Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní tamoxifen ve srovnání s anastrozolem při léčbě postmenopauzálních žen s duktálním karcinomem in situ (IBIS-II DCIS)

5. října 2021 aktualizováno: Queen Mary University of London

International Breast Cancer Intervention Study II (IBIS-II) (DCIS)

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba tamoxifenem nebo anastrozolem může bojovat proti rakovině prsu blokováním užívání estrogenu. Dosud není známo, zda je tamoxifen účinnější než anastrozol v prevenci rakoviny prsu po operaci duktálního karcinomu in situ.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje adjuvantní tamoxifen ve srovnání s anastrozolem při léčbě postmenopauzálních žen, které podstoupily chirurgický zákrok k odstranění duktálního karcinomu in situ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost adjuvantního tamoxifenu vs anastrozol, pokud jde o lokální kontrolu a prevenci kontralaterálního onemocnění, u postmenopauzálních žen s lokálně excidovaným duktálním karcinomem in situ.
  • Porovnejte profily vedlejších účinků těchto léků u těchto pacientů.

Sekundární

  • Porovnejte účinnost těchto léků podle stavu receptorů primárního nebo recidivujícího karcinomu u těchto pacientů.
  • Porovnejte míru recidivy karcinomu prsu a růst nových kontralaterálních tumorů po ukončení léčby těmito léky u těchto pacientek.
  • Porovnejte mortalitu na rakovinu prsu u pacientek léčených těmito léky.
  • Porovnejte účinek těchto léků na jiné druhy rakoviny, kardiovaskulární onemocnění, četnost zlomenin a úmrtí na rakovinu prsu u těchto pacientů.
  • Porovnejte snášenlivost a přijatelnost nežádoucích účinků u pacientů léčených těmito léky.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně tamoxifen a perorální placebo jednou denně.
  • Rameno II: Pacientky dostávají perorální anastrozol a perorální placebo jednou denně. V obou ramenech léčba pokračuje po dobu 5 let bez recidivy onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každoročně po dobu 5 let a dalších 5 let (minimálně) bez léčby.

Peer Reviewed and Funded Cancer Research UK. Sponzorováno Queen Mary University of London

SKUTEČNÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bylo za 9 let nashromážděno celkem 2 980 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2980

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Newcastle, Austrálie
        • Australia
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Belgium
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Chile
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francie, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lagny Sur Marne, Francie, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, Francie, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Mulhouse, Francie, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Francie, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Perpignan, Francie
        • Clinique Saint - Pierre
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irsko
        • Cork Infirmary
      • Dublin, Irsko
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St. Vincent's University Hospital
      • Galway, Irsko
        • University College Hospital
      • Limerick, Irsko
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Sligo, Irsko
        • Sligo General Hospital
      • Tallaght, Irsko
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • European Institute of Oncology
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Turkey(Istanbul University)
  • Malta
      • Floriana, Malta
        • Sir Paul Boffa Hospital,
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
        • Hungary
  • Německo
      • Neu-Isenburg, Německo
        • Germany
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZA
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashton under Lyne, Spojené království, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Bolton, Spojené království, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, Spojené království, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Infirmary
      • Burton, Spojené království, DE13 0RB
        • Queens Hospital Burton
      • Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Derby, Spojené království, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Epping, Spojené království, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Trust
      • Grantham, Spojené království, NG31 8NG
        • Grantham & District Hospital
      • Hastings, Spojené království, TN37 7RD
        • Conquest Hospital, The Ridge
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Keighley, Spojené království, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds St James.
      • Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Spojené království, PO12 2AA
        • Royal Hospital Haslar
      • Scarborough, Spojené království, YO12 6QL
        • Scarborough NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Stafford, Spojené království, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Treliske Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, Spojené království, WF1 3JS
        • Clayton Hospital, Northgate
      • Welwyn, Spojené království, AL7 4HQ
        • Welwyn Garden City Hospital
      • Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
      • Worthing, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Hospital
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Colchester, England, Spojené království, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Spojené království, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Please Select
      • London, Please Select, Spojené království, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Please Select, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Sweden
  • Švýcarsko
      • (St. Gallen), Švýcarsko
        • Switzerland(St. Gallen)
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Švýcarsko, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Švýcarsko, CH-6000
        • Kantonspital
      • Mendrisio, Švýcarsko, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9006
        • Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika duktálního karcinomu in situ během posledních 6 měsíců

    • Lokálně vyříznuté s okrajem bez tumoru alespoň 1 mm

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Estrogenový nebo progesteronový receptor pozitivní

      • Rovná nebo větší než 5 % pozitivních buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 40 až 70

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Postmenopauzální, definovaná jako splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:

    • Nad 60 let
    • Předchozí bilaterální ooforektomie
    • Věk 60 nebo méně let s dělohou A amenoreou alespoň posledních 12 měsíců
    • Věk 60 nebo méně let bez dělohy A folikuly stimulujícího hormonu vyšším než 20 IU/L

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Minimálně 10 let

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Bez předchozí hluboké žilní trombózy
  • Žádný předchozí přechodný ischemický záchvat
  • Žádná předchozí cerebrovaskulární příhoda

Plicní

  • Žádná předchozí plicní embolie

jiný

  • Žádné nevysvětlitelné postmenopauzální krvácení
  • Žádná jiná rakovina za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval studijní terapii, vystavoval pacienta neobvyklému riziku nebo zkresloval výsledky studie
  • Žádný důkaz osteoporózy
  • Zlomeniny z křehkosti v páteři jsou povoleny, pokud je úroveň T-skóre vyšší než -4 a sestávají z ne více než 2 zlomenin
  • Psychicky i fyzicky vhodný pro 5leté studium terapie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Žádné předchozí nebo současné užívání tamoxifenu trvající déle než 6 měsíců, pokud léčba nebyla dokončena před více než 5 lety. Ženy v IBIS-I se mohou připojit, pokud jsou mimo zkušební terapii po dobu nejméně 5 let.
  • Žádné předchozí nebo současné užívání raloxifenu trvající déle než 6 měsíců, pokud léčba nebyla dokončena před více než 5 lety.
  • Žádné jiné předchozí nebo současné užívání selektivních modulátorů estrogenových receptorů trvající déle než 6 měsíců, pokud léčba nebyla dokončena před více než 5 lety
  • Žádná souběžná systémová hormonální substituční terapie na bázi estrogenu, včetně vaginálních estrogenových přípravků

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí mastektomie
  • Žádná plánovaná profylaktická mastektomie

jiný

  • Nejméně 3 měsíce od předchozích neschválených nebo experimentálních látek
  • Žádná souběžná antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tamoxifen
Lék: tamoxifen citrát
Tamoxifen 20 mg + Anastrozol placebo
Ostatní jména:
  • Nolvadex
Aktivní komparátor: Anastrozol
Lék: Anastrozol
Anastrozol 1 mg + tamoxifen placebo
Ostatní jména:
  • Arimidex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj histologicky potvrzeného karcinomu prsu, invazivního i neinvazivního, s mediánem sledování po 5 letech
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinek tamoxifenu vs anastrozol na mortalitu na rakovinu prsu
Časové okno: 7 let
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Mary University of London

Spolupracovníci

Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
  • Studijní židle: Anthony Howell, University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISRCTN37546358
  • EU-20226
  • BIG-5-02
  • IBCSG-31-03-DCIS
  • ISRCTN31488319

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Anastrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit