非浸潤性乳管がんの閉経後女性の治療におけるアジュバントのタモキシフェンとアナストロゾールの比較 (IBIS-II DCIS)
2021年10月5日 更新者：Queen Mary University of London
国際乳がん介入研究 II (IBIS-II) (DCIS)
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. タモキシフェンまたはアナストロゾールのいずれかを使用したホルモン療法は、エストロゲンの使用をブロックすることで乳がんと闘う可能性があります。 非浸潤性乳管癌の手術後の乳癌予防において、タモキシフェンがアナストロゾールより有効かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、上皮内乳管癌を切除する手術を受けた閉経後女性の治療において、補助タモキシフェンがアナストロゾールと比較してどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 局所切除された上皮内乳管癌を有する閉経後女性における、局所制御および対側疾患の予防に関して、アジュバントのタモキシフェンとアナストロゾールの有効性を比較する。
- これらの患者におけるこれらの薬の副作用プロファイルを比較します。
セカンダリ
- これらの患者の原発性または再発がんの受容体の状態に応じて、これらの薬の有効性を比較します。
- これらの患者でこれらの薬剤による治療を中止した後の、乳がんの再発率と新しい対側腫瘍の成長率を比較します。
- これらの薬剤で治療された患者の乳がん死亡率を比較します。
- これらの患者の他のがん、心血管疾患、骨折率、乳がん以外の死亡に対するこれらの薬剤の効果を比較してください。
- これらの薬で治療された患者が経験する副作用の忍容性と許容性を比較します。
概要: これは無作為化二重盲検多施設研究です。 患者は参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は経口タモキシフェンと経口プラセボを 1 日 1 回投与されます。
- アーム II: 患者は経口アナストロゾールと経口プラセボを 1 日 1 回投与されます。 両群とも、疾患の再発や許容できない毒性がなければ、治療は 5 年間継続されます。
患者は毎年 5 年間追跡され、さらに 5 年間 (最低) 治療を中止します。
査読済みで、Cancer Research UK による資金提供を受けています。 ロンドンのクイーン・メアリー大学が後援
実際の発生率: この研究では、9 年間で合計 2,980 人の患者が発生しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2980
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Cork、アイルランド
- Cork Infirmary
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- St. Vincent's University Hospital
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Galway、アイルランド
- University College Hospital
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Limerick、アイルランド
- Mid-Western Regional Hospital
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Sligo、アイルランド
- Sligo General Hospital
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Tallaght、アイルランド
- The Adelaide and Meath Hospital
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary
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Ashton under Lyne、イギリス、OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Bolton、イギリス、BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bradford、イギリス、BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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Brighton、イギリス、BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Infirmary
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Burton、イギリス、DE13 0RB
- Queens Hospital Burton
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Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Chester、イギリス、CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Derby、イギリス、DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Epping、イギリス、CM16 6TN
- St Margaret's Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital NHS Trust
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Grantham、イギリス、NG31 8NG
- Grantham & District Hospital
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Hastings、イギリス、TN37 7RD
- Conquest Hospital, The Ridge
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Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Hull、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Keighley、イギリス、BD20 6TD
- Airedale General Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds St James.
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Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- Lincoln County Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8BX
- Derriford Hospital
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Portsmouth、イギリス、PO12 2AA
- Royal Hospital Haslar
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Scarborough、イギリス、YO12 6QL
- Scarborough NHS Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Stafford、イギリス、ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
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Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Treliske Royal Cornwall Hospital
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Wakefield、イギリス、WF1 3JS
- Clayton Hospital, Northgate
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Welwyn、イギリス、AL7 4HQ
- Welwyn Garden City Hospital
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Wishaw、イギリス、ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Worthing、イギリス、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Yeovil、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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York、イギリス、YO31 8HE
- York Hospital
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England
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Bristol、England、イギリス、BS16 1LE
- Frenchay Hospital
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Colchester、England、イギリス、CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、England、イギリス、SE1 9RT
- St. Thomas' Hospital
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London、England、イギリス、N19 5NF
- Whittington Hospital
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
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Please Select
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London、Please Select、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew's Hospital
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London、Please Select、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH3 9YW
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
- University Hospital of Wales
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Milan、イタリア
- European Institute of Oncology
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Newcastle、オーストラリア
- Australia
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Vienna、オーストリア
- Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
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(St. Gallen)、スイス
- Switzerland(St. Gallen)
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Bern、スイス、CH-3012
- Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
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Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern、スイス、CH-6000
- Kantonspital
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Mendrisio、スイス、CH-6850
- Ospedale Beata Vergine
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St. Gallen、スイス、CH-9006
- Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
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Thun、スイス、3600
- Regionalspital
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Lund、スウェーデン
- Sweden
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Santiago、チリ
- Chile
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Neu-Isenburg、ドイツ
- Germany
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Szeged、ハンガリー
- Hungary
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Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux、フランス、F-33000
- Clinique Tivoli
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Brest、フランス、29609
- CHU Hopital A. Morvan
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Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Lagny Sur Marne、フランス、77405
- Centre Hospitalier de Lagny
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Le Havre、フランス、76600
- CMC Les Ormeaux
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、フランス、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
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Mulhouse、フランス、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nantes、フランス、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
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Perpignan、フランス
- Clinique Saint - Pierre
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Leuven、ベルギー
- Belgium
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Floriana、マルタ
- Sir Paul Boffa Hospital,
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Istanbul、七面鳥
- Turkey(Istanbul University)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
-過去6か月以内の非浸潤性乳管癌の診断
- 少なくとも 1 mm の腫瘍のないマージンで局所切除
ホルモン受容体の状態:
エストロゲンまたはプロゲステロン受容体陽性
- 5%以上の陽性細胞
患者の特徴:
年
- 40～70
セックス
- 女性
閉経状態
閉経後、次の基準の少なくとも 1 つを満たすと定義されます。
- 60歳以上
- 以前の両側卵巣摘出術
- 60 歳以下で、少なくとも過去 12 か月間、子宮と無月経がある
- 60歳以下で子宮がなく、卵胞刺激ホルモンが20 IU/Lを超えている
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 少なくとも10年
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
心臓血管
- 深部静脈血栓症の既往なし
- 一過性脳虚血発作の既往なし
- 脳血管障害の既往なし
肺
- 肺塞栓症の既往なし
他の
- 原因不明の閉経後の出血がない
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他のがんはありません
- 研究療法を妨げたり、患者を異常なリスクにさらしたり、研究結果を混乱させたりする他の併存する病状がないこと
- 骨粗鬆症の証拠なし
- Tスコアレベルが-4を超え、2つ以下の骨折で構成されている場合、脊椎内の脆弱性骨折が許可されます
- -5年間の研究療法に心理的および身体的に適している
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- -治療が5年以上前に完了していない限り、6か月以上続くタモキシフェンの以前または同時の使用はありません。 IBIS-I の女性は、少なくとも 5 年間トライアル治療を受けていない場合に参加できます。
- -治療が5年以上前に完了していない限り、6か月以上続く以前または同時のラロキシフェンの使用はありません。
- -他の以前または同時の選択的エストロゲン受容体モジュレーターの使用は、5年以上前に治療が完了していない限り、6か月以上続きません
- -膣エストロゲン製剤を含む、同時の全身性エストロゲンベースのホルモン補充療法はありません
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を見る
- 乳房切除歴なし
- 予防的乳房切除術の予定なし
他の
- 以前の未承認または実験的な薬剤から少なくとも 3 か月
- 併用抗凝固薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：タモキシフェン
|
タモキシフェン 20mg + アナストロゾール プラセボ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アナストロゾール
|
アナストロゾール 1mg + タモキシフェン プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
組織学的に確認された乳癌の発生、浸潤性および非浸潤性の両方で、追跡期間の中央値は5年
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
乳がん死亡率に対するタモキシフェンとアナストロゾールの効果を調べる
時間枠：7年間
|
7年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jack Cuzick, PhD、Queen Mary University of London
- スタディチェア：Anthony Howell、University of Manchester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Juraskova I, Butow P, Lopez A, Seccombe M, Coates A, Boyle F, McCarthy N, Reaby L, Forbes JF. Improving informed consent: pilot of a decision aid for women invited to participate in a breast cancer prevention trial (IBIS-II DCIS). Health Expect. 2008 Sep;11(3):252-62. doi: 10.1111/j.1369-7625.2008.00498.x.
- Forbes JF, Sestak I, Howell A, Bonanni B, Bundred N, Levy C, von Minckwitz G, Eiermann W, Neven P, Stierer M, Holcombe C, Coleman RE, Jones L, Ellis I, Cuzick J; IBIS-II investigators. Anastrozole versus tamoxifen for the prevention of locoregional and contralateral breast cancer in postmenopausal women with locally excised ductal carcinoma in situ (IBIS-II DCIS): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):866-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01129-0. Epub 2015 Dec 11.
- Sestak I, Smith SG, Howell A, Forbes JF, Cuzick J. Early participant-reported symptoms as predictors of adherence to anastrozole in the International Breast Cancer Intervention Studies II. Ann Oncol. 2018 Feb 1;29(2):504-509. doi: 10.1093/annonc/mdx713.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2003年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2003年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISRCTN37546358
- EU-20226
- BIG-5-02
- IBCSG-31-03-DCIS
- ISRCTN31488319
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ