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Chemioterapia preparativa non mieloablativa a deplezione linfocitaria seguita da infusione di linfociti autologhi, vaccino peptidico più montanide ISA-51 e interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico

18 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Trattamento di pazienti con melanoma metastatico utilizzando un regime non mieloablativo ma di deplezione dei linfociti seguito dalla somministrazione di linfociti sensibilizzati in vitro reattivi con l'antigene ESO-1

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide e la fludarabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Trattare i linfociti di una persona in laboratorio e reinfonderli può sostituire le cellule immunitarie distrutte dalla chemioterapia. I vaccini a base di peptidi possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Dare un vaccino con Montanide ISA-51 può causare una risposta immunitaria più forte e uccidere più cellule tumorali. L'interleuchina-2 può stimolare i linfociti di una persona a uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia non mieloablativa (non dannosa per il midollo osseo) che riduce i linfociti seguita da infusione di linfociti autologhi, vaccino peptidico più Montanide ISA-51 e interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la regressione clinica del tumore in pazienti con melanoma metastatico trattati con un regime di chemioterapia preparativa non mieloablativa a deplezione di linfociti seguito da infusione di linfociti autologhi, vaccinazione con peptide ESO-1 comprendente ESO-1:157-165 (165V) e Montanide ISA-51 e interleuchina -2.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza dei linfociti infusi nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare lo stato immunitario a lungo termine dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al tipo di infusione di linfociti (linfociti infiltranti il ​​tumore reattivi all'ESO-1 [TIL] vs linfociti del sangue periferico reattivi all'ESO-1 [PBL]).

  • Raccolta ed espansione dei linfociti autologhi: PBL o TIL autologhi vengono raccolti dai pazienti durante la leucaferesi o la biopsia. Le cellule sono sensibilizzate in vitro con l'antigene del melanoma ESO-1:157-165 (165V) ed espanse.
  • Chemioterapia preparativa non mieloablativa depletiva linfociti: i pazienti ricevono chemioterapia preparativa non mieloablativa depletiva linfociti comprendente ciclofosfamide IV per 1 ora nei giorni -7 e -6 e fludarabina IV per 15-30 minuti nei giorni da -5 a -1.
  • Infusione di linfociti autologhi: PBL o TIL autologhi vengono reinfusi il giorno 0*. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
  • Vaccinazione con peptide ESO-1: i pazienti ricevono la vaccinazione con peptide ESO-1 comprendente il peptide ESO-1:157-165 (165V) emulsionato in Montanide ISA-51 SC nei giorni 0*-4, 11, 18 e 25.
  • Terapia con interleuchina: i pazienti ricevono interleuchina-2 EV per 15 minuti 3 volte al giorno nei giorni 0*-4.

NOTA: *Il giorno 0 è 1-4 giorni dopo l'ultima dose di fludarabina.

I pazienti che ottengono una malattia stabile o una risposta parziale possono ricevere fino a 1 ciclo di ritrattamento. I pazienti con malattia progressiva dopo l'infusione di PBL possono ricevere un ritrattamento con TIL, se disponibile.

I pazienti vengono seguiti a 4-5 settimane, ogni 3-4 mesi per 2 anni, e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 24-74 pazienti (12-37 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 2-3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di melanoma metastatico refrattario alla terapia standard (compresa l'interleuchina-2 ad alte dosi)
  • Malattia misurabile
  • HLA-A*0201 positivo
  • Virus di Epstein-Barr positivo
  • Malattia che esprime ESO-1 per trascrizione inversa reazione a catena della polimerasi tessuto amplificato O presenza di anticorpi sierici ESO-1

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 8,0 g/dL

Epatico

  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Anticorpo anti-epatite C negativo
  • AST e ALT < 3 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL (< 3,0 mg/dL per pazienti con sindrome di Gilbert)
  • Nessun disturbo della coagulazione

Renale

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessun precedente infarto del miocardio
  • Nessuna grave malattia cardiovascolare da stress al tallio o test comparabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • LVEF ≥ 45%

  • Test da sforzo cardiaco normale richiesto per le seguenti condizioni:

    • Precedenti anomalie dell'ECG
    • Sintomi di ischemia cardiaca
    • Aritmie
    • Età 50 e oltre

Polmonare

  • FEV_1 > 60% del predetto (per i pazienti con una storia prolungata di fumo di sigaretta o sintomi di disfunzione respiratoria)
  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
  • Nessun'altra grave malattia respiratoria

immunologico

  • HIV negativo
  • Nessuna infezione sistemica attiva
  • Nessuna infezione opportunistica
  • Nessuna grave malattia del sistema immunitario
  • Nessuna forma di immunodeficienza primaria o secondaria
  • Nessuna ipersensibilità nota agli agenti dello studio

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 4 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente vaccinazione basata su ESO-1

Chemioterapia

  • Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree e recupero

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia steroidea sistemica concomitante

Radioterapia

  • Recuperato da una precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Regressione clinica del tumore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza dei linfociti infusi
Stato immunitario a lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000354491
  • NCI-04-C-0104
  • NCI-6233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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