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Lymphozytendepletierende nichtmyeloablative präparative Chemotherapie, gefolgt von autologer Lymphozyteninfusion, Peptid-Impfstoff plus Montanid ISA-51 und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom

18. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom unter Verwendung eines nichtmyeloablativen, aber lymphozytendepletierenden Regimes, gefolgt von der Verabreichung von in vitro sensibilisierten Lymphozyten, die mit ESO-1-Antigen reagieren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cyclophosphamid und Fludarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Durch die Behandlung der Lymphozyten einer Person im Labor und deren Reinfusion können die durch die Chemotherapie zerstörten Immunzellen ersetzt werden. Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Die Verabreichung eines Impfstoffs mit Montanide ISA-51 kann eine stärkere Immunantwort hervorrufen und mehr Tumorzellen abtöten. Interleukin-2 kann die Lymphozyten einer Person dazu anregen, Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine lymphozytendepletierende nichtmyeloablative (das Knochenmark nicht schädigende) Chemotherapie gefolgt von einer autologen Lymphozyteninfusion, einem Peptidimpfstoff plus Montanid ISA-51 und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die klinische Tumorregression bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit einem lymphozytendepletierenden, nichtmyeloablativen präparativen Chemotherapieschema gefolgt von einer autologen Lymphozyteninfusion, einer ESO-1-Peptid-Impfung mit ESO-1:157-165 (165V) und Montanid ISA-51 und Interleukin behandelt wurden -2.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das Überleben der infundierten Lymphozyten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie den langfristigen Immunstatus von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden nach Art der Lymphozyteninfusion stratifiziert (ESO-1-reaktive tumorinfiltrierende Lymphozyten [TIL] vs. ESO-1-reaktive periphere Blutlymphozyten [PBL]).

  • Autologe Lymphozytensammlung und -expansion: Autologe PBL oder TIL werden von Patienten während der Leukapherese oder Biopsie gesammelt. Die Zellen werden in vitro mit ESO-1:157-165 (165V) Melanom-Antigen sensibilisiert und expandiert.
  • Lymphozytendepletive nichtmyeloablative präparative Chemotherapie: Die Patienten erhalten eine lymphozytendepletierende nichtmyeloablative präparative Chemotherapie, bestehend aus Cyclophosphamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen -7 und -6 und Fludarabin i.v. über 15-30 Minuten an den Tagen -5 bis -1.
  • Autologe Lymphozyteninfusion: Autologe PBL oder TIL werden am Tag 0* reinfundiert. Die Patienten erhalten außerdem einmal täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan (sc), beginnend mit Tag 1 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholt haben.
  • ESO-1-Peptid-Impfung: Die Patienten erhalten an den Tagen 0*-4, 11, 18 und 25 eine ESO-1-Peptid-Impfung, die das in Montanide ISA-51 SC emulgierte ESO-1:157-165 (165V)-Peptid umfasst.
  • Interleukin-Therapie: Die Patienten erhalten Interleukin-2 i.v. über 15 Minuten 3-mal täglich an den Tagen 0*-4.

HINWEIS: *Tag 0 ist 1-4 Tage nach der letzten Fludarabin-Dosis.

Patienten, die eine stabile Krankheit oder ein partielles Ansprechen erreichen, können bis zu 1 Wiederholungsbehandlungszyklus erhalten. Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach Infusion von PBL können, falls verfügbar, eine erneute Behandlung mit TIL erhalten.

Die Patienten werden alle 4–5 Wochen, 2 Jahre lang alle 3–4 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 24-74 Patienten (12-37 pro Schicht) werden für diese Studie innerhalb von 2-3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines metastasierten Melanoms, das gegenüber einer Standardtherapie (einschließlich hochdosiertem Interleukin-2) refraktär ist
  • Messbare Krankheit
  • HLA-A*0201 positiv
  • Epstein-Barr-Virus positiv
  • ESO-1-exprimierende Krankheit durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion amplifiziertes Gewebe ODER Vorhandensein von ESO-1-Serumantikörpern

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 16 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl

Leber

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-Antikörper negativ
  • AST und ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (< 3,0 mg/dl für Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • Keine Gerinnungsstörungen

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Kein vorheriger Myokardinfarkt
  • Keine größeren Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch Stressthallium oder vergleichbaren Test
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • LVEF ≥ 45 %

  • Normaler Herzbelastungstest erforderlich für die folgenden Bedingungen:

    • Frühere EKG-Anomalien
    • Symptome einer Herzischämie
    • Arrhythmien
    • Alter 50 und älter

Lungen

  • FEV_1 > 60 % des Sollwerts (für Patienten mit einer längeren Vorgeschichte von Zigarettenrauchen oder Symptomen einer respiratorischen Dysfunktion)
  • Keine obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  • Keine andere schwere Atemwegserkrankung

Immunologisch

  • HIV-negativ
  • Keine aktive systemische Infektion
  • Keine opportunistische Infektion
  • Keine schwere Erkrankung des Immunsystems
  • Keine Form von primärer oder sekundärer Immunschwäche
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienwirkstoffe

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und mindestens 4 Monate nach Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige ESO-1-basierte Impfung erlaubt

Chemotherapie

  • Mindestens 6 Wochen seit vorherigen Nitrosoharnstoffen und erholt

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige systemische Steroidtherapie

Strahlentherapie

  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger systemischer Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Tumorregression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überleben infundierter Lymphozyten
Langfristiger Immunstatus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000354491
  • NCI-04-C-0104
  • NCI-6233

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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