중심 관련 당뇨병성 황반 부종의 발생 감소
2016년 8월 25일 업데이트: Chromaderm, Inc.
이 연구의 목적은 루복시스타우린이 당뇨병 환자의 황반 부종이라는 안구 질환의 악화를 늦추는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
731
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 BH
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Tao-Yuan, 대만, 333
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Aarhus, 덴마크, 8000
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Glostrup, 덴마크, 2600
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Leipzig, 독일, 04103
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Munster, 독일, 48145
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Sulzbach, 독일, 66280
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Ulm, 독일, D-89075
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Moscow, 러시아 연방, 117036
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195176
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Mexico City, 멕시코, 04030
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
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Palm Springs, California, 미국, 92262
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Poway, California, 미국, 92064
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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Illinois
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Wheaton, Illinois, 미국, 60187
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Independence, Missouri, 미국, 64055
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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New York
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Rockville Center, New York, 미국, 11570
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Curitiba, 브라질, 80420-170
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Goiania, 브라질, 74210-010
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
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Alicante, 스페인, 03015
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Barcelona, 스페인, 08022
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Madrid, 스페인, 28002
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Valladolid, 스페인, 47005
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Bristol, 영국, BS1 2LX
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London, 영국, EC1V 2PD
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
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Milano, 이탈리아, 20132
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Udine, 이탈리아, 33100
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Chennai, 인도, 600006
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Hyderabaad, 인도, 500034
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New Delhi, 인도, 110029
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1A2
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-822
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Katowice, 폴란드, 40-044
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Lublin, 폴란드, 20-081
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Poznan, 폴란드, 61-696
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Nantes, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75010
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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South Australia
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 18세 이상
- 비임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종
- 연구 안구의 경도 내지 중등도 당뇨병성 망막병증, 연구 안구의 유리체 출혈
- 상대적으로 좋은 시력(20/30 이상)
제외 기준:
- 연구 눈의 수술 또는 레이저 치료
- 연구 눈의 녹내장
- 당화혈색소(HbA1c) 11% 이상 또는 수축기 혈압 170mmHg 이상
- 간 질환, 투석 또는 신장 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 루복시스타우린
최대 36개월 동안 32밀리그램(mg) 1일 1회(QD) 경구 투여
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최대 36개월 동안 32mg 1일 1회(QD) 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
최대 36개월 동안 QD 구강
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최대 36개월 동안 QD 구강
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반 관련 당뇨병성 황반 부종(DME)의 명확한 중심의 평균 지속 시간
기간: 6개월 ~ 36개월
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1차 연구 결과(입체 안저 사진의 중앙 등급에 의해 결정된 황반 중심의 DME 침범)가 방문 시 확인되었을 때 황반 침범 중심의 지속 기간, 참가자는 인접 사이의 지정된 시간 동안 명확한 중심 침범을 가진 것으로 간주되었습니다. 방문.
센터 참여의 총 기간이 계산되었습니다.
평균 기간은 센터 참여의 총 기간을 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
참여 기간이 요약되었고 두 치료 그룹에서 센터 참여의 총 개월 수가 표시되었습니다.
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6개월 ~ 36개월
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당뇨병성 망막병증(DR) 연구 안구에서 지속 중등도 시력 상실(SMVL)의 발생
기간: 기준선, 36개월
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SMVL의 발생은 참여 마지막 6개월 동안 지속된 기준선에 비해 모든 DR 연구 눈에서 가장 잘 교정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력(VA)에서 기준선으로부터 ≥15 문자 감소로 정의되었습니다.
ETDRS VA: 참가자는 행당 5개의 문자가 포함된 차트의 상단에서 시작하여 한 줄에 최소 3개의 문자를 읽을 수 없는 행에 도달할 때까지 차트를 읽습니다.
얼마나 많은 문자를 정확하게 식별할 수 있었는지에 따라 참가자의 점수가 매겨집니다.
올바르게 식별된 글자 수가 많을수록 시력이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36개월 시점의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력(VA) 차트에 의한 시력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 36개월
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ETDRS VA: 참가자는 행당 5개의 문자가 포함된 차트의 상단에서 시작하여 한 줄에 최소 3개의 문자를 읽을 수 없는 행에 도달할 때까지 차트를 읽습니다.
얼마나 많은 문자를 정확하게 식별할 수 있었는지에 따라 참가자의 점수가 매겨집니다.
올바르게 식별된 글자 수가 많을수록 시력이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
결과는 당뇨병성 망막병증(DR) 눈의 수를 기준으로 보고됩니다.
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기준선, 36개월
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Focal/Grid Photocoagulation의 첫 발생
기간: 기준선부터 36개월까지
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황반 중심으로부터 당뇨병성 황반 부종(DME) 거리에 관계없이 초점/그리드 광응고의 첫 번째 발생.
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기준선부터 36개월까지
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Pelli-Robson의 대비 감도 기준선에서 변경
기간: 기준선, 36개월
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Pelli-Robson 차트는 왼쪽에서 오른쪽으로 + 위에서 아래로 읽습니다.
각 행에는 2개의 그룹이 있으며 각각 3개의 문자가 있습니다.
각 그룹의 문자는 동일한 대비를 갖습니다.
각 연속 그룹의 대비는 이전 그룹보다 적습니다.
참가자는 가장 높은 대비로 시작하는 글자를 읽고, 한 그룹의 2~3개의 글자가 잘못 명명될 때까지 계속합니다.
전체 대비에서 모든 문자를 표시하는 키에 점수를 매겨 각 그룹에 해당하는 로그 대비 감도를 제공합니다.
점수는 이전 그룹(2~3개의 문자가 올바르게 명명된 마지막 그룹)에 의해 결정됩니다.
DR 눈의 수를 기반으로 보고된 결과.
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기준선, 36개월
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7시야 입체안저촬영술에 의한 비증식성 당뇨망막병증의 진행
기간: 기준선부터 36개월까지
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참가자는 36개월 방문까지 DR의 진행을 경험하거나 진행하지 않는 것으로 분류되었습니다.
기준선에서 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 미만인 양쪽 눈을 가진 참가자의 경우 ETDRS 망막병증 중증도 개인 척도에서 DR=3단계 진행 또는 기준선에서 한쪽 눈이 PDR 미만인 참가자를 위한 ETDRS 망막병증 중증도 눈척도에서 2단계 또는 범망막 적용 레이저 요법.
참가자는 기준선에서 개인 또는 개별 눈에 대한 ETDRS 망막병증 중증도 척도에 할당되었습니다. 진행/진행 없음의 결정은 척도에 따라 결정되었습니다.
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기준선부터 36개월까지
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예상 사구체 여과율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 36개월
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추정 사구체 여과율(eGFR) 결정에 사용되는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 공식은 다음과 같습니다. eGFR = 170 X (혈청 크레아티닌 농도[mg/데시리터(dL)]) - 0.999
X (연령 [연령]) -0.176 X (참가자가 여성인 경우 0.762) X (참가자가 흑인인 경우 1.180) X (혈청 요소 질소 농도[mg/dL])-0.170
X (혈청 알부민 농도[그램(g)/dL]) +0.318.
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기준선, 36개월
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알부민/크레아티닌 비율의 종점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 36개월
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36개월
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire(NEI VFQ-25)에 의한 36개월 시각 기능의 종점 기준선에서 변경
기간: 36개월
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11개의 시력 관련 구조를 나타내는 25개의 시력 대상 질문과 1개 항목의 일반 건강 등급 질문.
정서적 웰빙 및 사회적 기능과 같은 일반적인 건강 영역과 일상적인 시각 기능과 관련된 작업 중심 영역에 대한 시각 장애 및 시각 증상의 영향을 측정합니다.
각 항목은 0에서 100까지의 척도로 변환되어 더 높은 점수가 더 나은 기능을 나타냅니다.
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36개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 36개월까지
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심각한 부작용(SAE) 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선부터 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .