Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans Tamoxifen sammenlignet med anastrozol til behandling af postmenopausale kvinder med duktalt karcinom in situ (IBIS-II DCIS)

5. oktober 2021 opdateret af: Queen Mary University of London

International Breast Cancer Intervention Study II (IBIS-II) (DCIS)

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med enten tamoxifen eller anastrozol kan bekæmpe brystkræft ved at blokere brugen af ​​østrogen. Det vides endnu ikke, om tamoxifen er mere effektivt end anastrozol til at forebygge brystkræft efter operation for duktalt karcinom in situ.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt adjuverende tamoxifen virker sammenlignet med anastrozol ved behandling af postmenopausale kvinder, der har gennemgået en operation for at fjerne duktalt karcinom in situ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effektiviteten af ​​adjuverende tamoxifen vs anastrozol, hvad angår lokal kontrol og forebyggelse af kontralateral sygdom, hos postmenopausale kvinder med lokalt udskåret ductalt carcinom in situ.
  • Sammenlign bivirkningsprofiler for disse lægemidler hos disse patienter.

Sekundær

  • Sammenlign effektiviteten af ​​disse lægemidler i henhold til receptorstatus for den primære eller tilbagevendende cancer hos disse patienter.
  • Sammenlign frekvensen af ​​tilbagefald af brystkræft og vækst af nye kontralaterale tumorer efter ophør af behandling med disse lægemidler hos disse patienter.
  • Sammenlign dødeligheden af ​​brystkræft hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign effekten af ​​disse lægemidler på andre kræftformer, hjerte-kar-sygdomme, frakturrater og ikke-brystkræftdødsfald hos disse patienter.
  • Sammenlign tolerabiliteten og acceptablen af ​​bivirkninger oplevet af patienter behandlet med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral tamoxifen og oral placebo én gang dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oralt anastrozol og oralt placebo én gang dagligt. I begge arme fortsætter behandlingen i 5 år i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges årligt i 5 år og yderligere 5 år (minimum) uden behandling.

Peer reviewed og finansieret af Cancer Research UK. Sponsoreret af Queen Mary University of London

FAKTISK OPSLAG: I alt 2.980 patienter blev samlet til denne undersøgelse over 9 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2980

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Newcastle, Australien
        • Australia
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Belgium
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Chile
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZA
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashton under Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Infirmary
      • Burton, Det Forenede Kongerige, DE13 0RB
        • Queens Hospital Burton
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Epping, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Trust
      • Grantham, Det Forenede Kongerige, NG31 8NG
        • Grantham & District Hospital
      • Hastings, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
        • Conquest Hospital, The Ridge
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Keighley, Det Forenede Kongerige, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds St James.
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO12 2AA
        • Royal Hospital Haslar
      • Scarborough, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Scarborough NHS Trust
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Stafford, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Treliske Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 3JS
        • Clayton Hospital, Northgate
      • Welwyn, Det Forenede Kongerige, AL7 4HQ
        • Welwyn Garden City Hospital
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
      • Worthing, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Hospital
    • England
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Colchester, England, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Please Select
      • London, Please Select, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Please Select, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrig, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lagny Sur Marne, Frankrig, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Perpignan, Frankrig
        • Clinique Saint - Pierre
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork Infirmary
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Galway, Irland
        • University College Hospital
      • Limerick, Irland
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Sligo, Irland
        • Sligo General Hospital
      • Tallaght, Irland
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Turkey(Istanbul University)
  • Malta
      • Floriana, Malta
        • Sir Paul Boffa Hospital,
  • Schweiz
      • (St. Gallen), Schweiz
        • Switzerland(St. Gallen)
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Schweiz, CH-6000
        • Kantonspital
      • Mendrisio, Schweiz, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9006
        • Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Sweden
  • Tyskland
      • Neu-Isenburg, Tyskland
        • Germany
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Hungary
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af duktalt carcinom in situ inden for de seneste 6 måneder

    • Lokalt udskåret med tumorfrie kanter mindst 1 mm

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogen eller progesteron receptor positiv

      • Lige til eller mere end 5 % positive celler

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 40 til 70

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Postmenopausal, defineret som opfyldelse af mindst 1 af følgende kriterier:

    • Over 60 år
    • Tidligere bilateral oophorektomi
    • Alder 60 eller derunder med livmoder OG amenoré i mindst de sidste 12 måneder
    • Alder 60 eller derunder uden livmoder OG follikelstimulerende hormon større end 20 IE/L

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Mindst 10 år

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere dyb venetrombose
  • Intet tidligere forbigående iskæmisk anfald
  • Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke

Pulmonal

  • Ingen tidligere lungeemboli

Andet

  • Ingen uforklarlig postmenopausal blødning
  • Ingen anden cancer inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesterapi, sætte patienten i usædvanlig risiko eller forvirre undersøgelsesresultater
  • Ingen tegn på osteoporose
  • Skrøbelighedsfrakturer i rygsøjlen tilladt, hvis T-score niveauet er større end -4 og består af højst 2 frakturer
  • Psykisk og fysisk velegnet til 5 års studieterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere eller samtidig brug af tamoxifen, der varer mere end 6 måneder, medmindre behandlingen blev afsluttet for mere end 5 år siden. Kvinder i IBIS-I kan tilmelde sig, hvis de er fri for prøveterapi i mindst 5 år.
  • Ingen tidligere eller samtidig brug af raloxifen, der varer mere end 6 måneder, medmindre behandlingen blev afsluttet for mere end 5 år siden.
  • Ingen anden tidligere eller samtidig brug af selektiv østrogen-receptor modulator, der varer mere end 6 måneder, medmindre behandlingen blev afsluttet for mere end 5 år siden
  • Ingen samtidig systemisk østrogenbaseret hormonerstatningsterapi, inklusive vaginale østrogenpræparater

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere mastektomi
  • Ingen planlagt profylaktisk mastektomi

Andet

  • Mindst 3 måneder siden tidligere ikke-godkendte eller eksperimentelle midler
  • Ingen samtidige antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tamoxifen
Medicin: tamoxifen citrat
Tamoxifen 20mg + Anastrozol placebo
Andre navne:
  • Nolvadex
Aktiv komparator: Anastrozol
Medicin: Anastrozol
Anastrozol 1mg + Tamoxifen placebo
Andre navne:
  • Arimidex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af histologisk bekræftet brystkræft, både invasiv og ikke-invasiv med median opfølgning efter 5 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​tamoxifen vs anastrozol på brystkræftdødelighed
Tidsramme: 7 år
7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Efterforskere

  • Studiestol: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
  • Studiestol: Anthony Howell, University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2003

Først opslået (Skøn)

6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISRCTN37546358
  • EU-20226
  • BIG-5-02
  • IBCSG-31-03-DCIS
  • ISRCTN31488319

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner