ISIS 2302-CS22, un estudio clínico con control activo de 6 semanas para evaluar la eficacia de Alicaforsen (ISIS 2302) en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada

Criterios de inclusión

Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios en la selección para ser elegibles para la inscripción:

• Edad mayor o igual a 18 años
• Diagnóstico de colitis ulcerosa de al menos 6 meses de duración
• Erupción actual del lado izquierdo, definida como actividad en el colon a 5-50 cm del borde anal, que se extiende al menos 15 cm proximal al borde anal y confirmada por evaluación endoscópica dentro de los 14 días de la visita inicial.
• Puntuación DAI inicial de 4-10, incluida la puntuación endoscópica anormal

• En al menos uno o más de los siguientes tratamientos para la colitis ulcerosa antes de la visita inicial:

  1. Terapia de fondo estable con mesalamina oral por más de o igual a 30 días, y/o
  2. Mercaptopurina de fondo estable durante más de o igual a 60 días antes de la línea de base, y/o
  3. Terapia estable con azatipina por más o igual a 60 días antes de la línea de base
• Consentimiento informado por escrito antes de realizar evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la selección no son elegibles para la inscripción:

• Estenosis intestinal, megacolon tóxico, displasia colónica, adenoma o carcinoma
• Enfermedad hematológica, renal, hepática, metabólica, psiquiátrica, del SNC, pulmonar o cardiovascular no controlada, o nivel suficiente de enfermedad que podría interferir con la capacidad del paciente para cumplir con la participación en el protocolo
• Patógenos entéricos o presencia de toxina de Clostridium difficile en heces
• Historia de resección de colon
• Procedimiento de cirugía mayor dentro del mes de la visita inicial
• Enema de esteroides o mesalamina dentro de los 14 días de la visita inicial
• Esteroides sistémicos (incluyendo ACTH) dentro de los 30 días de la visita inicial
• Tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) dentro de los 90 días de la visita inicial
• Agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial
• Metotrexato, ciclosporina o talidomida dentro de los 90 días de la visita inicial
• Cualquier infección activa que actualmente requiera tratamiento
• Malignidad dentro de los 5 años, excepto para los cánceres de piel de células escamosas o de células basales
• Enfermedad infecciosa, isquémica o inmunológica actual con compromiso gastrointestinal
• Tratamiento con ISIS 2302 dentro de los 12 meses posteriores a la visita inicial
• Antecedentes de alergia a la mesalamina
• Tratamiento con un fármaco en investigación o fuera de etiqueta dentro de los 90 días posteriores a la selección o actualmente en seguimiento a largo plazo para otro protocolo de tratamiento en investigación