Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats bei HIV-infizierten Patienten (0518-004) (ABGESCHLOSSEN)
4. September 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, dosisabhängige Studie zum Vergleich der Sicherheit und Aktivität von MK0518 plus Tenofovir und Lamivudin (3TC) im Vergleich zu Efavirenz plus Tenofovir und Lamivudin (3TC) bei ART-naiven, HIV-infizierten Patienten
Dies ist eine Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Patienten untersuchen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die 48 Wochen der ursprünglichen 48-wöchigen Doppelblindstudie abgeschlossen hatten, wurden eingeladen, in zwei Verlängerungen fortzufahren: MK0518-004-10 (NCT00100048), wodurch die Studie auf 144 Wochen verlängert wurde, und MK0518-004-20 (NCT00100048), wodurch sich die Studie auf 240 Wochen verlängerte. Teilnehmer, die in der Basisstudie randomisiert MK0518 zugeteilt worden waren, setzten die Einnahme von 400 mg MK0518 zweimal täglich fort.
Teilnehmer, die in der Basisstudie randomisiert Efavirenz zugeteilt wurden, erhielten weiterhin Efavirenz in der in der Basisstudie angegebenen Dosierung. Die Dosen von Open-Label-Tenofovir und Lamivudin wurden unverändert beibehalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss HIV-positiv sein und insgesamt weniger als 7 Tage lang eine antiretrovirale Therapie (HIV-bezogene Therapie) erhalten haben.
Erweiterungsstudien:
- Erste Verlängerung: Der Patient hat die 48-wöchige Basisstudie abgeschlossen
- Zweite Verlängerung: Der Patient hat die erste 144-wöchige Verlängerungsstudie abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Personen, die derzeit nicht positiv auf HIV getestet wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 600 mg Monotherapie
MK0518 600 mg zweimal täglich
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MK0518 zweimal täglich für 10 Tage
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Experimental: 400 mg Monotherapie
MK0518 400 mg zweimal täglich
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MK0518 zweimal täglich für 10 Tage
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Experimental: 200 mg Monotherapie
MK0518 200 mg zweimal täglich
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MK0518 zweimal täglich für 10 Tage
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Experimental: 100 mg Monotherapie
MK0518 100 mg zweimal täglich
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MK0518 zweimal täglich für 10 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo-Monotherapie
Placebo bis MK0518 zweimal täglich
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Placebo bis MK0518 zweimal täglich
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Experimental: 600-mg-Kombinationstherapie
MK0518 600 mg + Tenofovir + Lamivudin
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MK0518 zweimal täglich für 48 Wochen
Tenofovir 300 mg täglich für 48 Wochen
Lamivudin 300 mg täglich für 48 Wochen
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Experimental: 400-mg-Kombinationstherapie
MK0518 400 mg + Tenofovir + Lamivudin
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MK0518 zweimal täglich für 48 Wochen
Tenofovir 300 mg täglich für 48 Wochen
Lamivudin 300 mg täglich für 48 Wochen
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Experimental: 200-mg-Kombinationstherapie
MK0518 200 mg + Tenofovir + Lamivudin
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MK0518 zweimal täglich für 48 Wochen
Tenofovir 300 mg täglich für 48 Wochen
Lamivudin 300 mg täglich für 48 Wochen
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Experimental: 100-mg-Kombinationstherapie
MK0518 100 mg + Tenofovir + Lamivudin
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MK0518 zweimal täglich für 48 Wochen
Tenofovir 300 mg täglich für 48 Wochen
Lamivudin 300 mg täglich für 48 Wochen
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Aktiver Komparator: EFV-Kombinationstherapie
Efavirenz + Tenofovir + Lamivudin
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Tenofovir 300 mg täglich für 48 Wochen
Lamivudin 300 mg täglich für 48 Wochen
Efavirenz 600 mg jede Nacht vor dem Schlafengehen für 48 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus (HIV) am 10. Tag (Kohorte I)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 10 im Plasma der Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Kopien/ml)
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Ausgangswert und Tag 10
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Anzahl der Patienten mit klinischen Nebenwirkungen (CAEs) und Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden CAEs am Tag 10 (Kohorte I)
Zeitfenster: 10 Tage
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Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Schwerwiegende CAEs sind alle Nebenwirkungen, die bei jeder Dosis auftreten; Ergebnisse Im Tode; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder Ergebnisse in oder verlängert einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt; oder es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt; oder Ist ein Krebs; oder Ist ein Überdosis. |
10 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten unter 400 Kopien/ml in Woche 24 (Kohorte II)
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Anzahl der Patienten mit klinischen Nebenwirkungen (CAEs)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
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48 Wochen
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Anzahl der Patienten mit schweren CAEs (Kohorte I und II zusammen)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Schwerwiegende CAEs sind alle Nebenwirkungen, die bei jeder Dosis auftreten; Führt zum Tode; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; oder es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt; oder Ist ein Krebs; oder Ist eine Überdosis
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48 Wochen
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden CAEs und nicht schwerwiegenden CAEs in Woche 144
Zeitfenster: 144 Wochen
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Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht |
144 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen unerwünschten Erfahrungen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Erfahrungen (SAE)
Zeitfenster: Woche 240
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Ein UE wurde als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers definiert, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden war, galt ebenfalls als UE. Ein SUE war jedes UE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt führte oder diesen verlängerte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, Krebs war oder eine Überdosis war. |
Woche 240
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Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten (Ribonukleinsäure des humanen Immundefizienzvirus) unter 50 Kopien/ml in Woche 240
Zeitfenster: Woche 240
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Die HIV-RNA-Spiegel wurden mit dem AMPLICOR HIV-1 Monitor™ UltraSensitive Assay bestimmt.
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Woche 240
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten unter 50 Kopien/ml in Woche 24 (Kohorte II)
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Veränderung der Plasma-HIV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (Kohorte II)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 der Plasma-HIV-RNA (Kopien/ml)
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Ausgangswert und Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4) in Woche 24 (Kohorte II)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 der CD4-Zellzahl (Zellen/mm3)
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Ausgangswert und Woche 24
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Anzahl der Patienten mit einem HIV-RNA-Spiegel unter 50 Kopien/ml und einem HIV-RNA-Spiegel unter 400 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: 96 Wochen
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96 Wochen
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Veränderung der Plasma-HIV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 96
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Ausgangswert und Woche 96
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Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 96
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Ausgangswert und Woche 96
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Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten unter 400 Kopien/ml in Woche 240
Zeitfenster: Woche 240
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Die HIV-RNA-Spiegel wurden mit dem AMPLICOR HIV-1 Monitor™ Standard Assay bestimmt.
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Woche 240
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Veränderung der Plasma-HIV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 240
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 240
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Die HIV-RNA-Spiegel wurden mit dem AMPLICOR HIV-1 Monitor™ Standard Assay bestimmt.
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Ausgangswert und Woche 240
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Änderung der CD4-Zellzahl (T-Helfer) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 240
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 240
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Änderung der Anzahl der CD4-Zellen/mm^3 vom Ausgangswert bis Woche 240.
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Ausgangswert und Woche 240
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA-Werten unter 400 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten CAEs
Zeitfenster: 48 Wochen
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Patienten mit arzneimittelbedingten CAEs (beurteilt durch einen Prüfer, der nach bestem klinischen Urteil ein qualifizierter Arzt ist) CAEs
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48 Wochen
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden arzneimittelbedingten CAEs
Zeitfenster: 48 Wochen
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Schwerwiegende CAEs sind alle Nebenwirkungen, die bei jeder Dosis auftreten; Führt zum Tode; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; oder es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt; oder Ist ein Krebs; oder Ist eine Überdosis.
Arzneimittelbedingt werden von einem Prüfer, der ein qualifizierter Arzt ist, nach bestem klinischen Urteil beurteilt.
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48 Wochen
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Anzahl der Patienten, die wegen CAEs die Therapie abgebrochen haben
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Anzahl der Patienten mit Laborunerwünschten Erfahrungen (LAEs)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Eine Laborerfahrung (LAE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Körperchemie, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht
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48 Wochen
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Anzahl der Patienten mit schweren LAEs
Zeitfenster: 48 Wochen
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Schwerwiegende LAE sind alle LAE, die bei jeder Dosis auftreten; Führt zum Tode; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; oder es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt; oder Ist ein Krebs; oder Ist eine Überdosis
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48 Wochen
|
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Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten LAEs
Zeitfenster: 48 Wochen
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Patienten mit arzneimittelbedingten LAEs (beurteilt durch einen Prüfer, der nach bestem klinischen Urteil ein qualifizierter Arzt ist).
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48 Wochen
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Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden arzneimittelbedingten LAEs
Zeitfenster: 48 Wochen
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Schwerwiegende LAE sind alle LAE, die bei jeder Dosis auftreten; Führt zum Tode; oder ist lebensbedrohlich; oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder diesen verlängert; oder es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelt; oder Ist ein Krebs; oder Ist eine Überdosis
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48 Wochen
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Anzahl der Patienten, die aufgrund von LAEs die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: 48 Wochen
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Markowitz M, Morales-Ramirez JO, Nguyen BY, Kovacs CM, Steigbigel RT, Cooper DA, Liporace R, Schwartz R, Isaacs R, Gilde LR, Wenning L, Zhao J, Teppler H. Antiretroviral activity, pharmacokinetics, and tolerability of MK-0518, a novel inhibitor of HIV-1 integrase, dosed as monotherapy for 10 days in treatment-naive HIV-1-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 15;43(5):509-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802b4956. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Apr 1;44(4):492.
- Markowitz M, Nguyen BY, Gotuzzo E, Mendo F, Ratanasuwan W, Kovacs C, Prada G, Morales-Ramirez JO, Crumpacker CS, Isaacs RD, Campbell H, Strohmaier KM, Wan H, Danovich RM, Teppler H; Protocol 004 Part II Study Team. Sustained antiretroviral effect of raltegravir after 96 weeks of combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Nov 1;52(3):350-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b064b0.
- Murray JM, Emery S, Kelleher AD, Law M, Chen J, Hazuda DJ, Nguyen BY, Teppler H, Cooper DA. Antiretroviral therapy with the integrase inhibitor raltegravir alters decay kinetics of HIV, significantly reducing the second phase. AIDS. 2007 Nov 12;21(17):2315-21. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f12377.
- Markowitz M, Nguyen BY, Gotuzzo E, Mendo F, Ratanasuwan W, Kovacs C, Prada G, Morales-Ramirez JO, Crumpacker CS, Isaacs RD, Gilde LR, Wan H, Miller MD, Wenning LA, Teppler H; Protocol 004 Part II Study Team. Rapid and durable antiretroviral effect of the HIV-1 Integrase inhibitor raltegravir as part of combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection: results of a 48-week controlled study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Oct 1;46(2):125-33. doi: 10.1097/QAI.0b013e318157131c.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Tenofovir
- Raltegravir Kalium
- Lamivudin
- Efavirenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 0518-004
- 2004_096
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