Tamoxifene adiuvante rispetto ad anastrozolo nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma duttale in situ (IBIS-II DCIS)
5 ottobre 2021 aggiornato da: Queen Mary University of London
Studio internazionale di intervento sul cancro al seno II (IBIS-II) (DCIS)
RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con tamoxifene o anastrozolo può combattere il cancro al seno bloccando l'uso di estrogeni. Non è ancora noto se il tamoxifene sia più efficace dell'anastrozolo nella prevenzione del cancro al seno dopo intervento chirurgico per carcinoma duttale in situ.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia dell'adiuvante tamoxifene rispetto all'anastrozolo nel trattamento delle donne in postmenopausa che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma duttale in situ.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confrontare l'efficacia dell'adiuvante tamoxifene vs anastrozolo, in termini di controllo locale e prevenzione della malattia controlaterale, nelle donne in postmenopausa con carcinoma duttale in situ asportato localmente.
- Confronta i profili degli effetti collaterali di questi farmaci in questi pazienti.
Secondario
- Confronta l'efficacia di questi farmaci, in base allo stato del recettore del cancro primario o ricorrente in questi pazienti.
- Confrontare il tasso di recidiva del cancro al seno e la crescita di nuovi tumori controlaterali dopo l'interruzione del trattamento con questi farmaci in questi pazienti.
- Confronta la mortalità per cancro al seno nelle pazienti trattate con questi farmaci.
- Confronta l'effetto di questi farmaci su altri tumori, malattie cardiovascolari, tassi di fratture e decessi per cancro non al seno in questi pazienti.
- Confrontare la tollerabilità e l'accettabilità degli effetti collaterali sperimentati dai pazienti trattati con questi farmaci.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono tamoxifene orale e placebo orale una volta al giorno.
- Braccio II: i pazienti ricevono anastrozolo orale e placebo orale una volta al giorno. In entrambi i bracci, il trattamento continua per 5 anni in assenza di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono seguiti annualmente per 5 anni e altri 5 anni (minimo) senza trattamento.
Peer Review e finanziato da Cancer Research UK. Sponsorizzato dalla Queen Mary University di Londra
ACCUMULO EFFETTIVO: un totale di 2.980 pazienti è stato accumulato per questo studio in 9 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2980
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newcastle, Australia
- Australia
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Vienna, Austria
- Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
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Leuven, Belgio
- Belgium
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Santiago, Chile
- Chile
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Avignon, Francia, 84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux, Francia, F-33000
- Clinique Tivoli
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Brest, Francia, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
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Caen, Francia, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Lagny Sur Marne, Francia, 77405
- Centre Hospitalier de Lagny
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Le Havre, Francia, 76600
- CMC Les Ormeaux
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Mulhouse, Francia, 68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nantes, Francia, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Perpignan, Francia
- Clinique Saint - Pierre
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Neu-Isenburg, Germania
- Germany
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork Infirmary
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. Vincent'S University Hospital
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Galway, Irlanda
- University College Hospital
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Limerick, Irlanda
- Mid-Western Regional Hospital
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Sligo, Irlanda
- Sligo General Hospital
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Tallaght, Irlanda
- The Adelaide and Meath Hospital
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Milan, Italia
- European Institute of Oncology
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Floriana, Malta
- Sir Paul Boffa Hospital,
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ashton under Lyne, Regno Unito, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Bolton, Regno Unito, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Infirmary
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Burton, Regno Unito, DE13 0RB
- Queens Hospital Burton
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Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Chester, Regno Unito, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Derby, Regno Unito, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Epping, Regno Unito, CM16 6TN
- St Margaret's Hospital
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Trust
-
Grantham, Regno Unito, NG31 8NG
- Grantham & District Hospital
-
Hastings, Regno Unito, TN37 7RD
- Conquest Hospital, The Ridge
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Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Keighley, Regno Unito, BD20 6TD
- Airedale General Hospital
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds St James.
-
Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
- Derriford Hospital
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Portsmouth, Regno Unito, PO12 2AA
- Royal Hospital Haslar
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Scarborough, Regno Unito, YO12 6QL
- Scarborough NHS Trust
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Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Stafford, Regno Unito, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Treliske Royal Cornwall Hospital
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Wakefield, Regno Unito, WF1 3JS
- Clayton Hospital, Northgate
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Welwyn, Regno Unito, AL7 4HQ
- Welwyn Garden City Hospital
-
Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
Worthing, Regno Unito, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Yeovil, Regno Unito, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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York, Regno Unito, YO31 8HE
- York Hospital
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England
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Bristol, England, Regno Unito, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Colchester, England, Regno Unito, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, England, Regno Unito, SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
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London, England, Regno Unito, N19 5NF
- Whittington Hospital
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Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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Please Select
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London, Please Select, Regno Unito, EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Please Select, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH3 9YW
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Lund, Svezia
- Sweden
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(St. Gallen), Svizzera
- Switzerland(St. Gallen)
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Bern, Svizzera, CH-3010
- Inselspital Bern
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Bern, Svizzera, CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
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Geneva, Svizzera, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Svizzera, CH-6000
- Kantonspital
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Mendrisio, Svizzera, CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
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St. Gallen, Svizzera, CH-9006
- Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
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Thun, Svizzera, 3600
- Regionalspital
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Istanbul, Tacchino
- Turkey(Istanbul University)
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Szeged, Ungheria
- Hungary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di carcinoma duttale in situ negli ultimi 6 mesi
- Asportato localmente con margini liberi da tumore di almeno 1 mm
Stato del recettore ormonale:
Recettore per estrogeni o progesterone positivo
- Uguale o superiore al 5% di cellule positive
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età
- 40 a 70
Sesso
- Femmina
Stato della menopausa
Postmenopausa, definito come il soddisfacimento di almeno 1 dei seguenti criteri:
- Oltre i 60 anni
- Precedente ovariectomia bilaterale
- Età pari o inferiore a 60 anni con utero E amenorrea da almeno 12 mesi
- Età pari o inferiore a 60 anni senza utero E ormone follicolo-stimolante superiore a 20 UI/L
Lo stato della prestazione
- Non specificato
Aspettativa di vita
- Almeno 10 anni
Emopoietico
- Non specificato
Epatico
- Non specificato
Renale
- Non specificato
Cardiovascolare
- Nessuna precedente trombosi venosa profonda
- Nessun precedente attacco ischemico transitorio
- Nessun precedente incidente cerebrovascolare
Polmonare
- Nessuna precedente embolia polmonare
Altro
- Nessun sanguinamento postmenopausale inspiegabile
- Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice
- Nessun'altra condizione medica concomitante che possa precludere la terapia in studio, esporre il paziente a un rischio insolito o confondere i risultati dello studio
- Nessuna evidenza di osteoporosi
- Fratture da fragilità all'interno della colonna vertebrale consentite se il livello del punteggio T è maggiore di -4 e consistono in non più di 2 fratture
- Psicologicamente e fisicamente idoneo per 5 anni di terapia di studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Non specificato
Chemioterapia
- Non specificato
Terapia endocrina
- Nessun uso precedente o concomitante di tamoxifene per più di 6 mesi a meno che il trattamento non sia stato completato più di 5 anni fa. Le donne in IBIS-I possono aderire se fuori dalla terapia di prova per almeno 5 anni.
- Nessun uso precedente o concomitante di raloxifene di durata superiore a 6 mesi a meno che il trattamento non sia stato completato più di 5 anni fa.
- Nessun altro uso precedente o concomitante di modulatore selettivo del recettore degli estrogeni per una durata superiore a 6 mesi a meno che il trattamento non sia stato completato più di 5 anni fa
- Nessuna concomitante terapia ormonale sostitutiva sistemica a base di estrogeni, comprese le preparazioni a base di estrogeni vaginali
Radioterapia
- Non specificato
Chirurgia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente mastectomia
- Nessuna mastectomia profilattica pianificata
Altro
- Almeno 3 mesi da precedenti agenti non approvati o sperimentali
- Nessun anticoagulante concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tamoxifene
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Tamoxifene 20 mg + anastrozolo placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anastrozolo
|
Anastrozolo 1mg + Tamoxifene placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sviluppo di carcinoma mammario istologicamente confermato, sia invasivo che non invasivo con follow-up mediano a 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per esaminare l'effetto del tamoxifene rispetto all'anastrozolo sulla mortalità per cancro al seno
Lasso di tempo: 7 anni
|
7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
- Cattedra di studio: Anthony Howell, University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Juraskova I, Butow P, Lopez A, Seccombe M, Coates A, Boyle F, McCarthy N, Reaby L, Forbes JF. Improving informed consent: pilot of a decision aid for women invited to participate in a breast cancer prevention trial (IBIS-II DCIS). Health Expect. 2008 Sep;11(3):252-62. doi: 10.1111/j.1369-7625.2008.00498.x.
- Forbes JF, Sestak I, Howell A, Bonanni B, Bundred N, Levy C, von Minckwitz G, Eiermann W, Neven P, Stierer M, Holcombe C, Coleman RE, Jones L, Ellis I, Cuzick J; IBIS-II investigators. Anastrozole versus tamoxifen for the prevention of locoregional and contralateral breast cancer in postmenopausal women with locally excised ductal carcinoma in situ (IBIS-II DCIS): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):866-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01129-0. Epub 2015 Dec 11.
- Sestak I, Smith SG, Howell A, Forbes JF, Cuzick J. Early participant-reported symptoms as predictors of adherence to anastrozole in the International Breast Cancer Intervention Studies II. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):504-509. doi: 10.1093/annonc/mdx713.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2003
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Carcinoma in situ
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISRCTN37546358
- EU-20226
- BIG-5-02
- IBCSG-31-03-DCIS
- ISRCTN31488319
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