60 jours avant la ligne de base
  • Consentement éclairé écrit avant d'effectuer des évaluations de dépistage.

Critère d'exclusion

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants lors de la sélection ne sont pas éligibles pour l'inscription :

  • Sténose intestinale, mégacôlon toxique, dysplasie colique, adénome ou carcinome
  • Maladie hématologique, rénale, hépatique, métabolique, psychiatrique, du SNC, pulmonaire ou cardiovasculaire non contrôlée, ou niveau suffisant de maladie qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à la participation au protocole
  • Pathogènes entériques ou présence de toxine de Clostridium difficile dans les selles
  • Histoire de la résection du côlon
  • Intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant la visite de référence
  • Lavement aux stéroïdes ou à la mésalamine dans les 14 jours suivant la visite initiale
  • Stéroïdes systémiques (y compris l'ACTH) dans les 30 jours suivant la visite initiale
  • Traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans les 90 jours suivant la visite initiale
  • Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), dans les 14 jours suivant la visite initiale
  • Méthotrexate, cyclosporine ou thalidomide dans les 90 jours suivant la visite initiale
  • Toute infection active nécessitant actuellement un traitement
  • Malignité dans les 5 ans sauf pour les cancers épidermoïdes ou basocellulaires de la peau
  • Maladie infectieuse, ischémique ou immunologique actuelle avec atteinte gastro-intestinale
  • Traitement ISIS 2302 dans les 12 mois suivant la visite initiale
  • Antécédents d'allergie à la mésalamine
  • Traitement avec un médicament expérimental ou hors AMM dans les 90 jours suivant le dépistage ou actuellement en suivi à long terme pour un autre protocole de traitement expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2003

Première publication (Estimation)

27 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 2302-CS22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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