Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfocyttdepleterende ikke-myeloablativ preparativ kjemoterapi etterfulgt av autolog lymfocyttinfusjon, peptidvaksine pluss montanid ISA-51 og interleukin-2 ved behandling av pasienter med metastatisk melanom

18. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Behandling av pasienter med metastatisk melanom ved bruk av ikke-myeloablativ men lymfocyttdepleterende regime etterfulgt av administrering av in vitro-sensibiliserte lymfocytter som er reaktive med ESO-1-antigen

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cyklofosfamid og fludarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Behandling av en persons lymfocytter i laboratoriet og reinfundering av dem kan erstatte immunceller ødelagt av kjemoterapi. Vaksiner laget av peptider kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Å gi en vaksine med Montanide ISA-51 kan forårsake en sterkere immunrespons og drepe flere tumorceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons lymfocytter til å drepe tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt lymfocytt-depleterende ikke-myeloablativ (ikke skadelig for benmargen) kjemoterapi etterfulgt av autolog lymfocyttinfusjon, peptidvaksine pluss Montanide ISA-51 og interleukin-2 fungerer i behandling av pasienter med metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den kliniske tumorregresjonen hos pasienter med metastatisk melanom behandlet med et lymfocytt-depleterende, ikke-myeloablativt preparativt kjemoterapiregime etterfulgt av autolog lymfocyttinfusjon, ESO-1 peptidvaksinasjon som omfatter ESO-1:157-165 (165V) og Montanide-51, og ISA -2.

Sekundær

  • Bestem overlevelsen av de infunderte lymfocyttene hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem den langsiktige immunstatusen til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIGT: Pasientene er stratifisert etter type lymfocyttinfusjon (ESO-1-reaktive tumorinfiltrerende lymfocytter [TIL] vs ESO-1 reaktive perifere blodlymfocytter [PBL]).

  • Autolog lymfocyttinnsamling og ekspansjon: Autolog PBL eller TIL samles inn fra pasienter under leukaferese eller biopsi. Cellene blir sensibilisert in vitro med ESO-1:157-165 (165V) melanomantigen og ekspandert.
  • Lymfocytt-depleterende ikke-myeloablativ preparativ kjemoterapi: Pasienter får lymfocytt-depleterende ikke-myeloablativ preparativ kjemoterapi som omfatter cyklofosfamid IV over 1 time på dag -7 og -6 og fludarabin IV over 15-30 minutter på dag -5 til -1.
  • Autolog lymfocyttinfusjon: Autolog PBL eller TIL reinfunderes på dag 0*. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang daglig fra dag 1 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.
  • ESO-1 peptidvaksinasjon: Pasienter mottar ESO-1 peptidvaksinasjon som omfatter ESO-1:157-165 (165V) peptid emulgert i Montanide ISA-51 SC på dagene 0*-4, 11, 18 og 25.
  • Interleukinbehandling: Pasienter får interleukin-2 IV over 15 minutter 3 ganger daglig på dagene 0*-4.

MERK: *Dag 0 er 1-4 dager etter siste dose fludarabin.

Pasienter som oppnår stabil sykdom eller delvis respons kan få opptil 1 behandlingskur. Pasienter med progredierende sykdom etter infusjon av PBL kan få ny behandling med TIL, hvis tilgjengelig.

Pasientene følges etter 4-5 uker, hver 3.-4. måned i 2 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 24-74 pasienter (12-37 per stratum) vil bli påløpt for denne studien i løpet av 2-3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av metastatisk melanom som er motstandsdyktig mot standardbehandling (inkludert høydose interleukin-2)
  • Målbar sykdom
  • HLA-A*0201 positiv
  • Epstein-Barr virus positiv
  • ESO-1-uttrykkende sykdom ved revers transkripsjon polymerasekjedereaksjon amplifisert vev ELLER tilstedeværelse av ESO-1 serumantistoff

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 16 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL

Hepatisk

  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Hepatitt C antistoff negativ
  • AST og ALAT < 3 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (< 3,0 mg/dL for pasienter med Gilberts syndrom)
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere hjerteinfarkt
  • Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom ved stressthallium eller tilsvarende test
  • Ingen hjertearytmier
  • LVEF ≥ 45 %

  • Normal hjertestresstest kreves for følgende tilstander:

    • Tidligere EKG-avvik
    • Symptomer på hjerteiskemi
    • Arytmier
    • Alder 50 og over

Pulmonal

  • FEV_1 > 60 % av forventet (for pasienter med en langvarig historie med sigarettrøyking eller symptomer på respirasjonsdysfunksjon)
  • Ingen obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  • Ingen annen alvorlig luftveissykdom

Immunologisk

  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv systemisk infeksjon
  • Ingen opportunistisk infeksjon
  • Ingen alvorlig sykdom i immunsystemet
  • Ingen form for primær eller sekundær immunsvikt
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor studiemidler

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i minst 4 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere ESO-1-basert vaksinasjon tillatt

Kjemoterapi

  • Minst 6 uker siden tidligere nitrosourea og restituert

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig systemisk steroidbehandling

Strålebehandling

  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 4 uker siden tidligere systemisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk tumorregresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse av infunderte lymfocytter
Langsiktig immunstatus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. mai 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000354491
  • NCI-04-C-0104
  • NCI-6233

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på aldesleukin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere