- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00090519
Riduzione dell'insorgenza di edema maculare diabetico coinvolto dal centro
25 agosto 2016 aggiornato da: Chromaderm, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare se la ruboxistaurina può aiutare a rallentare il peggioramento di una malattia dell'occhio chiamata edema maculare nei pazienti con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
731
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Curitiba, Brasile, 80420-170
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Goiania, Brasile, 74210-010
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Sao Paulo, Brasile, 05403-010
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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Aarhus, Danimarca, 8000
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Glostrup, Danimarca, 2600
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Moscow, Federazione Russa, 117036
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195176
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Bordeaux, Francia, 33076
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Nantes, Francia, 44093
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Paris, Francia, 75010
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Leipzig, Germania, 04103
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Munster, Germania, 48145
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Sulzbach, Germania, 66280
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Ulm, Germania, D-89075
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Chennai, India, 600006
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Hyderabaad, India, 500034
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New Delhi, India, 110029
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Milano, Italia, 20132
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Udine, Italia, 33100
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Mexico City, Messico, 04030
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
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Rotterdam, Olanda, 3011 BH
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Bydgoszcz, Polonia, 85-822
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Katowice, Polonia, 40-044
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Lublin, Polonia, 20-081
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Poznan, Polonia, 61-696
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Coimbra, Portogallo, 3000-548
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B9 5SS
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Alicante, Spagna, 03015
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Barcelona, Spagna, 08022
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Madrid, Spagna, 28002
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Valladolid, Spagna, 47005
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
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Connecticut
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New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
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Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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Illinois
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Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
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Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
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New York
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Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
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Tao-Yuan, Taiwan, 333
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- 18 anni o più
- Edema maculare diabetico non clinicamente significativo
- Retinopatia diabetica da lieve a moderata nell'occhio dello studio, emorragia vitreale nell'occhio dello studio
- Visione relativamente buona (20/30 o migliore)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia o trattamento laser nell'occhio dello studio
- Glaucoma nell'occhio dello studio
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore all'11% o pressione arteriosa sistolica superiore a 170 millimetri di mercurio (mmHg)
- Malattia epatica, dialisi o trapianto renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ruboxistaurina
32 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) per via orale fino a 36 mesi
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32 mg una volta al giorno (QD) per via orale fino a 36 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
QD orale fino a 36 mesi
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QD orale fino a 36 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media del centro definito dell'edema maculare diabetico (DME) coinvolto nella macula
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 36 mesi
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Durata del coinvolgimento del centro della macula Quando l'esito primario dello studio (coinvolgimento del DME nel centro della macula determinato dalla classificazione centrale delle fotografie stereoscopiche del fondo oculare) è stato identificato durante una visita, si è ritenuto che il partecipante avesse avuto un coinvolgimento del centro definito per un periodo di tempo specificato tra il centro adiacente visite.
È stata calcolata la durata totale del coinvolgimento del centro.
La durata media era la durata totale del coinvolgimento del centro divisa per il numero totale di partecipanti.
Sono state riassunte le durate dei partecipanti, è stato visualizzato il numero totale di mesi di coinvolgimento del centro in entrambi i gruppi di trattamento.
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Da 6 mesi a 36 mesi
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Occorrenza di perdita visiva moderata sostenuta (SMVL) in un occhio di studio sulla retinopatia diabetica (DR)
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
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L'insorgenza di SMVL è stata definita come una diminuzione di ≥15 lettere rispetto al basale nell'acuità visiva (VA) dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) meglio corretta in qualsiasi occhio dello studio DR rispetto al basale che è stata mantenuta per gli ultimi 6 mesi di partecipazione.
ETDRS VA: il partecipante inizia dalla parte superiore del grafico contenente 5 lettere per riga e legge il grafico verso il basso fino a raggiungere una riga in cui non è possibile leggere un minimo di 3 lettere su una riga.
Il partecipante riceve un punteggio in base a quante lettere potrebbero essere identificate correttamente.
Un numero maggiore di lettere identificate correttamente rappresenta una migliore acuità visiva.
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Basale, 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva mediante il trattamento precoce dello studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) Grafico dell'acuità visiva (VA) a 36 mesi
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
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ETDRS VA: il partecipante inizia dalla parte superiore del grafico contenente 5 lettere per riga e legge il grafico verso il basso fino a raggiungere una riga in cui non è possibile leggere un minimo di 3 lettere su una riga.
Il partecipante riceve un punteggio in base a quante lettere potrebbero essere identificate correttamente.
Un numero maggiore di lettere identificate correttamente rappresenta una migliore acuità visiva.
I risultati sono riportati in base al numero di occhi affetti da retinopatia diabetica (DR).
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Basale, 36 mesi
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Prima occorrenza di fotocoagulazione focale/a griglia
Lasso di tempo: Linea di base fino a 36 mesi
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La prima occorrenza di fotocoagulazione focale/a griglia indipendentemente dalla distanza dell'edema maculare diabetico (DME) dal centro della macula.
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Linea di base fino a 36 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nella sensibilità al contrasto di Pelli-Robson
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
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Grafico Pelli-Robson letto da sinistra a destra + dall'alto verso il basso.
Ogni riga ha 2 gruppi, ciascuno di 3 lettere.
Le lettere in ogni gruppo hanno lo stesso contrasto.
Il contrasto in ciascun gruppo successivo è inferiore a quello del gruppo precedente.
Il partecipante legge le lettere che iniziano con il contrasto più alto, continua fino a quando 2 o 3 lettere in 1 gruppo non vengono denominate in modo errato.
Segnato sul tasto che mostra tutte le lettere a pieno contrasto, fornisce la sensibilità al contrasto logaritmica corrispondente a ciascun gruppo.
Il punteggio è determinato dal gruppo precedente (l'ultimo gruppo in cui 2 o 3 lettere sono state denominate correttamente).
Risultati riportati in base al numero di occhi DR.
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Basale, 36 mesi
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Progressione della retinopatia diabetica non proliferativa (DR) mediante fotografia del fundus stereo a sette campi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 36 mesi
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I partecipanti sono stati classificati come con progressione o senza progressione della DR entro la visita di 36 mesi.
Progressione della DR=3 gradini sulla scala personale di gravità della retinopatia ETDRS per i partecipanti con entrambi gli occhi inferiori alla retinopatia diabetica proliferativa (PDR) al basale OPPURE 2 gradini sulla scala dell'occhio di gravità della retinopatia ETDRS per i partecipanti con 1 occhio in meno rispetto alla PDR al basale O applicazione di panretinale terapia laser.
I partecipanti sono stati assegnati al basale alla scala di gravità della retinopatia ETDRS per persone o singoli occhi; la determinazione di nessuna progressione/progressione dipendeva dalla scala.
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Linea di base fino a 36 mesi
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Variazione rispetto al basale nella velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Basale, 36 mesi
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La formula dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) utilizzata per la determinazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è: eGFR = 170 X (concentrazione di creatinina sierica [mg/decilitro (dL)])-0,999
X (Età [anni]) -0,176 X (0,762 se il partecipante è di sesso femminile) X (1,180 se il partecipante è nero) X (Concentrazione di azoto ureico sierico [mg/dL])-0,170
X (Concentrazione di albumina sierica [grammi (g)/dL])+0,318.
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Basale, 36 mesi
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Variazione dal basale all'endpoint nel rapporto albumina/creatinina
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Variazione rispetto al basale all'endpoint nella funzione visiva secondo il questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute (NEI VFQ-25) a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista e una domanda di valutazione generale della salute di 1 elemento.
Misura l'influenza della disabilità visiva e dei sintomi visivi su domini di salute generici come il benessere emotivo e il funzionamento sociale e domini orientati al compito relativi al funzionamento visivo quotidiano.
Ogni elemento viene convertito in una scala da 0 a 100 in modo tale che un punteggio più alto rappresenti un funzionamento migliore.
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36 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 36 mesi
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I riepiloghi degli eventi avversi gravi (SAE) e di tutti gli altri eventi avversi non gravi (AE) si trovano nel modulo degli eventi avversi segnalati.
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Linea di base fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2004
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ruboxistaurina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8211
- B7A-MC-MBDL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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