Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans Tamoxifen sammenlignet med anastrozol ved behandling av postmenopausale kvinner med duktalt karsinom in situ (IBIS-II DCIS)

5. oktober 2021 oppdatert av: Queen Mary University of London

International Breast Cancer Intervention Study II (IBIS-II) (DCIS)

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med enten tamoxifen eller anastrozol kan bekjempe brystkreft ved å blokkere bruken av østrogen. Det er foreløpig ikke kjent om tamoxifen er mer effektivt enn anastrozol for å forebygge brystkreft etter operasjon for duktalt karsinom in situ.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt adjuvant tamoxifen virker sammenlignet med anastrozol ved behandling av postmenopausale kvinner som har gjennomgått kirurgi for å fjerne duktalt karsinom in situ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign effekten av adjuvant tamoxifen vs anastrozol, når det gjelder lokal kontroll og forebygging av kontralateral sykdom, hos postmenopausale kvinner med lokalt utskåret duktalt karsinom in situ.
  • Sammenlign bivirkningsprofiler for disse legemidlene hos disse pasientene.

Sekundær

  • Sammenlign effekten av disse legemidlene, i henhold til reseptorstatusen til den primære eller tilbakevendende kreften hos disse pasientene.
  • Sammenlign hyppigheten av tilbakefall av brystkreft og vekst av nye kontralaterale svulster etter avsluttet behandling med disse legemidlene hos disse pasientene.
  • Sammenlign dødelighet av brystkreft hos pasienter behandlet med disse legemidlene.
  • Sammenlign effekten av disse legemidlene på andre kreftformer, hjerte- og karsykdommer, bruddfrekvenser og dødsfall som ikke er brystkreft hos disse pasientene.
  • Sammenlign tolerabiliteten og akseptabiliteten av bivirkninger som pasienter behandlet med disse legemidlene opplever.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral tamoxifen og oral placebo én gang daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral anastrozol og oral placebo én gang daglig. I begge armer fortsetter behandlingen i 5 år i fravær av tilbakefall av sykdommen eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges årlig i 5 år og ytterligere 5 år (minimum) uten behandling.

Fagfellevurdert og finansiert av Cancer Research UK. Sponset av Queen Mary University of London

FAKTISK PÅLEGGING: Totalt 2980 pasienter ble påløpt for denne studien over 9 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2980

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Newcastle, Australia
        • Australia
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Belgium
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Chile
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrike, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lagny Sur Marne, Frankrike, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Perpignan, Frankrike
        • Clinique Saint - Pierre
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork Infirmary
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Tallaght, Irland
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology
  • Malta
      • Floriana, Malta
        • Sir Paul Boffa Hospital,
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZA
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashton under Lyne, Storbritannia, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Bolton, Storbritannia, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Storbritannia, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Infirmary
      • Burton, Storbritannia, DE13 0RB
        • Queens Hospital Burton
      • Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Derby, Storbritannia, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Epping, Storbritannia, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Trust
      • Grantham, Storbritannia, NG31 8NG
        • Grantham & District Hospital
      • Hastings, Storbritannia, TN37 7RD
        • Conquest Hospital, The Ridge
      • Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Keighley, Storbritannia, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds St James.
      • Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BX
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia, PO12 2AA
        • Royal Hospital Haslar
      • Scarborough, Storbritannia, YO12 6QL
        • Scarborough NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Stafford, Storbritannia, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Treliske Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 3JS
        • Clayton Hospital, Northgate
      • Welwyn, Storbritannia, AL7 4HQ
        • Welwyn Garden City Hospital
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
      • Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Storbritannia, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • York Hospital
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Colchester, England, Storbritannia, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Storbritannia, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Please Select
      • London, Please Select, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Please Select, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Sveits
      • (St. Gallen), Sveits
        • Switzerland(St. Gallen)
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Sveits, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier universitaire vaudois
      • Luzern, Sveits, CH-6000
        • Kantonspital
      • Mendrisio, Sveits, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Sveits, CH-9006
        • Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
      • Thun, Sveits, 3600
        • Regionalspital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Sweden
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Turkey(Istanbul University)
  • Tyskland
      • Neu-Isenburg, Tyskland
        • Germany
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Hungary
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av duktalt karsinom in situ i løpet av de siste 6 månedene

    • Lokalt utskåret med tumorfrie marginer minst 1 mm

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogen- eller progesteronreseptor positiv

      • Lik eller mer enn 5 % positive celler

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 40 til 70

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Postmenopausal, definert som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • Over 60 år
    • Tidligere bilateral ooforektomi
    • Alder 60 eller yngre med livmor OG amenoré i minst de siste 12 månedene
    • Alder 60 eller yngre uten livmor OG follikkelstimulerende hormon større enn 20 IE/L

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Minst 10 år

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere dyp venetrombose
  • Ingen tidligere forbigående iskemisk angrep
  • Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke

Pulmonal

  • Ingen tidligere lungeemboli

Annen

  • Ingen uforklarlig postmenopausal blødning
  • Ingen annen kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke studieterapi, sette pasienten i uvanlig risiko eller forvirre studieresultater
  • Ingen tegn på osteoporose
  • Fragilitetsbrudd i ryggraden tillatt hvis T-scorenivået er høyere enn -4 og består av ikke mer enn 2 brudd
  • Psykisk og fysisk egnet for 5 års studieterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere eller samtidig bruk av tamoxifen som varer mer enn 6 måneder med mindre behandlingen ble fullført for mer enn 5 år siden. Kvinner i IBIS-I kan bli med dersom de er fri for prøveterapi i minst 5 år.
  • Ingen tidligere eller samtidig bruk av raloxifen som varer mer enn 6 måneder med mindre behandlingen ble fullført for mer enn 5 år siden.
  • Ingen annen tidligere eller samtidig bruk av selektiv østrogen-reseptormodulator som varer mer enn 6 måneder med mindre behandlingen ble fullført for mer enn 5 år siden
  • Ingen samtidig systemisk østrogenbasert hormonbehandling, inkludert vaginale østrogenpreparater

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere mastektomi
  • Ingen planlagt profylaktisk mastektomi

Annen

  • Minst 3 måneder siden tidligere ikke-godkjente eller eksperimentelle midler
  • Ingen samtidige antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tamoxifen
Legemiddel: tamoxifen sitrat
Tamoxifen 20mg + Anastrozol placebo
Andre navn:
  • Nolvadex
Aktiv komparator: Anastrozol
Legemiddel: Anastrozol
Anastrozol 1mg + Tamoxifen placebo
Andre navn:
  • Arimidex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av histologisk bekreftet brystkreft, både invasiv og ikke-invasiv med median oppfølging ved 5 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke effekten av tamoxifen vs anastrozol på brystkreftdødelighet
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK

Etterforskere

  • Studiestol: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
  • Studiestol: Anthony Howell, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISRCTN37546358
  • EU-20226
  • BIG-5-02
  • IBCSG-31-03-DCIS
  • ISRCTN31488319

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Anastrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere