Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfocytutarmande icke-myeloablativ preparativ kemoterapi följt av autolog lymfocytinfusion, peptidvaccin plus montanid ISA-51 och interleukin-2 vid behandling av patienter med metastaserande melanom

18 juni 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Behandling av patienter med metastaserande melanom med användning av icke-myeloablativ men lymfocytutarmande behandling följt av administrering av in vitro-sensibiliserade lymfocyter som är reaktiva med ESO-1-antigen

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cyklofosfamid och fludarabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att behandla en persons lymfocyter i laboratoriet och återinfundera dem kan ersätta immunceller som förstörts av kemoterapi. Vacciner gjorda av peptider kan få kroppen att bygga upp ett immunsvar för att döda tumörceller. Att ge ett vaccin med Montanide ISA-51 kan orsaka ett starkare immunsvar och döda fler tumörceller. Interleukin-2 kan stimulera en persons lymfocyter att döda tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl lymfocytutarmande icke-myeloablativ (inte skadlig för benmärgen) kemoterapi följt av autolog lymfocytinfusion, peptidvaccin plus Montanide ISA-51 och interleukin-2 fungerar vid behandling av patienter med metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den kliniska tumörregressionen hos patienter med metastaserande melanom som behandlats med en lymfocytutarmande icke-myeloablativ preparativ kemoterapiregim följt av autolog lymfocytinfusion, ESO-1-peptidvaccination omfattande ESO-1:157-165 (165V) och Montanide-51, och ISA -2.

Sekundär

  • Bestäm överlevnaden för de infunderade lymfocyterna hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm den långsiktiga immunstatusen för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter typ av lymfocytinfusion (ESO-1-reaktiva tumörinfiltrerande lymfocyter [TIL] vs ESO-1 reaktiva perifera blodlymfocyter [PBL]).

  • Autolog lymfocytinsamling och expansion: Autolog PBL eller TIL samlas in från patienter under leukaferes eller biopsi. Cellerna sensibiliseras in vitro med ESO-1:157-165 (165V) melanomantigen och expanderas.
  • Lymfocytutarmande icke-myeloablativ preparativ kemoterapi: Patienter får lymfocytutarmande icke-myeloablativ preparativ kemoterapi innefattande cyklofosfamid IV under 1 timme på dagarna -7 och -6 och fludarabin IV under 15-30 minuter på dagarna -5 till -1.
  • Autolog lymfocytinfusion: Autolog PBL eller TIL återinfunderas dag 0*. Patienterna får också filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) en gång dagligen från och med dag 1 och fortsätter tills blodvärdet återhämtar sig.
  • ESO-1-peptidvaccination: Patienter får ESO-1-peptidvaccination innefattande ESO-1:157-165 (165V)-peptid emulgerad i Montanide ISA-51 SC på dagarna 0*-4, 11, 18 och 25.
  • Interleukinterapi: Patienter får interleukin-2 IV under 15 minuter 3 gånger dagligen dag 0*-4.

OBS: *Dag 0 är 1-4 dagar efter den sista dosen av fludarabin.

Patienter som uppnår stabil sjukdom eller partiell respons kan få upp till 1 behandlingskur. Patienter med progressiv sjukdom efter infusion av PBL kan få återbehandling med TIL, om tillgängligt.

Patienterna följs efter 4-5 veckor, var 3-4 månad i 2 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 24-74 patienter (12-37 per stratum) kommer att samlas in för denna studie inom 2-3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av metastaserande melanom som är refraktärt mot standardterapi (inklusive högdos interleukin-2)
  • Mätbar sjukdom
  • HLA-A*0201 positiv
  • Epstein-Barr virus positiv
  • ESO-1-uttryckande sjukdom genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion amplifierad vävnad ELLER närvaro av ESO-1-serumantikropp

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 16 och uppåt

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler > 1 000/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 8,0 g/dL

Lever

  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Hepatit C antikropp negativ
  • AST och ALAT < 3 gånger övre normalgräns
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (< 3,0 mg/dL för patienter med Gilberts syndrom)
  • Inga koagulationsrubbningar

Njur

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen tidigare hjärtinfarkt
  • Ingen större kardiovaskulär sjukdom genom stresstallium eller jämförbart test
  • Inga hjärtarytmier
  • LVEF ≥ 45 %

  • Normalt hjärtstresstest krävs för följande tillstånd:

    • Tidigare EKG-avvikelser
    • Symtom på hjärtischemi
    • Arytmier
    • Ålder 50 och uppåt

Lung

  • FEV_1 > 60 % av förväntat (för patienter med en lång historia av cigarettrökning eller symtom på andningsdysfunktion)
  • Ingen obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
  • Inga andra allvarliga luftvägssjukdomar

Immunologisk

  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv systemisk infektion
  • Ingen opportunistisk infektion
  • Ingen större immunförsvarssjukdom
  • Ingen form av primär eller sekundär immunbrist
  • Ingen känd överkänslighet mot studiemedel

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i minst 4 månader efter deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare ESO-1-baserad vaccination tillåts

Kemoterapi

  • Minst 6 veckor sedan tidigare nitrosoureas och återhämtat sig

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig systemisk steroidbehandling

Strålbehandling

  • Återställd från tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 4 veckor sedan tidigare systemisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Klinisk tumörregression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Överlevnad av infunderade lymfocyter
Långvarig immunstatus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 maj 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000354491
  • NCI-04-C-0104
  • NCI-6233

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera