Redução na Ocorrência de Edema Macular Diabético Envolvido no Centro
25 de agosto de 2016 atualizado por: Chromaderm, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se a ruboxistaurina pode ajudar a retardar o agravamento de uma doença ocular chamada edema macular em pacientes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
731
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Munster, Alemanha, 48145
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Sulzbach, Alemanha, 66280
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Ulm, Alemanha, D-89075
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Curitiba, Brasil, 80420-170
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Goiania, Brasil, 74210-010
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Aarhus, Dinamarca, 8000
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Glostrup, Dinamarca, 2600
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Alicante, Espanha, 03015
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Barcelona, Espanha, 08022
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Madrid, Espanha, 28002
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Valladolid, Espanha, 47005
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Estados Unidos, 60187
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
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Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
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New York
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
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Moscow, Federação Russa, 117036
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195176
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Bordeaux, França, 33076
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Nantes, França, 44093
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Paris, França, 75010
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
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Rotterdam, Holanda, 3011 BH
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Milano, Itália, 20132
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Udine, Itália, 33100
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Mexico City, México, 04030
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Bydgoszcz, Polônia, 85-822
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Katowice, Polônia, 40-044
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Lublin, Polônia, 20-081
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Poznan, Polônia, 61-696
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Coimbra, Portugal, 3000-548
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B9 5SS
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Tao-Yuan, Taiwan, 333
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Chennai, Índia, 600006
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Hyderabaad, Índia, 500034
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New Delhi, Índia, 110029
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2
- 18 anos ou mais
- Edema macular diabético não clinicamente significativo
- Retinopatia diabética leve a moderada no olho do estudo, hemorragia vítrea no olho do estudo
- Visão relativamente boa (20/30 ou melhor)
Critério de exclusão:
- Cirurgia ou tratamento a laser no olho do estudo
- Glaucoma no olho do estudo
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) maior que 11% ou pressão arterial sistólica maior que 170 milímetros de mercúrio (mmHg)
- Doença hepática, diálise ou transplante renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ruboxistaurina
32 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) oral por até 36 meses
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32 mg uma vez ao dia (QD) oral por até 36 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
QD oral por até 36 meses
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QD oral por até 36 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média do centro definido do edema macular diabético (EMD) envolvido pela mácula
Prazo: 6 meses até 36 meses
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Duração do envolvimento do centro da mácula quando o resultado primário do estudo (envolvimento do EMD no centro da mácula determinado pela classificação central de fotografias estereoscópicas do fundo do olho) foi identificado em uma visita, o participante foi considerado como tendo envolvimento definido do centro por um período de tempo especificado entre os visitas.
A duração total do envolvimento do centro foi calculada.
A duração média foi a duração total do envolvimento do centro dividida pelo número total de participantes.
As durações dos participantes foram resumidas, o número total de meses de envolvimento do centro em ambos os grupos de tratamento foi exibido.
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6 meses até 36 meses
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Ocorrência de perda visual moderada sustentada (SMVL) em um olho de estudo de retinopatia diabética (DR)
Prazo: Linha de base, 36 meses
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A ocorrência de SMVL foi definida como uma diminuição de ≥15 letras a partir da linha de base na acuidade visual (AV) melhor corrigida do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em qualquer olho do estudo de DR em relação à linha de base que é mantida nos últimos 6 meses de participação.
ETDRS VA: o participante começa no topo do gráfico contendo 5 letras por linha e lê o gráfico até chegar a uma linha onde um mínimo de 3 letras em uma linha não pode ser lida.
O participante é pontuado por quantas letras podem ser identificadas corretamente.
Um maior número de letras corretamente identificadas representa melhor acuidade visual.
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Linha de base, 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na acuidade visual por tratamento precoce Estudo de retinopatia diabética (ETDRS) Tabela de acuidade visual (AV) aos 36 meses
Prazo: Linha de base, 36 meses
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ETDRS VA: o participante começa no topo do gráfico contendo 5 letras por linha e lê o gráfico até chegar a uma linha onde um mínimo de 3 letras em uma linha não pode ser lida.
O participante é pontuado por quantas letras podem ser identificadas corretamente.
Um maior número de letras corretamente identificadas representa melhor acuidade visual.
Os resultados são relatados com base no número de olhos com retinopatia diabética (DR).
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Linha de base, 36 meses
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Primeira Ocorrência de Fotocoagulação Focal/Grade
Prazo: Linha de base até 36 meses
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A primeira ocorrência de fotocoagulação focal/de grade independentemente da distância do edema macular diabético (EMD) do centro da mácula.
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Linha de base até 36 meses
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Alteração da linha de base na sensibilidade ao contraste por Pelli-Robson
Prazo: Linha de base, 36 meses
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Gráfico de Pelli-Robson lido da esquerda para a direita + de cima para baixo.
Cada linha tem 2 grupos, cada um com 3 letras.
As letras em cada grupo têm o mesmo contraste.
O contraste em cada grupo sucessivo é menor do que no grupo anterior.
O participante lê as letras começando com o maior contraste, continua até que 2 ou 3 letras em 1 grupo sejam nomeadas incorretamente.
Pontuado na chave mostrando todas as letras em contraste total, fornece o log de sensibilidade de contraste correspondente a cada grupo.
A pontuação é determinada pelo grupo anterior (último grupo em que 2 ou 3 letras foram nomeadas corretamente).
Resultados relatados com base no número de olhos DR.
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Linha de base, 36 meses
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Progressão da Retinopatia Diabética (RD) Não Proliferativa por Fotografia Estéreo de Fundo de Sete Campos
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Os participantes foram classificados como tendo experimentado progressão ou nenhuma progressão de RD na visita de 36 meses.
Progressão de DR = 3 etapas na escala de gravidade de retinopatia ETDRS para participantes com ambos os olhos menos que retinopatia diabética proliferativa (PDR) na linha de base OU 2 etapas na escala de gravidade de retinopatia ETDRS para participantes com 1 olho a menos que PDR na linha de base OU aplicação de panretinal laserterapia.
Os participantes foram designados no início do estudo para a escala de gravidade de retinopatia ETDRS para pessoas ou olhos individuais; a determinação de nenhuma progressão/progressão dependia da escala.
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Linha de base até 36 meses
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Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Linha de base, 36 meses
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A fórmula do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) usada para a determinação da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) é: eGFR = 170 X (concentração de creatinina sérica [mg/decilitro (dL)])-0,999
X (Idade [anos]) -0,176 X (0,762 se o participante for do sexo feminino) X (1,180 se o participante for negro) X (Concentração de nitrogênio ureico sérico [mg/dL]) -0,170
X (Concentração de albumina sérica [gramas (g)/dL])+0,318.
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Linha de base, 36 meses
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Mudança da linha de base no ponto final na relação albumina/creatinina
Prazo: 36 Meses
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36 Meses
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Mudança da linha de base no ponto final na função visual pelo Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25) aos 36 meses
Prazo: 36 Meses
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25 perguntas direcionadas à visão representando 11 construtos relacionados à visão e uma pergunta de classificação geral de saúde de 1 item.
Mede a influência da deficiência visual e dos sintomas visuais em domínios genéricos de saúde, como bem-estar emocional e funcionamento social, e domínios orientados a tarefas relacionados ao funcionamento visual diário.
Cada item é convertido em uma escala de 0 a 100, de modo que uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
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36 Meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 36 meses
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Resumos de eventos adversos graves (SAEs) e todos os outros eventos adversos não graves (EAs) estão localizados no Módulo de Evento Adverso Relatado.
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Linha de base até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Ruboxistaurina
Outros números de identificação do estudo
- 8211
- B7A-MC-MBDL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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