ISIS 2302-CS22, 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 Alicaforsen(ISIS 2302)의 효과를 평가하기 위한 6주간의 활성 대조 임상 연구

포함 기준

환자는 등록 자격을 갖추기 위해 스크리닝 시 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 18세 이상
• 6개월 이상 지속된 궤양성 대장염 진단
• 항문 가장자리에서 5-50cm, 항문 가장자리에서 근위로 최소 15cm 확장되고 기준선 방문 14일 이내에 내시경 평가로 확인되는 결장 활동으로 정의되는 현재 왼쪽 플레어.
• 비정상적인 내시경 점수를 포함하여 4-10의 기준선 DAI 점수

• 기준선 방문 전에 궤양성 대장염에 대한 다음 치료 중 적어도 하나 이상:

  1. 30일 이상 동안 안정적인 배경 경구 메살라민 요법 및/또는
  2. 기준선 이전 60일 이상 동안 안정적인 배경 메르캅토퓨린, 및/또는
  3. 기준선 이전 60일 이상 동안 안정적인 아자티프린 요법
• 스크리닝 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 작성합니다.

제외 기준

스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 등록할 수 없습니다.

• 장 협착, 독성 거대결장, 결장 이형성증, 선종 또는 암종
• 조절되지 않는 혈액, 신장, 간, 대사, 정신, CNS, 폐 또는 심혈관 질환 또는 프로토콜 참여를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 충분한 수준의 질병
• 장 병원체 또는 대변에 클로스트리디움 디피실리 독소의 존재
• 결장 절제술의 역사
• 기준선 방문 후 1개월 이내 대수술
• 기준선 방문 14일 이내의 스테로이드 또는 메살라민 관장
• 베이스라인 방문 30일 이내의 전신 스테로이드(ACTH 포함)
• 기준선 방문 90일 이내의 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 억제제 치료
• 기준선 방문 14일 이내의 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
• 베이스라인 방문 90일 이내의 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 탈리도마이드
• 현재 치료가 필요한 활성 감염
• 피부의 편평세포암 또는 기저세포암을 제외한 5년 이내의 악성종양
• 현재 위장 침범이 있는 감염성, 허혈성 또는 면역학적 질환
• ISIS 2302 기준선 방문 12개월 이내 치료
• 메살라민에 대한 알레르기 병력
• 스크리닝 90일 이내 또는 현재 다른 연구 치료 프로토콜에 대한 장기 추적 조사 중인 연구 또는 라벨 외 약물을 사용한 치료