Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfosyyttejä tuhoava ei-myeloablatiivinen valmisteleva kemoterapia, jota seuraa autologinen lymfosyytti-infuusio, Peptide Vaccine Plus Montanide ISA-51 ja interleukiini-2 hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden hoito käyttämällä ei-myeloablatiivista mutta lymfosyyttejä tuhoavaa hoito-ohjelmaa, jota seuraa in vitro -herkistettyjen ESO-1-antigeenin kanssa reagoivien lymfosyyttien antaminen

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi ja fludarabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Ihmisen lymfosyyttien käsittely laboratoriossa ja niiden infuusio uudelleen voi korvata kemoterapian tuhoamat immuunisolut. Peptideistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Montanide ISA-51 -rokotteen antaminen voi aiheuttaa voimakkaamman immuunivasteen ja tappaa enemmän kasvainsoluja. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen lymfosyyttejä tappamaan kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin lymfosyyttejä tuhoava ei-myeloablatiivinen (luuydintä vahingoittamaton) kemoterapia, jota seuraa autologinen lymfosyytti-infuusio, peptidirokote sekä Montanide ISA-51 ja interleukiini-2, toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä kliininen kasvaimen regressio potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja joita hoidetaan lymfosyyttejä tuhoavalla ei-myeloablatiivisella preparatiivisella kemoterapia-ohjelmalla, jota seuraa autologinen lymfosyytti-infuusio, ESO-1-peptidirokotus, joka sisältää ESO-1:157-165:n (165V) ja Montanide-ISA-51:n ja interle-51:n -2.

Toissijainen

  • Määritä infusoitujen lymfosyyttien eloonjääminen potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden pitkäaikainen immuunitila.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan lymfosyytti-infuusion tyypin mukaan (ESO-1-reaktiiviset kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit [TIL] vs. ESO-1-reaktiiviset perifeerisen veren lymfosyytit [PBL]).

  • Autologisten lymfosyyttien kerääminen ja laajentaminen: Autologisia PBL- tai TIL-soluja kerätään potilailta leukafereesin tai biopsian aikana. Solut herkistetään in vitro ESO-1:157-165 (165V) melanoomaantigeenillä ja laajennetaan.
  • Lymfosyyttejä tuhoava ei-myeloablatiivinen preparatiivinen kemoterapia: Potilaat saavat lymfosyyttejä tuhoavaa ei-myeloablatiivista preparatiivista kemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -7 ja -6 ja fludarabiini IV:tä 15-30 minuutin ajan päivinä -5--1.
  • Autologinen lymfosyytti-infuusio: Autologinen PBL tai TIL infusoidaan uudelleen päivänä 0*. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä alkaen päivästä 1 ja jatkaen, kunnes veriarvot palautuvat.
  • ESO-1-peptidirokotus: Potilaat saavat ESO-1-peptidirokotuksen, joka sisältää ESO-1:157-165 (165V) -peptidiä emulgoituna Montanide ISA-51 SC:hen päivinä 0*-4, 11, 18 ja 25.
  • Interleukiinihoito: Potilaat saavat interleukiini-2:ta IV 15 minuutin ajan 3 kertaa päivässä päivinä 0*-4.

HUOMAA: *Päivä 0 on 1-4 päivää viimeisen fludarabiiniannoksen jälkeen.

Potilaat, jotka saavuttavat vakaan sairauden tai osittaisen vasteen, voivat saada enintään yhden uusintahoitojakson. Potilaat, joilla on etenevä sairaus PBL-infuusion jälkeen, voivat saada uudelleenhoitoa TIL:llä, jos mahdollista.

Potilaita seurataan 4-5 viikon välein, 3-4 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24-74 potilasta (12-37 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen 2-3 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Metastaattisen melanooman diagnoosi, joka ei kestä standardihoitoa (mukaan lukien suuriannoksinen interleukiini-2)
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • HLA-A*0201 positiivinen
  • Epstein-Barr-virus positiivinen
  • ESO-1:tä ilmentävä sairaus käänteistranskription polymeraasiketjureaktiolla monistetun kudoksen TAI ESO-1-vasta-aineen läsnäolo seerumissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 16 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl

Maksa

  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen
  • AST ja ALT < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (< 3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
  • Ei hyytymishäiriöitä

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei aikaisempaa sydäninfarktia
  • Ei vakavia sydän- ja verisuonisairauksia stressitalliumilla tai vastaavalla testillä
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • LVEF ≥ 45 %

  • Normaali sydämen stressitesti vaaditaan seuraavissa olosuhteissa:

    • Aiemmat EKG-poikkeavuudet
    • Sydämen iskemian oireet
    • Rytmihäiriöt
    • Ikä 50 ja yli

Keuhkosyöpä

  • FEV_1 > 60 % ennustetusta (potilaille, joilla on pitkäaikainen tupakointi tai hengityselinten toimintahäiriön oireita)
  • Ei obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta
  • Ei muita vakavia hengitystiesairauksia

Immunologinen

  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista systeemistä infektiota
  • Ei opportunistista infektiota
  • Ei vakavaa immuunijärjestelmän sairautta
  • Ei primaarista tai sekundaarista immuunikatoa
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimusaineille

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 kuukautta sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi ESO-1-pohjainen rokotus sallittu

Kemoterapia

  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä nitrosoureasta ja toipumisesta

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaista systeemistä steroidihoitoa

Sädehoito

  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta systeemisestä hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliininen kasvaimen regressio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Infusoitujen lymfosyyttien selviytyminen
Pitkäaikainen immuunijärjestelmä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000354491
  • NCI-04-C-0104
  • NCI-6233

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa