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Quimioterapia preparativa no mieloablativa que agota los linfocitos seguida de infusión de linfocitos autólogos, vacuna peptídica más montanida ISA-51 e interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico

18 de junio de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Tratamiento de pacientes con melanoma metastásico utilizando un régimen no mieloablativo pero depletor de linfocitos seguido de la administración de linfocitos sensibilizados in vitro reactivos con el antígeno ESO-1

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la ciclofosfamida y la fludarabina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. El tratamiento de los linfocitos de una persona en el laboratorio y su reinfusión puede reemplazar las células inmunitarias destruidas por la quimioterapia. Las vacunas elaboradas a partir de péptidos pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales. Administrar una vacuna con Montanide ISA-51 puede provocar una respuesta inmunitaria más fuerte y destruir más células tumorales. La interleucina-2 puede estimular los linfocitos de una persona para destruir las células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la quimioterapia no mieloablativa (que no daña la médula ósea) que agota los linfocitos seguida de una infusión de linfocitos autólogos, una vacuna peptídica más Montanide ISA-51 e interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la regresión clínica del tumor en pacientes con melanoma metastásico tratados con un régimen de quimioterapia preparatoria no mieloablativa que agota los linfocitos seguido de infusión de linfocitos autólogos, vacunación con péptido ESO-1 que comprende ESO-1: 157-165 (165V) y Montanide ISA-51 e interleucina. -2.

Secundario

  • Determinar la supervivencia de los linfocitos infundidos en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el estado inmunitario a largo plazo de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el tipo de infusión de linfocitos (linfocitos infiltrantes de tumores [TIL] reactivos con ESO-1 frente a linfocitos de sangre periférica [PBL] reactivos con ESO-1).

  • Recolección y expansión de linfocitos autólogos: los PBL o TIL autólogos se recolectan de los pacientes durante la leucoféresis o la biopsia. Las células se sensibilizan in vitro con antígeno de melanoma ESO-1:157-165 (165V) y se expanden.
  • Quimioterapia preparativa no mieloablativa que agota los linfocitos: los pacientes reciben quimioterapia preparativa no mieloablativa que agota los linfocitos que comprende ciclofosfamida IV durante 1 hora los días -7 y -6 y fludarabina IV durante 15-30 minutos los días -5 a -1.
  • Infusión de linfocitos autólogos: los PBL o TIL autólogos se reinfunden el día 0*. Los pacientes también reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día 1 y continuando hasta que se recuperen los recuentos sanguíneos.
  • Vacunación con péptido ESO-1: Los pacientes reciben vacunación con péptido ESO-1 que comprende péptido ESO-1:157-165 (165V) emulsionado en Montanide ISA-51 SC los días 0*-4, 11, 18 y 25.
  • Terapia con interleucina: los pacientes reciben interleucina-2 IV durante 15 minutos 3 veces al día en los días 0*-4.

NOTA: *El día 0 es de 1 a 4 días después de la última dosis de fludarabina.

Los pacientes que logran una enfermedad estable o una respuesta parcial pueden recibir hasta 1 curso de retratamiento. Los pacientes con enfermedad progresiva después de la infusión de PBL pueden recibir un nuevo tratamiento con TIL, si está disponible.

Los pacientes son seguidos a las 4-5 semanas, cada 3-4 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24-74 pacientes (12-37 por estrato) para este estudio dentro de 2-3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de melanoma metastásico que es refractario a la terapia estándar (incluida la interleucina-2 en dosis altas)
  • enfermedad medible
  • HLA-A*0201 positivo
  • Virus de Epstein-Barr positivo
  • Enfermedad que expresa ESO-1 por reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa tejido amplificado O presencia de anticuerpo sérico ESO-1

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 16 y más

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida

  • Más de 3 meses

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina > 8,0 g/dL

Hepático

  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
  • Anticuerpos de hepatitis C negativos
  • AST y ALT < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL (< 3,0 mg/dL para pacientes con síndrome de Gilbert)
  • Sin trastornos de la coagulación

Renal

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin infarto de miocardio previo
  • Sin enfermedad cardiovascular importante según estrés talio o prueba comparable
  • Sin arritmias cardiacas
  • FEVI ≥ 45%

  • Se requiere una prueba de esfuerzo cardíaco normal para las siguientes condiciones:

    • Anomalías previas en el EKG
    • Síntomas de isquemia cardiaca
    • Arritmias
    • 50 años y más

Pulmonar

  • FEV_1 > 60 % del valor teórico (para pacientes con antecedentes prolongados de tabaquismo o síntomas de disfunción respiratoria)
  • Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
  • Ninguna otra enfermedad respiratoria importante

inmunológico

  • VIH negativo
  • Sin infección sistémica activa
  • Sin infección oportunista
  • Sin enfermedad importante del sistema inmunitario
  • Ninguna forma de inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • Sin hipersensibilidad conocida a los agentes del estudio

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante al menos 4 meses después de la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite vacunación previa basada en ESO-1

Quimioterapia

  • Al menos 6 semanas desde nitrosoureas anteriores y recuperado

Terapia endocrina

  • Sin tratamiento concomitante con esteroides sistémicos

Radioterapia

  • Recuperado de radioterapia previa

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Al menos 4 semanas desde la terapia sistémica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Regresión tumoral clínica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia de los linfocitos infundidos
Estado inmunitario a largo plazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000354491
  • NCI-04-C-0104
  • NCI-6233

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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