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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación en pacientes infectados por el VIH (0518-004)(TERMINADO)

4 de septiembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de rango de dosis para comparar la seguridad y la actividad de MK0518 más tenofovir y lamivudina (3TC) frente a efavirenz más tenofovir y lamivudina (3TC) en pacientes infectados por el VIH sin tratamiento previo previo

Este es un estudio que investigará la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitó a los participantes que completaron 48 semanas del estudio doble ciego original de 48 semanas a continuar en dos extensiones: MK0518-004-10 (NCT00100048), que amplió el estudio a 144 semanas, y MK0518-004-20 (NCT00100048), que amplió el estudio a 240 semanas. Los participantes que habían sido aleatorizados a MK0518 en el estudio base continuaron con 400 mg de MK0518 dos veces al día.

Los participantes asignados al azar a efavirenz en el estudio base continuaron recibiendo efavirenz en la dosis dada en el estudio base. Las dosis de tenofovir y lamivudina de etiqueta abierta continuaron sin cambios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser VIH positivo y debe haber recibido menos de 7 días en total de cualquier terapia antirretroviral (terapia relacionada con el VIH)

Estudios de Extensión:

  • Primera extensión: el paciente completó el estudio base de 48 semanas
  • Segunda extensión: el paciente completó el primer estudio de extensión de 144 semanas

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Individuos que actualmente no dan positivo en la prueba del VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 600 mg monoterapia
MK0518 600 mg dos veces al día
Droga: Comparador: monoterapia MK0518
MK0518 dos veces al día durante 10 días
Experimental: 400 mg monoterapia
MK0518 400 mg dos veces al día
Droga: Comparador: monoterapia MK0518
MK0518 dos veces al día durante 10 días
Experimental: 200 mg monoterapia
MK0518 200 mg dos veces al día
Droga: Comparador: monoterapia MK0518
MK0518 dos veces al día durante 10 días
Experimental: 100 mg monoterapia
MK0518 100 mg dos veces al día
Droga: Comparador: monoterapia MK0518
MK0518 dos veces al día durante 10 días
Comparador de placebos: monoterapia con placebo
Placebo a MK0518 dos veces al día
Droga: Monoterapia con placebo
Placebo a MK0518 dos veces al día
Experimental: Terapia combinada de 600 mg
MK0518 600 mg + tenofovir + lamivudina
Droga: Comparador: terapia combinada MK0518
MK0518 dos veces al día durante 48 semanas
Droga: Comparador: tenofovir
tenofovir 300 mg al día durante 48 semanas
Droga: Comparador: lamivudina
lamivudina 300 mg al día durante 48 semanas
Experimental: Terapia combinada de 400 mg
MK0518 400 mg + tenofovir + lamivudina
Droga: Comparador: terapia combinada MK0518
MK0518 dos veces al día durante 48 semanas
Droga: Comparador: tenofovir
tenofovir 300 mg al día durante 48 semanas
Droga: Comparador: lamivudina
lamivudina 300 mg al día durante 48 semanas
Experimental: Terapia combinada de 200 mg
MK0518 200 mg + tenofovir + lamivudina
Droga: Comparador: terapia combinada MK0518
MK0518 dos veces al día durante 48 semanas
Droga: Comparador: tenofovir
tenofovir 300 mg al día durante 48 semanas
Droga: Comparador: lamivudina
lamivudina 300 mg al día durante 48 semanas
Experimental: Terapia combinada de 100 mg
MK0518 100 mg + tenofovir + lamivudina
Droga: Comparador: terapia combinada MK0518
MK0518 dos veces al día durante 48 semanas
Droga: Comparador: tenofovir
tenofovir 300 mg al día durante 48 semanas
Droga: Comparador: lamivudina
lamivudina 300 mg al día durante 48 semanas
Comparador activo: Terapia combinada EFV
efavirenz + tenofovir + lamivudina
Droga: Comparador: tenofovir
tenofovir 300 mg al día durante 48 semanas
Droga: Comparador: lamivudina
lamivudina 300 mg al día durante 48 semanas
Droga: Comparador: efavirenz
efavirenz 600 mg todas las noches a la hora de acostarse durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en plasma el día 10 (cohorte I)
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
Cambio medio desde el inicio el día 10 en plasma Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) Ácido ribonucleico (ARN) (copias/mL)
Línea base y día 10
Número de pacientes con experiencias adversas clínicas (CAE) y número de pacientes con CAE graves en el día 10 (Cohorte I)
Periodo de tiempo: 10 días

Una experiencia adversa (EA) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.

Los CAE graves son cualquier EA que ocurra en cualquier dosis que; Resultados

en la muerte; o Es una amenaza para la vida; o Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o Resultados en o

prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o Es un cáncer; o es un

sobredosis.
10 días
Número de participantes con niveles de ARN del VIH inferiores a 400 copias/ml en la semana 24 (cohorte II)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Número de pacientes con experiencias clínicas adversas (CAE)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Una experiencia adversa (EA) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
48 semanas
Número de pacientes con EAC graves (Cohorte I y II combinadas)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los CAE graves son cualquier EA que ocurra en cualquier dosis que; Resultados en la muerte; o Es una amenaza para la vida; o Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o Da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o Es un cáncer; o es una sobredosis
48 semanas
Número de pacientes con CAE graves y no graves en la semana 144
Periodo de tiempo: 144 semanas

Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.

Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
144 semanas
Número de participantes con experiencias adversas clínicas (AE) y experiencias adversas graves (SAE)
Periodo de tiempo: Semana 240

Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con su uso. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asoció temporalmente con el uso del fármaco del estudio también fue un EA.

Un SAE era cualquier AA que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, provocó o prolongó una hospitalización existente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue cáncer o fue una sobredosis.
Semana 240
Número de participantes con niveles de ARN del VIH (ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana) inferiores a 50 copias/mL en la semana 240
Periodo de tiempo: Semana 240
Los niveles de ARN del VIH se determinaron mediante el ensayo ultrasensible AMPLICOR HIV-1 Monitor™.
Semana 240

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con niveles de ARN del VIH por debajo de 50 copias/ml en la semana 24 (Cohorte II)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH en plasma en la semana 24 (Cohorte II)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en la semana 24 en el ARN del VIH en plasma (copias/mL)
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) en la semana 24 (cohorte II)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio en la semana 24 en el recuento de células CD4 (células/mm3)
Línea de base y semana 24
Número de pacientes con nivel de ARN del VIH inferior a 50 copias/ml y nivel de ARN del VIH inferior a 400 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: 96 semanas
96 semanas
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH en plasma en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 96
Línea de base y semana 96
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 96
Línea de base y semana 96
Número de participantes con niveles de ARN del VIH por debajo de 400 copias/ml en la semana 240
Periodo de tiempo: Semana 240
Los niveles de ARN del VIH se determinaron mediante el ensayo estándar AMPLICOR HIV-1 Monitor™.
Semana 240
Cambio desde el inicio en el ARN del VIH en plasma en la semana 240
Periodo de tiempo: Línea base y semana 240
Los niveles de ARN del VIH se determinaron mediante el ensayo estándar AMPLICOR HIV-1 Monitor™.
Línea base y semana 240
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 (T-helper) en la semana 240
Periodo de tiempo: Línea base y semana 240
Cambio en el número de células CD4/mm^3 desde el inicio hasta la semana 240.
Línea base y semana 240

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con niveles de ARN del VIH por debajo de 400 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes con CAEs relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Pacientes con CAE relacionados con medicamentos (evaluados por un investigador que es un médico calificado de acuerdo con su mejor juicio clínico)
48 semanas
Número de pacientes con eventos adversos graves relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los CAE graves son cualquier EA que ocurra en cualquier dosis que; Resultados en la muerte; o Es una amenaza para la vida; o Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o Da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o Es un cáncer; o Es una sobredosis. Los relacionados con medicamentos son evaluados por un investigador que es un médico calificado de acuerdo con su mejor juicio clínico.
48 semanas
Número de pacientes que discontinuaron con CAE
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Número de pacientes con experiencias adversas de laboratorio (LAE)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Una experiencia adversa de laboratorio (LAE) se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, se considere o no relacionado con el uso del producto.
48 semanas
Número de pacientes con LAEs graves
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los LAE graves son cualquier LAE que ocurra en cualquier dosis que; Resultados en la muerte; o Es una amenaza para la vida; o Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o Da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o Es un cáncer; o es una sobredosis
48 semanas
Número de pacientes con LAEs relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Pacientes con LAEs relacionados con medicamentos (evaluados por un investigador que es un médico calificado de acuerdo con su mejor juicio clínico)
48 semanas
Número de pacientes con LAEs graves relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 48 semanas
Los LAE graves son cualquier LAE que ocurra en cualquier dosis que; Resultados en la muerte; o Es una amenaza para la vida; o Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o Da como resultado o prolonga una hospitalización existente como paciente hospitalizado; o Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o Es un cáncer; o es una sobredosis
48 semanas
Número de pacientes que discontinuaron con LAE
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0518-004
  • 2004_096

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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