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유관 상피내암이 있는 폐경 후 여성 치료에서 보조제 타목시펜과 아나스트로졸 비교 (IBIS-II DCIS)

2021년 10월 5일 업데이트: Queen Mary University of London

국제 유방암 개입 연구 II(IBIS-II)(DCIS)

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 타목시펜이나 아나스트로졸을 사용하는 호르몬 요법은 에스트로겐의 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 유관 상피내암 수술 후 유방암 예방에 타목시펜이 아나스트로졸보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 관 암종을 제자리에서 제거하기 위해 수술을 받은 폐경 후 여성을 치료하는 데 아나스트로졸과 비교하여 보조제 타목시펜이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 국부적으로 절제된 유관 암종이 있는 폐경 후 여성에서 반대쪽 질병의 국소 제어 및 예방 측면에서 보조제 타목시펜 대 아나스트로졸의 효능을 비교합니다.
  • 이러한 환자에서 이러한 약물의 부작용 프로파일을 비교하십시오.

중고등 학년

  • 이들 환자에서 원발성 또는 재발성 암의 수용체 상태에 따라 이들 약물의 효능을 비교하십시오.
  • 이 환자들에게 이 약물 치료를 중단한 후 유방암 재발률과 새로운 반대쪽 종양의 성장을 비교하십시오.
  • 이 약물로 치료받은 환자의 유방암 사망률을 비교하십시오.
  • 이들 환자의 다른 암, 심혈관 질환, 골절률 및 비유방암 사망에 대한 이들 약물의 효과를 비교하십시오.
  • 이러한 약물로 치료받은 환자가 경험한 부작용의 내약성과 허용 가능성을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일 1회 경구용 타목시펜과 경구용 위약을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1일 1회 경구용 아나스트로졸 및 경구용 위약을 투여받습니다. 양군에서 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5년 동안 치료를 계속합니다.

환자는 5년 동안 매년 추적 관찰되며 추가로 5년(최소) 치료를 중단합니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원. 런던 퀸 메리 대학교 후원

실제 발생: 9년 동안 이 연구를 위해 총 2,980명의 환자가 발생했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2980

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neu-Isenburg, 독일
        • Germany
  • 몰타
      • Floriana, 몰타
        • Sir Paul Boffa Hospital,
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • Belgium
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • Sweden
  • 스위스
      • (St. Gallen), 스위스
        • Switzerland(St. Gallen)
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, 스위스, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, 스위스, CH-6000
        • Kantonspital
      • Mendrisio, 스위스, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • St. Gallen, 스위스, CH-9006
        • Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
      • Thun, 스위스, 3600
        • Regionalspital
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Cork University Hospital
      • Cork, 아일랜드
        • Cork Infirmary
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St. Vincent's University Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • University College Hospital
      • Limerick, 아일랜드
        • Mid-Western Regional Hospital
      • Sligo, 아일랜드
        • Sligo General Hospital
      • Tallaght, 아일랜드
        • The Adelaide and Meath Hospital
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZA
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Ashton under Lyne, 영국, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Bolton, 영국, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, 영국, BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Infirmary
      • Burton, 영국, DE13 0RB
        • Queens Hospital Burton
      • Cheltenham, 영국, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, 영국, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Derby, 영국, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary
      • Epping, 영국, CM16 6TN
        • St Margaret's Hospital
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Frimley, 영국, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital NHS Trust
      • Grantham, 영국, NG31 8NG
        • Grantham & District Hospital
      • Hastings, 영국, TN37 7RD
        • Conquest Hospital, The Ridge
      • Huddersfield, 영국, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Keighley, 영국, BD20 6TD
        • Airedale General Hospital
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds St James.
      • Lincoln, 영국, LN2 5QY
        • Lincoln County Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8BX
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, 영국, PO12 2AA
        • Royal Hospital Haslar
      • Scarborough, 영국, YO12 6QL
        • Scarborough NHS Trust
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Stafford, 영국, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Treliske Royal Cornwall Hospital
      • Wakefield, 영국, WF1 3JS
        • Clayton Hospital, Northgate
      • Welwyn, 영국, AL7 4HQ
        • Welwyn Garden City Hospital
      • Wishaw, 영국, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
      • Worthing, 영국, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Yeovil, 영국, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
      • York, 영국, YO31 8HE
        • York Hospital
    • England
      • Bristol, England, 영국, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Colchester, England, 영국, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Liverpool, England, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, 영국, N19 5NF
        • Whittington Hospital
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Queen's University Belfast
    • Please Select
      • London, Please Select, 영국, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Please Select, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH3 9YW
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • European Institute of Oncology
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Chile
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Turkey(Istanbul University)
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, 프랑스, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lagny Sur Marne, 프랑스, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Havre, 프랑스, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Mulhouse, 프랑스, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Perpignan, 프랑스
        • Clinique Saint - Pierre
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Szeged, 헝가리
        • Hungary
  • 호주
      • Newcastle, 호주
        • Australia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 지난 6개월 이내에 상피내관 암종 진단

    • 최소 1mm의 종양이 없는 마진으로 국소 절제

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성

      • 5% 이상의 양성 세포

환자 특성:

나이

  • 40~70

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 폐경 후:

    • 60세 이상
    • 사전 양측 난소 절제술
    • 적어도 지난 12개월 동안 자궁 및 무월경이 있는 60세 이하
    • 자궁이 없는 60세 이하 및 20 IU/L 이상의 난포 자극 호르몬

성능 상태

  • 명시되지 않은

기대 수명

  • 최소 10년

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

심혈관

  • 이전의 심부정맥 혈전증 없음
  • 이전 일과성 허혈 발작 없음
  • 이전 뇌혈관 사고 없음

폐

  • 이전 폐색전증 없음

다른

  • 원인 불명의 폐경 후 출혈 없음
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 암 없음
  • 연구 요법을 방해하거나, 환자를 비정상적인 위험에 처하게 하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하는 다른 동시 의학적 상태가 없음
  • 골다공증의 증거 없음
  • T-점수 수준이 -4보다 크고 골절이 2개 이하인 경우 척추 내 취약성 골절 허용
  • 5년간의 연구치료에 심리적, 신체적으로 적합

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 치료가 5년 이상 전에 완료되지 않은 한 6개월 이상 지속되는 이전 또는 동시 타목시펜 사용이 없습니다. IBIS-I의 여성은 최소 5년 동안 시험 치료를 받지 않으면 가입할 수 있습니다.
  • 치료가 5년 이상 전에 완료되지 않은 한 6개월 이상 지속되는 이전 또는 동시 라록시펜 사용이 없습니다.
  • 치료가 5년 이상 전에 완료되지 않은 한 6개월 이상 지속되는 이전 또는 동시 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 사용 없음
  • 질 에스트로겐 제제를 포함한 동시 전신 에스트로겐 기반 호르몬 대체 요법 없음

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 질병 특성 참조
  • 이전 유방절제술 없음
  • 계획된 예방적 유방절제술 없음

다른

  • 승인되지 않았거나 실험적인 이전 에이전트 이후 최소 3개월
  • 동시 항응고제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타목시펜
의약품: 타목시펜 구연산염
타목시펜 20mg + 아나스트로졸 위약
다른 이름들:
  • 놀바덱스
활성 비교기: 아나스트로졸
의약품: 아나스트로졸
아나스트로졸 1mg + 타목시펜 위약
다른 이름들:
  • 아리미덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직학적으로 확인된 유방암(침윤성 및 비침습성 모두)의 발생, 평균 추적 기간은 5년
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유방암 사망률에 대한 타목시펜 대 아나스트로졸의 효과를 조사하기 위해
기간: 7 년
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

협력자

Cancer Research UK

수사관

  • 연구 의자: Jack Cuzick, PhD, Queen Mary University of London
  • 연구 의자: Anthony Howell, University of Manchester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISRCTN37546358
  • EU-20226
  • BIG-5-02
  • IBCSG-31-03-DCIS
  • ISRCTN31488319

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

아나스트로졸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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