Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ISIS 2302-CS22, et 6-ugers, aktivt kontrolleret klinisk studie til evaluering af effektiviteten af ​​Alicaforsen (ISIS 2302) hos patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa

1. december 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 2302-CS22, fase II, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret undersøgelse af Alicaforsen (ISIS 2302) Enema, en antisense-hæmmer af ICAM-1, til behandling af patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (venstresidet colitis eller Pancolitis med opblussen af ​​venstresidet sygdom)

Dette er et multicenterforsøg for at teste sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​alicaforsen (ISIS 2302), en ny type lægemiddel kaldet et antisense-lægemiddel, hos patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (UC). Alicaforsen er designet til at reducere produktionen af ​​et specifikt protein, kaldet ICAM-1, et stof, der spiller en væsentlig rolle i stigningen af ​​inflammation og sandsynligvis vil være involveret i inflammatoriske tarmsygdomme såsom colitis ulcerosa. ISIS 2302-CS22 undersøgelsen vil undersøge virkningerne af en af ​​to doser af alicaforsen leveret af lavement over en seks-ugers periode sammenlignet med en aktiv kontrol, mesalamin lavement (sandsynligheden for at modtage alicaforsen formuleringen er 2:1). Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den procentvise reduktion i DAI i uge 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde følgende kriterier ved screening for at være berettiget til tilmelding:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Diagnose af colitis ulcerosa af mindst 6 måneders varighed
  • Aktuel venstresidet flare, defineret som aktivitet i tyktarmen 5-50 cm fra analkanten, der strækker sig mindst 15 cm proksimalt til analkanten og bekræftet ved endoskopisk evaluering inden for 14 dage efter baselinebesøg.
  • Baseline DAI-score på 4-10 inklusive unormal endoskopisk score

  • På mindst én eller flere af følgende behandlinger for colitis ulcerosa før baseline besøg:

    1. Stabil baggrunds oral mesalaminbehandling i mere end eller lig med 30 dage og/eller
    2. Stabil baggrundsmercaptopurin i mere end eller lig med 60 dage før baseline og/eller
    3. Stabil azathiprinbehandling i mere end eller lig med 60 dage før baseline
  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af screeningsevalueringer.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier ved screening, er ikke berettiget til tilmelding:

  • Tarmforsnævring, giftig megacolon, tyktarmsdysplasi, adenom eller karcinom
  • Ukontrolleret hæmatologisk, nyre-, lever-, metabolisk, psykiatrisk, CNS-, lunge- eller kardiovaskulær sygdom eller tilstrækkeligt sygdomsniveau, der kan forstyrre patientens evne til at overholde protokoldeltagelse
  • Enteriske patogener eller tilstedeværelse af Clostridium difficile-toksin i afføring
  • Historie om tyktarmsresektion
  • Større kirurgisk indgreb inden for en måned efter baseline besøg
  • Steroid eller mesalamin lavement inden for 14 dage efter baseline besøg
  • Systemiske steroider (inklusive ACTH) inden for 30 dage efter baseline besøg
  • Tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α) hæmmer behandling inden for 90 dage efter baseline besøg
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), herunder cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, inden for 14 dage efter baseline besøg
  • Methotrexat, cyclosporin eller thalidomid inden for 90 dage efter baseline besøg
  • Enhver aktiv infektion, der i øjeblikket kræver behandling
  • Malignitet inden for 5 år med undtagelse af pladecelle- eller basalcellekræft i huden
  • Aktuel infektiøs, iskæmisk eller immunologisk sygdom med gastrointestinal involvering
  • ISIS 2302-behandling inden for 12 måneder efter baseline besøg
  • Anamnese med allergi over for mesalamin
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller et off-label lægemiddel inden for 90 dage efter screening eller i øjeblikket i langtidsopfølgning til en anden undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2003

Først opslået (Skøn)

27. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 2302-CS22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner