Adjuvantes Tamoxifen im Vergleich zu Anastrozol bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit duktalem Karzinom in situ (IBIS-II DCIS)
5. Oktober 2021 aktualisiert von: Queen Mary University of London
Internationale Brustkrebs-Interventionsstudie II (IBIS-II) (DCIS)
BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit entweder Tamoxifen oder Anastrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Tamoxifen bei der Vorbeugung von Brustkrebs nach einer Operation eines duktalen Karzinoms in situ wirksamer ist als Anastrozol.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut adjuvantes Tamoxifen im Vergleich zu Anastrozol bei der Behandlung postmenopausaler Frauen wirkt, die sich einer Operation unterzogen haben, um ein duktales Karzinom in situ zu entfernen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von adjuvantem Tamoxifen vs. Anastrozol in Bezug auf die lokale Kontrolle und Prävention kontralateraler Erkrankungen bei postmenopausalen Frauen mit lokal exzidiertem duktalem Karzinom in situ.
- Vergleichen Sie die Nebenwirkungsprofile dieser Medikamente bei diesen Patienten.
Sekundär
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit dieser Medikamente entsprechend dem Rezeptorstatus des primären oder rezidivierenden Krebses bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Rezidivrate von Brustkrebs und das Wachstum neuer kontralateraler Tumore nach Beendigung der Behandlung mit diesen Medikamenten bei diesen Patientinnen.
- Vergleichen Sie die Brustkrebssterblichkeit bei Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt werden.
- Vergleichen Sie die Wirkung dieser Medikamente auf andere Krebsarten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Frakturraten und Todesfälle ohne Brustkrebs bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Verträglichkeit und Akzeptanz von Nebenwirkungen, die bei Patienten auftreten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Tamoxifen und orales Placebo.
- Arm II: Die Patienten erhalten einmal täglich orales Anastrozol und orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung ohne Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität über 5 Jahre fortgesetzt.
Die Patienten werden jährlich für 5 Jahre und weitere 5 Jahre (mindestens) ohne Behandlung nachbeobachtet.
Peer-Review und finanziert von Cancer Research UK. Gesponsert von der Queen Mary University of London
TATSÄCHLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 2.980 Patienten wurden für diese Studie über 9 Jahre aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2980
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Newcastle, Australien
- Australia
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Leuven, Belgien
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Santiago, Chile
- Chile
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Neu-Isenburg, Deutschland
- Germany
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Avignon, Frankreich, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Frankreich, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, Frankreich, F-33000
- Clinique Tivoli
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
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Caen, Frankreich, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Lagny Sur Marne, Frankreich, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
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Le Havre, Frankreich, 76600
- CMC Les Ormeaux
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Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, Frankreich, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Mulhouse, Frankreich, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nantes, Frankreich, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Perpignan, Frankreich
- Clinique Saint - Pierre
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Reims, Frankreich, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, Frankreich, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Frankreich, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Cork, Irland
- Cork University Hospital
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Cork, Irland
- Cork Infirmary
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Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irland
- St. Vincent'S University Hospital
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Galway, Irland
- University College Hospital
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Limerick, Irland
- Mid-Western Regional Hospital
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Sligo, Irland
- Sligo General Hospital
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Tallaght, Irland
- The Adelaide and Meath Hospital
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Milan, Italien
- European Institute of Oncology
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Floriana, Malta
- Sir Paul Boffa Hospital,
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Lund, Schweden
- Sweden
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(St. Gallen), Schweiz
- Switzerland(St. Gallen)
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Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital Bern
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Bern, Schweiz, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
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Geneva, Schweiz, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Schweiz, CH-6000
- Kantonspital
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Mendrisio, Schweiz, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
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St. Gallen, Schweiz, CH-9006
- Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
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Thun, Schweiz, 3600
- Regionalspital
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Istanbul, Truthahn
- Turkey(Istanbul University)
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Szeged, Ungarn
- Hungary
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ashton under Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Bolton, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Bristol Infirmary
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Burton, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
- Queens Hospital Burton
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Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Epping, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital
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Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Trust
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Grantham, Vereinigtes Königreich, NG31 8NG
- Grantham & District Hospital
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Hastings, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
- Conquest Hospital, The Ridge
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Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Keighley, Vereinigtes Königreich, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds St James.
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Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
- Derriford Hospital
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Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO12 2AA
- Royal Hospital Haslar
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Scarborough, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
- Scarborough NHS Trust
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Stafford, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Treliske Royal Cornwall Hospital
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Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 3JS
- Clayton Hospital, Northgate
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Welwyn, Vereinigtes Königreich, AL7 4HQ
- Welwyn Garden City Hospital
-
Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Yeovil, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- York Hospital
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England
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Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Colchester, England, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
-
London, England, Vereinigtes Königreich, N19 5NF
- Whittington Hospital
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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Please Select
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London, Please Select, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Please Select, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH3 9YW
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Wales
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Vienna, Österreich
- Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ innerhalb der letzten 6 Monate
- Lokal exzidiert mit tumorfreien Rändern von mindestens 1 mm
Hormonrezeptorstatus:
Östrogen- oder Progesteronrezeptor positiv
- Gleich oder mehr als 5 % positive Zellen
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 40 bis 70
Sex
- Weiblich
Wechseljahresstatus
Postmenopausal, definiert als Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Über 60 Jahre
- Vorherige bilaterale Ovarektomie
- Alter 60 oder jünger mit einer Gebärmutter UND Amenorrhoe für mindestens die letzten 12 Monate
- Alter 60 oder jünger ohne Gebärmutter UND Follikel-stimulierendes Hormon von mehr als 20 IE/l
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Mindestens 10 Jahre
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
Herz-Kreislauf
- Keine vorherige tiefe Venenthrombose
- Keine vorherige transiente ischämische Attacke
- Kein vorheriger zerebrovaskulärer Unfall
Lungen
- Keine vorherige Lungenembolie
Andere
- Keine ungeklärten postmenopausalen Blutungen
- Keine andere Krebsart in den letzten 5 Jahren außer Hautkrebs ohne Melanom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Kein anderer gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Studientherapie ausschließen, den Patienten einem ungewöhnlichen Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse verfälschen würde
- Kein Hinweis auf Osteoporose
- Fragilitätsfrakturen innerhalb der Wirbelsäule sind zulässig, wenn der T-Score-Wert größer als -4 ist und aus nicht mehr als 2 Frakturen besteht
- Psychisch und körperlich geeignet für 5 Jahre Studientherapie
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Keine vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen über mehr als 6 Monate, es sei denn, die Behandlung wurde vor mehr als 5 Jahren abgeschlossen. Frauen in IBIS-I können teilnehmen, wenn sie mindestens 5 Jahre lang nicht in der Studientherapie sind.
- Keine vorherige oder gleichzeitige Anwendung von Raloxifen über mehr als 6 Monate, es sei denn, die Behandlung wurde vor mehr als 5 Jahren abgeschlossen.
- Keine andere frühere oder gleichzeitige Anwendung eines selektiven Östrogenrezeptormodulators mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten, es sei denn, die Behandlung wurde vor mehr als 5 Jahren abgeschlossen
- Keine gleichzeitige systemische Hormonersatztherapie auf Östrogenbasis, einschließlich vaginaler Östrogenpräparate
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Mastektomie
- Keine geplante prophylaktische Mastektomie
Andere
- Mindestens 3 Monate seit früheren nicht zugelassenen oder experimentellen Wirkstoffen
- Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tamoxifen
|
Tamoxifen 20 mg + Anastrozol-Placebo
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Anastrozol
|
Anastrozol 1 mg + Tamoxifen-Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung von histologisch bestätigtem Brustkrebs, sowohl invasiv als auch nicht-invasiv mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchung der Wirkung von Tamoxifen vs. Anastrozol auf die Brustkrebsmortalität
Zeitfenster: 7 Jahre
|
7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
- Studienstuhl: Anthony Howell, University of Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Juraskova I, Butow P, Lopez A, Seccombe M, Coates A, Boyle F, McCarthy N, Reaby L, Forbes JF. Improving informed consent: pilot of a decision aid for women invited to participate in a breast cancer prevention trial (IBIS-II DCIS). Health Expect. 2008 Sep;11(3):252-62. doi: 10.1111/j.1369-7625.2008.00498.x.
- Forbes JF, Sestak I, Howell A, Bonanni B, Bundred N, Levy C, von Minckwitz G, Eiermann W, Neven P, Stierer M, Holcombe C, Coleman RE, Jones L, Ellis I, Cuzick J; IBIS-II investigators. Anastrozole versus tamoxifen for the prevention of locoregional and contralateral breast cancer in postmenopausal women with locally excised ductal carcinoma in situ (IBIS-II DCIS): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):866-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01129-0. Epub 2015 Dec 11.
- Sestak I, Smith SG, Howell A, Forbes JF, Cuzick J. Early participant-reported symptoms as predictors of adherence to anastrozole in the International Breast Cancer Intervention Studies II. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):504-509. doi: 10.1093/annonc/mdx713.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Brusterkrankungen
- Karzinom in situ
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Tamoxifen
- Anastrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- ISRCTN37546358
- EU-20226
- BIG-5-02
- IBCSG-31-03-DCIS
- ISRCTN31488319
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .