ISIS 2302-CS22, uno studio clinico di 6 settimane con controllo attivo per valutare l'efficacia di Alicaforsen (ISIS 2302) in pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri allo screening per essere idonei per l'arruolamento:

• Età maggiore o uguale a 18 anni
• Diagnosi di colite ulcerosa di almeno 6 mesi di durata
• Attuale riacutizzazione del lato sinistro, definita come attività nel colon a 5-50 cm dal margine anale, che si estende per almeno 15 cm prossimalmente al margine anale e confermata dalla valutazione endoscopica entro 14 giorni dalla visita basale.
• Punteggio DAI basale di 4-10 incluso punteggio endoscopico anormale

• In almeno uno o più dei seguenti trattamenti per la colite ulcerosa prima della visita basale:

  1. Terapia di base orale stabile con mesalamina per un periodo maggiore o uguale a 30 giorni e/o
  2. Mercaptopurina di fondo stabile per un periodo maggiore o uguale a 60 giorni prima del basale e/o
  3. Terapia con azatiprina stabile per un periodo maggiore o uguale a 60 giorni prima del basale
• Consenso informato scritto prima di eseguire valutazioni di screening.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri allo screening non sono idonei per l'arruolamento:

• Stenosi intestinale, megacolon tossico, displasia del colon, adenoma o carcinoma
• Malattie ematologiche, renali, epatiche, metaboliche, psichiatriche, del sistema nervoso centrale, polmonari o cardiovascolari non controllate o livello sufficiente di malattia che potrebbe interferire con la capacità del paziente di conformarsi alla partecipazione al protocollo
• Patogeni enterici o presenza di tossina di Clostridium difficile nelle feci
• Storia della resezione del colon
• Intervento chirurgico maggiore entro un mese dalla visita basale
• Clistere di steroidi o mesalamina entro 14 giorni dalla visita basale
• Steroidi sistemici (incluso ACTH) entro 30 giorni dalla visita basale
• Trattamento con inibitore del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) entro 90 giorni dalla visita basale
• Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2), entro 14 giorni dalla visita basale
• Metotrexato, ciclosporina o talidomide entro 90 giorni dalla visita basale
• Qualsiasi infezione attiva che richiede attualmente un trattamento
• Tumori maligni entro 5 anni ad eccezione dei tumori a cellule squamose o a cellule basali della pelle
• Malattia infettiva, ischemica o immunologica in atto con coinvolgimento gastrointestinale
• Trattamento ISIS 2302 entro 12 mesi dalla visita basale
• Storia di allergia alla mesalamina
• Trattamento con un farmaco sperimentale o off-label entro 90 giorni dallo screening o attualmente in follow-up a lungo termine per un altro protocollo di trattamento sperimentale