Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISIS 2302-CS22, 6 viikon, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Alicaforsenin (ISIS 2302) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 2302-CS22, vaihe II, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu Alicaforsenin (ISIS 2302) peräruiske, ICAM-1:n antisense-inhibiittori, potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus tai Pankoliitti vasemman puolen taudin leimahduksella)

Tämä on monikeskustutkimus, jolla testataan alikaforsenin (ISIS 2302), uudentyyppisen lääkkeen, jota kutsutaan antisense-lääkkeeksi, turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (UC). Alicaforsen on suunniteltu vähentämään tietyn ICAM-1-nimisen proteiinin, aineen, jolla on merkittävä rooli tulehduksen lisääntymisessä ja joka on todennäköisesti osallisena tulehduksellisissa suolistosairaudissa, kuten haavaisen paksusuolitulehduksen, tuotantoa. ISIS 2302-CS22 -tutkimuksessa tarkastellaan toisen kahdesta peräruiskeen kautta annettavasta alikaforseeniannoksesta kuuden viikon aikana verrattuna aktiiviseen kontrolliin, mesalamiiniperäiseen peräruiskeeseen (alikaforseeniformulaation saamisen todennäköisyys on 2:1). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DAI:n prosentuaalinen vähennys viikolla 6.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit seulonnassa voidakseen ilmoittautua:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta
  • Vähintään 6 kuukautta kestävän haavaisen paksusuolentulehduksen diagnoosi
  • Nykyinen vasemmanpuoleinen leikkaus, joka määritellään aktiivisuudeksi paksusuolessa 5-50 cm peräaukon reunasta, ulottuu vähintään 15 cm proksimaalisesti peräaukon reunaan ja vahvistetaan endoskooppisella arvioinnilla 14 päivän kuluessa lähtötilanteen käynnistä.
  • Perustason DAI-pistemäärä 4–10, mukaan lukien epänormaali endoskooppinen pistemäärä

  • Vähintään yhdellä tai useammalla seuraavista haavaisen paksusuolentulehduksen hoidoista ennen lähtökohtaista käyntiä:

    1. Vakaa tausta oraalinen mesalamiinihoito vähintään 30 päivää ja/tai
    2. Stabiili tausta merkaptopuriini vähintään 60 päivää ennen lähtötilannetta ja/tai
    3. Stabiili atsathipriinihoito vähintään 60 päivää ennen lähtötilannetta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaarviointien suorittamista.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa, eivät ole oikeutettuja mukaan:

  • Suolen ahtauma, myrkyllinen megakoolon, paksusuolen dysplasia, adenooma tai karsinooma
  • Hallitsematon hematologinen, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, psykiatrinen, keskushermostosairaus, keuhko- tai sydänsairaus tai riittävä sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
  • Enteropatogeenit tai Clostridium difficile -toksiinin esiintyminen ulosteessa
  • Paksusuolen resektion historia
  • Suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä peruskäynnistä
  • Steroidi- tai mesalamiiniperäruiske 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  • Systeemiset steroidit (mukaan lukien ACTH) 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  • Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) estäjähoito 90 päivän sisällä lähtötilanteen käynnistä
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät, 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  • Metotreksaatti, siklosporiini tai talidomidi 90 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa
  • Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, paitsi ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä
  • Nykyinen tarttuva, iskeeminen tai immunologinen sairaus, johon liittyy maha-suolikanavaa
  • ISIS 2302 -hoito 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  • Mesalamiiniallergia historia
  • Hoito tutkittavalla tai poikkeavalla lääkkeellä 90 päivän sisällä seulonnasta tai tällä hetkellä pitkäaikaisseurannassa toista tutkimushoitoa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 2302-CS22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa