Reducción de la aparición de edema macular diabético con compromiso central
25 de agosto de 2016 actualizado por: Chromaderm, Inc.
El propósito de este estudio es determinar si la ruboxistaurina puede ayudar a retrasar el empeoramiento de una enfermedad ocular llamada edema macular en pacientes con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
731
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
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Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04103
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Munster, Alemania, 48145
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Sulzbach, Alemania, 66280
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Ulm, Alemania, D-89075
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Curitiba, Brasil, 80420-170
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Goiania, Brasil, 74210-010
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Aarhus, Dinamarca, 8000
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Glostrup, Dinamarca, 2600
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Alicante, España, 03015
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Barcelona, España, 08022
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Madrid, España, 28002
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Valladolid, España, 47005
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Moscow, Federación Rusa, 117036
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195176
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Bordeaux, Francia, 33076
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Nantes, Francia, 44093
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Paris, Francia, 75010
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Chennai, India, 600006
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Hyderabaad, India, 500034
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New Delhi, India, 110029
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Milano, Italia, 20132
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Udine, Italia, 33100
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Mexico City, México, 04030
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
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Rotterdam, Países Bajos, 3011 BH
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Bydgoszcz, Polonia, 85-822
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Katowice, Polonia, 40-044
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Lublin, Polonia, 20-081
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Poznan, Polonia, 61-696
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Coimbra, Portugal, 3000-548
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
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Tao-Yuan, Taiwán, 333
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- 18 años o más
- Edema macular diabético no clínicamente significativo
- Retinopatía diabética de leve a moderada en el ojo del estudio, hemorragia vítrea en el ojo del estudio
- Visión relativamente buena (20/30 o mejor)
Criterio de exclusión:
- Cirugía o tratamiento con láser en el ojo del estudio
- Glaucoma en el ojo del estudio
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior al 11%, o presión arterial sistólica superior a 170 milímetros de mercurio (mmHg)
- Enfermedad hepática, diálisis o trasplante renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ruboxistaurina
32 miligramos (mg) una vez al día (QD) por vía oral hasta por 36 meses
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32 mg una vez al día (QD) por vía oral hasta por 36 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
QD oral por hasta 36 meses
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QD oral por hasta 36 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media del centro definido de edema macular diabético (EMD) relacionado con la mácula
Periodo de tiempo: 6 meses a 36 meses
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Duración de la afectación del centro de la mácula cuando se identificó en una visita el resultado primario del estudio (implicación de EMD en el centro de la mácula determinada por la clasificación central de fotografías estereoscópicas del fondo de ojo), se consideró que el participante había tenido una afectación definitiva del centro durante un período de tiempo específico visitas
Se calculó la duración total de la participación del centro.
La duración media fue la duración total de la participación del centro dividida por el número total de participantes.
Se resumieron las duraciones de los participantes, se mostró el número total de meses de participación en el centro en ambos grupos de tratamiento.
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6 meses a 36 meses
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Ocurrencia de pérdida visual moderada sostenida (SMVL) en un ojo de estudio de retinopatía diabética (DR)
Periodo de tiempo: Línea base, 36 meses
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La aparición de SMVL se definió como una disminución de ≥15 letras desde el valor inicial en la agudeza visual (AV) mejor corregida del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en cualquier ojo del estudio DR en relación con el valor inicial que se mantiene durante los últimos 6 meses de participación.
ETDRS VA: el participante comienza en la parte superior del gráfico que contiene 5 letras por fila y lee el gráfico hacia abajo hasta llegar a una fila donde no se pueden leer un mínimo de 3 letras en una línea.
El participante recibe una puntuación según la cantidad de letras que pudo identificar correctamente.
Un mayor número de letras correctamente identificadas representa una mejor agudeza visual.
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Línea base, 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual según el gráfico de agudeza visual (VA) del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a los 36 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 36 meses
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ETDRS VA: el participante comienza en la parte superior del gráfico que contiene 5 letras por fila y lee el gráfico hacia abajo hasta llegar a una fila donde no se pueden leer un mínimo de 3 letras en una línea.
El participante recibe una puntuación según la cantidad de letras que pudo identificar correctamente.
Un mayor número de letras correctamente identificadas representa una mejor agudeza visual.
Los resultados se informan en función del número de ojos con retinopatía diabética (RD).
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Línea base, 36 meses
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Primera aparición de fotocoagulación focal/en rejilla
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 36 meses
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La primera aparición de fotocoagulación focal/en rejilla independientemente de la distancia del edema macular diabético (EMD) desde el centro de la mácula.
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Línea de base hasta los 36 meses
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad al contraste por Pelli-Robson
Periodo de tiempo: Línea base, 36 meses
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Gráfico de Pelli-Robson leído de izquierda a derecha + de arriba a abajo.
Cada línea tiene 2 grupos, cada uno de 3 letras.
Las letras de cada grupo tienen el mismo contraste.
El contraste en cada grupo sucesivo es menor que el grupo anterior.
El participante lee las letras que comienzan con el contraste más alto, continúa hasta que 2 o 3 letras en 1 grupo se nombran incorrectamente.
Anotado en clave que muestra todas las letras en pleno contraste, da la sensibilidad de contraste logarítmica correspondiente a cada grupo.
La puntuación está determinada por el grupo anterior (último grupo en el que se nombraron correctamente 2 o 3 letras).
Resultados informados en función del número de ojos DR.
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Línea base, 36 meses
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Progresión de la retinopatía diabética no proliferativa (RD) por fotografía de fondo de ojo estéreo de siete campos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 36 meses
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Los participantes se clasificaron según experimentaron progresión o no progresión de la RD en la visita de 36 meses.
Progresión de DR = 3 pasos en la escala de gravedad de la retinopatía de la ETDRS para participantes para participantes con ambos ojos menos que la retinopatía diabética proliferativa (PDR) al inicio O 2 pasos en la escala de gravedad de la retinopatía del ETDRS para participantes con 1 ojo menos que la PDR al inicio O aplicación de panretinal terapia con láser
Los participantes fueron asignados al inicio del estudio a la escala de gravedad de la retinopatía de ETDRS para personas u ojos individuales; la determinación de no progresión/progresión dependió de la escala.
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Línea de base hasta los 36 meses
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea base, 36 meses
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La fórmula del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) utilizada para la determinación de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) es: eGFR = 170 X (Concentración de creatinina sérica [mg/decilitro (dL)])-0,999
X (Edad [años]) -0,176 X (0,762 si el participante es mujer) X (1,180 si el participante es negro) X (Concentración de nitrógeno ureico en suero [mg/dL])-0,170
X (Concentración de albúmina sérica [gramos (g)/dL])+0,318.
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Línea base, 36 meses
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Cambio desde el inicio hasta el final en la relación albúmina/creatinina
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en la función visual según el Cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 construcciones relacionadas con la visión y una pregunta de calificación de salud general de 1 elemento.
Mide la influencia de la discapacidad visual y los síntomas visuales en los dominios de salud genéricos, como el bienestar emocional y el funcionamiento social, y los dominios orientados a tareas relacionados con el funcionamiento visual diario.
Cada elemento se convierte a una escala de 0 a 100, de modo que una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
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36 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 36 meses
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Los resúmenes de eventos adversos graves (SAE) y todos los demás eventos adversos no graves (AE) se encuentran en el Módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Ruboxistaurina
Otros números de identificación del estudio
- 8211
- B7A-MC-MBDL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .