中枢性糖尿病性黄斑浮腫の発生の減少
2016年8月25日 更新者：Chromaderm, Inc.
この研究の目的は、ルボキシスタウリンが糖尿病患者の黄斑浮腫と呼ばれる眼疾患の悪化を遅らせることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
731
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
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Poway、California、アメリカ、92064
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Illinois
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Wheaton、Illinois、アメリカ、60187
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
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Independence、Missouri、アメリカ、64055
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
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New York
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Rockville Center、New York、アメリカ、11570
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
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Bristol、イギリス、BS1 2LX
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London、イギリス、EC1V 2PD
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B9 5SS
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Milano、イタリア、20132
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Udine、イタリア、33100
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Chennai、インド、600006
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Hyderabaad、インド、500034
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New Delhi、インド、110029
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
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Rotterdam、オランダ、3011 BH
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New South Wales
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
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South Australia
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Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1A2
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
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Alicante、スペイン、03015
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Barcelona、スペイン、08022
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Madrid、スペイン、28002
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Valladolid、スペイン、47005
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Aarhus、デンマーク、8000
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Glostrup、デンマーク、2600
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Leipzig、ドイツ、04103
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Munster、ドイツ、48145
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Sulzbach、ドイツ、66280
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Ulm、ドイツ、D-89075
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Bordeaux、フランス、33076
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Nantes、フランス、44093
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Paris、フランス、75010
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Curitiba、ブラジル、80420-170
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Goiania、ブラジル、74210-010
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Sao Paulo、ブラジル、05403-010
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Coimbra、ポルトガル、3000-548
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Bydgoszcz、ポーランド、85-822
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Katowice、ポーランド、40-044
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Lublin、ポーランド、20-081
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Poznan、ポーランド、61-696
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Mexico City、メキシコ、04030
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Moscow、ロシア連邦、117036
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195176
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Tao-Yuan、台湾、333
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 18歳以上
- 臨床的に重大ではない糖尿病性黄斑浮腫
- 研究眼における軽度から中等度の糖尿病性網膜症、研究眼における硝子体出血
- 比較的良好な視力 (20/30 以上)
除外基準:
- 研究対象の目の手術またはレーザー治療
- 研究眼の緑内障
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 11% を超える、または収縮期血圧が 170 水銀柱ミリメートル (mmHg) を超える
- 肝疾患、透析または腎移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルボキシスタウリン
32 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口で最長 36 か月間投与
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32 mg を 1 日 1 回（QD）、最長 36 か月間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最長 36 か月間 QD 経口投与
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最長 36 か月間 QD 経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑が関与する確定中心中心の糖尿病性黄斑浮腫（DME）の平均持続時間
時間枠：6か月から36か月まで
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主要研究結果（立体視眼底写真の中央グレーディングによって決定される黄斑中心部へのDME関与）が来院時に特定された場合の黄斑中心部関与の期間。参加者は、隣接する患者の間で指定された期間にわたって明確な中心部関与があったとみなされた。訪問。
センターが関与した合計期間が計算されました。
平均期間は、センターの関与の合計期間を参加者の合計数で割ったものです。
参加者の期間が要約され、両方の治療グループにおけるセンター関与の合計月数が表示されました。
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6か月から36か月まで
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糖尿病性網膜症（DR）の研究眼における持続性中等度視覚障害（SMVL）の発生
時間枠：ベースライン、36 か月
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SMVL の発生は、参加期間の最後の 6 か月間持続する、DR 研究の眼における最良補正された早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) の視力 (VA) がベースラインから 15 文字以上減少することと定義されました。
ETDRS VA: 参加者は、各行に 5 文字が含まれるチャートの先頭から開始し、1 行に少なくとも 3 文字が読めない行に到達するまでチャートを下に読みます。
参加者は、正確に識別できた文字の数によって得点されます。
正しく識別された文字の数が多いほど、視力が優れていることを示します。
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ベースライン、36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期治療による視力のベースラインからの変化 糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の 36 か月時点の視力 (VA) グラフ
時間枠：ベースライン、36 か月
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ETDRS VA: 参加者は、各行に 5 文字が含まれるチャートの先頭から開始し、1 行に少なくとも 3 文字が読めない行に到達するまでチャートを下に読みます。
参加者は、正確に識別できた文字の数によって得点されます。
正しく識別された文字の数が多いほど、視力が優れていることを示します。
結果は、糖尿病性網膜症 (DR) の眼の数に基づいて報告されます。
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ベースライン、36 か月
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局所/グリッド光凝固の最初の発生
時間枠：36 か月までのベースライン
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黄斑の中心からの糖尿病性黄斑浮腫（DME）の距離に関係なく、局所/グリッド光凝固が初めて発生します。
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36 か月までのベースライン
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コントラスト感度のベースラインからの変化 by Pelli-Robson
時間枠：ベースライン、36 か月
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ペリ・ロブソン チャートは、左から右 + 上から下に読みます。
各行には、それぞれ 3 文字の 2 つのグループがあります。
各グループの文字のコントラストは同じです。
後続の各グループのコントラストは、前のグループよりも低くなります。
参加者は、最もコントラストの高い文字から読み始め、1 つのグループ内の 2 つまたは 3 つの文字の名前が間違っているまで読み続けます。
最大コントラストですべての文字を表示するキーでスコア付けされ、各グループに対応する対数コントラスト感度が得られます。
スコアは前のグループ (2 文字または 3 文字が正しく名前付けされた最後のグループ) によって決定されます。
結果は DR 眼の数に基づいて報告されます。
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ベースライン、36 か月
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7フィールドステレオ眼底撮影による非増殖性糖尿病性網膜症（DR）の進行
時間枠：36 か月までのベースライン
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参加者は、36 か月の来院までに DR が進行したか、進行しなかったかに分類されました。
DR の進行 = ベースラインで両目が増殖性糖尿病性網膜症（PDR）未満である参加者の ETDRS 網膜症重症度目盛で 3 段階、またはベースラインで片目が PDR 未満である参加者の ETDRS 網膜症重症度目盛で 2 段階、またはパンレチナールの適用レーザー治療。
参加者は、ベースライン時に人または個々の眼の ETDRS 網膜症重症度スケールに割り当てられました。進行なし/進行の判定はスケールに依存しました。
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36 か月までのベースライン
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推定糸球体濾過率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36 か月
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推定糸球体濾過量 (eGFR) の決定に使用される腎疾患における食事療法 (MDRD) の研究式は次のとおりです: eGFR = 170 X (血清クレアチニン濃度 [mg/デシリットル (dL)])-0.999
X (年齢 [歳]) -0.176 X (参加者が女性の場合は 0.762) X (参加者が黒人の場合は 1.180) X (血清尿素窒素濃度 [mg/dL]) -0.170
X (血清アルブミン濃度[グラム(g)/dL])+0.318。
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ベースライン、36 か月
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アルブミン/クレアチニン比のエンドポイントでのベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) による 36 か月時点の視覚機能のエンドポイントにおけるベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月
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11 の視覚関連の構成要素を表す 25 の視覚を対象とした質問と、1 項目の一般的な健康評価の質問。
精神的幸福や社会的機能などの一般的な健康領域、および日常の視覚機能に関連するタスク指向領域に対する視覚障害と視覚症状の影響を測定します。
各項目は 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能が良好であることを表します。
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36ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：36 か月までのベースライン
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重篤な有害事象 (SAE) およびその他すべての非重篤な有害事象 (AE) の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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36 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2004年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。