ISIS 2302-CS22, 6-недельное активно-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности аликафорсена (ISIS 2302) у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Критерии включения

Пациенты должны соответствовать следующим критериям при скрининге, чтобы иметь право на регистрацию:

• Возраст больше или равен 18 годам
• Диагноз язвенного колита длительностью не менее 6 мес.
• Текущая левосторонняя вспышка, определяемая как активность в толстой кишке на расстоянии 5–50 см от анального края, распространяющаяся не менее чем на 15 см проксимальнее анального края и подтвержденная эндоскопической оценкой в ​​течение 14 дней после исходного визита.
• Исходный балл DAI 4-10, включая аномальный эндоскопический балл

• При по крайней мере одном или нескольких из следующих видов лечения язвенного колита до исходного визита:

  1. Стабильная фоновая пероральная терапия мезаламином в течение более 30 дней и/или
  2. Стабильный фоновый меркаптопурин в течение более или равного 60 дням до исходного уровня и/или
  3. Стабильная терапия азатиприном в течение более или равного 60 дням до исходного уровня
• Письменное информированное согласие до проведения скрининговых оценок.

Критерий исключения

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев при скрининге, не имеют права на регистрацию:

• Стриктура кишечника, токсический мегаколон, дисплазия толстой кишки, аденома или карцинома
• Неконтролируемые гематологические, почечные, печеночные, метаболические, психические, ЦНС, легочные или сердечно-сосудистые заболевания или достаточный уровень заболевания, который может повлиять на способность пациента соблюдать протокол участия
• Кишечные патогены или наличие токсина Clostridium difficile в стуле
• История резекции толстой кишки
• Серьезная хирургическая процедура в течение одного месяца после исходного визита
• Стероидная или мезаламиновая клизма в течение 14 дней после исходного визита
• Системные стероиды (включая АКТГ) в течение 30 дней после исходного визита
• Лечение ингибитором фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α) в течение 90 дней после исходного визита
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в течение 14 дней после исходного визита
• Метотрексат, циклоспорин или талидомид в течение 90 дней после исходного визита
• Любая активная инфекция, в настоящее время требующая лечения
• Злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи.
• Текущие инфекционные, ишемические или иммунологические заболевания с поражением желудочно-кишечного тракта.
• Лечение ISIS 2302 в течение 12 месяцев после исходного визита
• История аллергии на месаламин
• Лечение исследуемым препаратом или препаратом, не зарегистрированным по прямому назначению, в течение 90 дней после скрининга или в настоящее время проводится длительное наблюдение по другому протоколу исследуемого лечения.