Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfocytenafbrekende niet-myeloablatieve preparatieve chemotherapie gevolgd door autologe lymfocyteninfusie, peptidevaccin plus Montanide ISA-51 en interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom

18 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom met behulp van een niet-myeloablatief maar lymfocytenafbrekend regime, gevolgd door de toediening van in vitro gesensibiliseerde lymfocyten die reageren met ESO-1-antigeen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide en fludarabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het behandelen van de lymfocyten van een persoon in het laboratorium en het opnieuw inbrengen ervan kan immuuncellen vervangen die vernietigd zijn door chemotherapie. Vaccins gemaakt van peptiden kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Het geven van een vaccin met Montanide ISA-51 kan een sterkere immuunrespons veroorzaken en meer tumorcellen doden. Interleukine-2 kan de lymfocyten van een persoon stimuleren om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed lymfocytenverarmende niet-myeloablatieve (niet schadelijk voor het beenmerg) chemotherapie gevolgd door autologe lymfocyteninfusie, peptidevaccin plus Montanide ISA-51 en interleukine-2 werken bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de klinische tumorregressie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die werden behandeld met een lymfocyten-afbrekend niet-myeloablatief preparatief chemotherapieregime gevolgd door autologe lymfocyteninfusie, ESO-1-peptidevaccinatie bestaande uit ESO-1: 157-165 (165V) en Montanide ISA-51 en interleukine -2.

Ondergeschikt

  • Bepaal de overleving van de geïnfundeerde lymfocyten bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de immuunstatus op lange termijn van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens type lymfocyteninfusie (ESO-1-reactieve tumor-infiltrerende lymfocyten [TIL] vs ESO-1 reactieve perifere bloedlymfocyten [PBL]).

  • Verzameling en expansie van autologe lymfocyten: Autologe PBL of TIL worden verzameld bij patiënten tijdens leukaferese of biopsie. De cellen worden in vitro gesensibiliseerd met ESO-1:157-165 (165V) melanoomantigeen en geëxpandeerd.
  • Lymfocytendepletie niet-myeloablatieve preparatieve chemotherapie: Patiënten krijgen lymfocytendepletie niet-myeloablatieve preparatieve chemotherapie bestaande uit cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -7 en -6 en fludarabine IV gedurende 15-30 minuten op dag -5 tot -1.
  • Autologe lymfocyteninfusie: Autologe PBL of TIL worden opnieuw toegediend op dag 0*. Patiënten krijgen ook eenmaal daags filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) toegediend, beginnend op dag 1 en doorgaand tot het bloedbeeld zich herstelt.
  • ESO-1-peptidevaccinatie: Patiënten ontvangen ESO-1-peptidevaccinatie bestaande uit ESO-1:157-165 (165V) peptide geëmulgeerd in Montanide ISA-51 SC op dag 0*-4, 11, 18 en 25.
  • Interleukinetherapie: Patiënten krijgen interleukine-2 IV gedurende 15 minuten 3 keer per dag op dag 0*-4.

OPMERKING: *Dag 0 is 1-4 dagen na de laatste dosis fludarabine.

Patiënten die een stabiele ziekte of gedeeltelijke respons bereiken, kunnen maximaal 1 herbehandelingskuur krijgen. Patiënten met progressieve ziekte na infusie van PBL kunnen herbehandeling krijgen met TIL, indien beschikbaar.

Patiënten worden 4-5 weken gevolgd, elke 3-4 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 24-74 patiënten (12-37 per stratum) binnen 2-3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van gemetastaseerd melanoom dat ongevoelig is voor standaardtherapie (inclusief hoge dosis interleukine-2)
  • Meetbare ziekte
  • HLA-A*0201 positief
  • Epstein-Barr-virus positief
  • ESO-1 tot expressie brengende ziekte door reverse transcriptie polymerase kettingreactie geamplificeerd weefsel OF aanwezigheid van ESO-1 serum antilichaam

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 16 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Hemoglobine > 8,0 g/dl

lever

  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C-antilichaam negatief
  • ASAT en ALAT < 3 maal de bovengrens van normaal
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (< 3,0 mg/dl voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
  • Geen stollingsstoornissen

Nier

  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovasculair

  • Geen eerder hartinfarct
  • Geen ernstige hart- en vaatziekten door stress-thallium of vergelijkbare test
  • Geen hartritmestoornissen
  • LVEF ≥ 45%

  • Normale cardiale stresstest vereist voor de volgende aandoeningen:

    • Eerdere ECG-afwijkingen
    • Symptomen van cardiale ischemie
    • Aritmieën
    • Leeftijd 50 en ouder

long

  • FEV_1 > 60% van voorspeld (voor patiënten met een langdurige geschiedenis van het roken van sigaretten of symptomen van ademhalingsdisfunctie)
  • Geen obstructieve of restrictieve longziekte
  • Geen andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Geen actieve systemische infectie
  • Geen opportunistische infectie
  • Geen ernstige ziekte van het immuunsysteem
  • Geen enkele vorm van primaire of secundaire immunodeficiëntie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor studiemiddelen

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 4 maanden na deelname aan de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande op ESO-1 gebaseerde vaccinatie toegestaan

Chemotherapie

  • Minstens 6 weken sinds eerdere nitrosourea en hersteld

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige systemische therapie met steroïden

Radiotherapie

  • Hersteld van eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Minstens 4 weken sinds eerdere systemische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische tumorregressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overleving van geïnfuseerde lymfocyten
Immuunstatus op lange termijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000354491
  • NCI-04-C-0104
  • NCI-6233

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren