Verringerung des Auftretens von zentrumsbeteiligten diabetischen Makulaödemen
25. August 2016 aktualisiert von: Chromaderm, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ruboxistaurin dazu beitragen kann, die Verschlechterung einer Augenerkrankung namens Makulaödem bei Patienten mit Diabetes zu verlangsamen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
731
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australien, 5011
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
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Curitiba, Brasilien, 80420-170
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Goiania, Brasilien, 74210-010
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
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Leipzig, Deutschland, 04103
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Munster, Deutschland, 48145
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Sulzbach, Deutschland, 66280
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Ulm, Deutschland, D-89075
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Aarhus, Dänemark, 8000
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Glostrup, Dänemark, 2600
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Bordeaux, Frankreich, 33076
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Nantes, Frankreich, 44093
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Paris, Frankreich, 75010
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Chennai, Indien, 600006
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Hyderabaad, Indien, 500034
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New Delhi, Indien, 110029
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Milano, Italien, 20132
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Udine, Italien, 33100
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
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Mexico City, Mexiko, 04030
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
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Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
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Bydgoszcz, Polen, 85-822
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Katowice, Polen, 40-044
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Lublin, Polen, 20-081
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Poznan, Polen, 61-696
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Coimbra, Portugal, 3000-548
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Moscow, Russische Föderation, 117036
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 195176
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Alicante, Spanien, 03015
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Barcelona, Spanien, 08022
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Madrid, Spanien, 28002
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Valladolid, Spanien, 47005
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Tao-Yuan, Taiwan, 333
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
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Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
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Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
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Connecticut
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New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60187
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
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Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
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Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
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New York
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Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- 18 Jahre oder älter
- Nicht klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem
- Leichte bis mittelschwere diabetische Retinopathie am Studienauge, Glaskörperblutung am Studienauge
- Relativ gute Sehkraft (20/30 oder besser)
Ausschlusskriterien:
- Operation oder Laserbehandlung am Studienauge
- Glaukom im Studienauge
- Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) über 11 % oder systolischer Blutdruck über 170 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
- Lebererkrankung, Dialyse oder Nierentransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ruboxistaurin
32 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) oral für bis zu 36 Monate
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32 mg einmal täglich (QD) oral für bis zu 36 Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
QD oral für bis zu 36 Monate
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QD oral für bis zu 36 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Dauer des definitiven Zentrums eines an der Makula beteiligten diabetischen Makulaödems (DME)
Zeitfenster: 6 Monate bis 36 Monate
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Dauer der Beteiligung des Makulazentrums: Als das primäre Studienergebnis (DME-Befall im Zentrum der Makula, bestimmt durch zentrale Bewertung stereoskopischer Fundusfotos) bei einem Besuch festgestellt wurde, wurde davon ausgegangen, dass der Teilnehmer über einen bestimmten Zeitraum zwischen den angrenzenden Zentren eine eindeutige Beteiligung des Zentrums hatte Besuche.
Die Gesamtdauer der Beteiligung des Zentrums wurde berechnet.
Die mittlere Dauer war die Gesamtdauer der Einbindung des Zentrums dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
Die Dauer der Teilnehmer wurde zusammengefasst und die Gesamtzahl der Monate, in denen das Zentrum in beiden Behandlungsgruppen involviert war, angezeigt.
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6 Monate bis 36 Monate
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Auftreten eines anhaltenden mittelschweren Sehverlusts (SMVL) in einem Studienauge zur diabetischen Retinopathie (DR).
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
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Das Auftreten von SMVL wurde definiert als eine Abnahme der Sehschärfe (VA) in jedem Auge der DR-Studie um ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in der bestkorrigierten Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), die in den letzten 6 Monaten der Teilnahme aufrechterhalten wurde.
ETDRS VA: Der Teilnehmer beginnt oben in der Tabelle mit 5 Buchstaben pro Zeile und liest die Tabelle weiter, bis er eine Zeile erreicht, in der mindestens 3 Buchstaben in einer Zeile nicht gelesen werden können.
Bewertet wird der Teilnehmer danach, wie viele Buchstaben richtig identifiziert werden konnten.
Eine höhere Anzahl korrekt identifizierter Buchstaben bedeutet eine bessere Sehschärfe.
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Ausgangswert: 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert durch frühzeitige Behandlung der Studie zur diabetischen Retinopathie (ETDRS). Diagramm zur Sehschärfe (VA) nach 36 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
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ETDRS VA: Der Teilnehmer beginnt oben in der Tabelle mit 5 Buchstaben pro Zeile und liest die Tabelle weiter, bis er eine Zeile erreicht, in der mindestens 3 Buchstaben in einer Zeile nicht gelesen werden können.
Bewertet wird der Teilnehmer danach, wie viele Buchstaben richtig identifiziert werden konnten.
Eine höhere Anzahl korrekt identifizierter Buchstaben bedeutet eine bessere Sehschärfe.
Die Ergebnisse basieren auf der Anzahl der Augen mit diabetischer Retinopathie (DR).
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Ausgangswert: 36 Monate
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Erstes Auftreten einer fokalen/gitterförmigen Photokoagulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
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Das erste Auftreten einer fokalen/gitterförmigen Photokoagulation unabhängig von der Entfernung des diabetischen Makulaödems (DME) vom Zentrum der Makula.
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Ausgangswert bis 36 Monate
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Änderung der Kontrastempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert von Pelli-Robson
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
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Pelli-Robson-Diagramm, gelesen von links nach rechts + von oben nach unten.
Jede Zeile besteht aus 2 Gruppen mit jeweils 3 Buchstaben.
Die Buchstaben jeder Gruppe haben den gleichen Kontrast.
Der Kontrast in jeder nachfolgenden Gruppe ist geringer als in der vorhergehenden Gruppe.
Der Teilnehmer liest Buchstaben, beginnend mit dem höchsten Kontrast, und fährt fort, bis 2 oder 3 Buchstaben in einer Gruppe falsch benannt sind.
Auf einer Taste bewertet, die alle Buchstaben bei vollem Kontrast zeigt, ergibt sich die logarithmische Kontrastempfindlichkeit für jede Gruppe.
Die Punktzahl wird durch die vorherige Gruppe bestimmt (letzte Gruppe, in der 2 oder 3 Buchstaben richtig benannt wurden).
Die berichteten Ergebnisse basieren auf der Anzahl der DR-Augen.
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Ausgangswert: 36 Monate
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Fortschreiten der nichtproliferativen diabetischen Retinopathie (DR) durch Sieben-Felder-Stereo-Fundusfotografie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
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Bei den Teilnehmern wurde nach 36-monatigem Besuch eine Progression oder keine Progression der DR festgestellt.
Progression der DR = 3 Stufen auf der ETDRS-Personenskala für den Schweregrad der Retinopathie bei Teilnehmern, bei denen beide Augen zu Studienbeginn weniger als die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) hatten, ODER 2 Stufen auf der Augenskala für den Schweregrad der ETDRS-Retinopathie für Teilnehmer, bei denen 1 Auge bei Studienbeginn weniger als die PDR hatte, ODER Anwendung von Panretinal Lasertherapie.
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn der ETDRS-Retinopathie-Schweregradskala für Personen oder einzelne Augen zugeordnet; Die Feststellung, ob keine Progression/Progression vorliegt, hing von der Skala ab.
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Ausgangswert bis 36 Monate
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
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Die zur Bestimmung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) verwendete Studienformel zur Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD) lautet: eGFR = 170 X (Serumkreatininkonzentration [mg/Deziliter (dl)]) – 0,999
X (Alter [Jahre]) -0,176 X (0,762, wenn der Teilnehmer weiblich ist) X (1,180, wenn der Teilnehmer schwarz ist)
X (Serumalbuminkonzentration [Gramm (g)/dl])+0,318.
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Ausgangswert: 36 Monate
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Änderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Änderung der Sehfunktion gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt durch den Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) des National Eye Institute nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
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25 auf das Sehvermögen ausgerichtete Fragen, die 11 auf das Sehvermögen bezogene Konstrukte repräsentieren, und eine 1-Punkte-Frage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung.
Misst den Einfluss von Sehbehinderung und Sehsymptomen auf allgemeine Gesundheitsbereiche wie emotionales Wohlbefinden und soziale Funktion sowie aufgabenorientierte Bereiche im Zusammenhang mit der täglichen Sehfunktion.
Jedes Element wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, sodass eine höhere Punktzahl eine bessere Funktionsfähigkeit darstellt.
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36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
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Zusammenfassungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AEs) finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
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Ausgangswert bis 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Ruboxistaurin
Andere Studien-ID-Nummern
- 8211
- B7A-MC-MBDL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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