Réduction de la survenue d'œdème maculaire diabétique centré
25 août 2016 mis à jour par: Chromaderm, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer si la ruboxistaurine peut aider à ralentir l'aggravation d'une maladie oculaire appelée œdème maculaire chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
731
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
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Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne, 04103
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Munster, Allemagne, 48145
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Sulzbach, Allemagne, 66280
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Ulm, Allemagne, D-89075
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie, 5011
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Curitiba, Brésil, 80420-170
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Goiania, Brésil, 74210-010
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Sao Paulo, Brésil, 05403-010
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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Aarhus, Danemark, 8000
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Glostrup, Danemark, 2600
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Alicante, Espagne, 03015
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Barcelona, Espagne, 08022
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Madrid, Espagne, 28002
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Valladolid, Espagne, 47005
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Bordeaux, France, 33076
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Nantes, France, 44093
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Paris, France, 75010
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Moscow, Fédération Russe, 117036
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195176
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Chennai, Inde, 600006
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Hyderabaad, Inde, 500034
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New Delhi, Inde, 110029
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Milano, Italie, 20132
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Udine, Italie, 33100
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
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Mexico City, Mexique, 04030
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
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Rotterdam, Pays-Bas, 3011 BH
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Bydgoszcz, Pologne, 85-822
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Katowice, Pologne, 40-044
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Lublin, Pologne, 20-081
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Poznan, Pologne, 61-696
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B9 5SS
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Tao-Yuan, Taïwan, 333
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
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Poway, California, États-Unis, 92064
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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Illinois
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Wheaton, Illinois, États-Unis, 60187
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
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Independence, Missouri, États-Unis, 64055
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
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New York
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Rockville Center, New York, États-Unis, 11570
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84403
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 ou de type 2
- 18 ans ou plus
- Œdème maculaire diabétique non cliniquement significatif
- Rétinopathie diabétique légère à modérée dans l'œil à l'étude, hémorragie vitréenne dans l'œil à l'étude
- Vision relativement bonne (20/30 ou mieux)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ou traitement au laser dans l'œil étudié
- Glaucome dans l'œil de l'étude
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure à 11 % ou pression artérielle systolique supérieure à 170 millimètres de mercure (mmHg)
- Maladie du foie, dialyse ou transplantation rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ruboxistaurine
32 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) par voie orale jusqu'à 36 mois
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32 mg une fois par jour (QD) par voie orale jusqu'à 36 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
QD oral jusqu'à 36 mois
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QD oral jusqu'à 36 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée moyenne du centre défini de l'œdème maculaire diabétique (OMD) impliquant la macula
Délai: 6 mois à 36 mois
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Durée de l'implication du centre de la macula lorsque le résultat principal de l'étude (implication de l'OMD dans le centre de la macula déterminée par le classement central des photographies stéréoscopiques du fond d'œil) a été identifié lors d'une visite, le participant a été considéré comme ayant eu une implication définie du centre pendant une durée spécifiée entre le centre adjacent visites.
La durée totale de l'implication du centre a été calculée.
La durée moyenne était la durée totale de participation au centre divisée par le nombre total de participants.
Les durées des participants ont été résumées, le nombre total de mois d'implication du centre dans les deux groupes de traitement a été affiché.
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6 mois à 36 mois
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Occurrence d'une perte visuelle modérée soutenue (SMVL) dans un œil d'étude sur la rétinopathie diabétique (DR)
Délai: Base de référence, 36 mois
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La survenue de SMVL a été définie comme une diminution ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle (AV) la mieux corrigée de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) dans n'importe quel œil de l'étude DR par rapport à la ligne de base, qui s'est maintenue pendant les 6 derniers mois de participation.
ETDRS VA : le participant commence en haut du tableau contenant 5 lettres par ligne et lit le tableau jusqu'à atteindre une ligne où un minimum de 3 lettres sur une ligne ne peuvent pas être lues.
Le participant est noté en fonction du nombre de lettres qui ont pu être correctement identifiées.
Un plus grand nombre de lettres correctement identifiées représente une meilleure acuité visuelle.
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Base de référence, 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'acuité visuelle par rapport au départ selon le tableau d'acuité visuelle (AV) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 36 mois
Délai: Base de référence, 36 mois
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ETDRS VA : le participant commence en haut du tableau contenant 5 lettres par ligne et lit le tableau jusqu'à atteindre une ligne où un minimum de 3 lettres sur une ligne ne peuvent pas être lues.
Le participant est noté en fonction du nombre de lettres qui ont pu être correctement identifiées.
Un plus grand nombre de lettres correctement identifiées représente une meilleure acuité visuelle.
Les résultats sont rapportés en fonction du nombre d'yeux atteints de rétinopathie diabétique (RD).
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Base de référence, 36 mois
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Première occurrence de photocoagulation focale/grille
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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La première occurrence de photocoagulation focale/grille quelle que soit la distance de l'œdème maculaire diabétique (OMD) par rapport au centre de la macula.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité au contraste par Pelli-Robson
Délai: Base de référence, 36 mois
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Diagramme de Pelli-Robson lu de gauche à droite + de haut en bas.
Chaque ligne a 2 groupes, chacun de 3 lettres.
Les lettres de chaque groupe ont le même contraste.
Le contraste dans chaque groupe successif est inférieur à celui du groupe précédent.
Le participant lit les lettres en commençant par le contraste le plus élevé, continue jusqu'à ce que 2 ou 3 lettres dans 1 groupe soient mal nommées.
Marqué sur une clé montrant toutes les lettres en contraste total, donne la sensibilité au contraste logarithmique correspondant à chaque groupe.
Le score est déterminé par le groupe précédent (dernier groupe dans lequel 2 ou 3 lettres ont été correctement nommées).
Résultats rapportés en fonction du nombre d'yeux DR.
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Base de référence, 36 mois
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Progression de la rétinopathie diabétique non proliférante (RD) par la photographie stéréo du fond d'œil à sept champs
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Les participants ont été classés comme ayant connu une progression ou aucune progression de la RD à la visite de 36 mois.
Progression de la RD = 3 étapes sur l'échelle individuelle de gravité de la rétinopathie ETDRS pour les participants dont les deux yeux sont inférieurs à la rétinopathie diabétique proliférante (RDP) au départ OU 2 étapes sur l'échelle oculaire de gravité de la rétinopathie ETDRS pour les participants avec 1 œil de moins que la RDP au départ OU application de panrétinien thérapie au laser.
Les participants ont été affectés au départ à l'échelle de gravité de la rétinopathie ETDRS pour les personnes ou les yeux individuels ; la détermination de l'absence de progression/de la progression dépendait de l'échelle.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Base de référence, 36 mois
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La formule de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) utilisée pour la détermination du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) est : eGFR = 170 X (concentration de créatinine sérique [mg/décilitre (dL)]) -0,999
X (Âge [ans]) -0,176 X (0,762 si le participant est une femme) X (1,180 si le participant est noir) X (Concentration sérique d'azote uréique [mg/dL]) -0,170
X (Concentration d'albumine sérique [grammes (g)/dL])+0,318.
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Base de référence, 36 mois
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Changement par rapport à la ligne de base au point final du rapport albumine/créatinine
Délai: 36 mois
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36 mois
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Changement par rapport à la ligne de base au point final de la fonction visuelle selon le questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (NEI VFQ-25) à 36 mois
Délai: 36 mois
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25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision et une question d'évaluation de la santé générale à 1 élément.
Mesure l'influence du handicap visuel et des symptômes visuels sur les domaines génériques de la santé tels que le bien-être émotionnel et le fonctionnement social et les domaines axés sur les tâches liés au fonctionnement visuel quotidien.
Chaque élément est converti sur une échelle de 0 à 100 de sorte qu'un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
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36 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
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Les résumés des événements indésirables graves (EIG) et de tous les autres événements indésirables (EI) non graves se trouvent dans le module des événements indésirables signalés.
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Base de référence jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2004
Première publication (Estimation)
31 août 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Ruboxistaurine
Autres numéros d'identification d'étude
- 8211
- B7A-MC-MBDL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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