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一项评估研究药物在 HIV 感染患者中的安全性和有效性的研究 (0518-004)（已完成）

2015年9月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

多中心、双盲、随机、剂量范围研究，比较 MK0518 加替诺福韦和拉米夫定 (3TC) 与依非韦伦加替诺福韦和拉米夫定 (3TC) 在 ART 初治 HIV 感染患者中的安全性和活性

这项研究将调查一种研究药物在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

完成最初 48 周双盲研究 48 周的参与者被邀请继续进行两次扩展：MK0518-004-10 (NCT00100048)，将研究延长至 144 周，以及 MK0518-004-20 (NCT00100048)，将研究延长至 240 周。 在基础研究中被随机分配到 MK0518 的参与者继续每天两次服用 400 mg MK0518。

在基础研究中随机分配到依非韦伦的参与者继续接受基础研究中给定剂量的依非韦伦。 开放标签替诺福韦和拉米夫定的剂量继续保持不变。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

206

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须是 HIV 阳性且接受任何抗逆转录病毒疗法（HIV 相关疗法）的总时间必须少于 7 天

扩展研究：

  • 第一次扩展：患者完成了 48 周的基础研究
  • 第二次扩展：患者完成了第一个 144 周的扩展研究

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 目前未检测出 HIV 阳性的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：600 毫克单药治疗
MK0518 600 毫克，每天两次
药品：对照药：MK0518 单药治疗
MK0518 每天两次，持续 10 天
实验性的：400 毫克单药治疗
MK0518 400 毫克，每天两次
药品：对照药：MK0518 单药治疗
MK0518 每天两次，持续 10 天
实验性的：200 毫克单药治疗
MK0518 200 毫克，每天两次
药品：对照药：MK0518 单药治疗
MK0518 每天两次，持续 10 天
实验性的：100 毫克单药治疗
MK0518 100 毫克，每天两次
药品：对照药：MK0518 单药治疗
MK0518 每天两次，持续 10 天
安慰剂比较：安慰剂单一疗法
每天两次对 MK0518 的安慰剂
药品：安慰剂单一疗法
每天两次对 MK0518 的安慰剂
实验性的：600 毫克联合疗法
MK0518 600 毫克 + 替诺福韦 + 拉米夫定
药品：对照品：MK0518联合疗法
MK0518 每天两次，持续 48 周
药品：对照品：替诺福韦
替诺福韦 300 mg 每天 48 周
药品：对照品：拉米夫定
拉米夫定 300 mg 每天 48 周
实验性的：400 毫克联合疗法
MK0518 400 毫克 + 替诺福韦 + 拉米夫定
药品：对照品：MK0518联合疗法
MK0518 每天两次，持续 48 周
药品：对照品：替诺福韦
替诺福韦 300 mg 每天 48 周
药品：对照品：拉米夫定
拉米夫定 300 mg 每天 48 周
实验性的：200 毫克联合疗法
MK0518 200 毫克 + 替诺福韦 + 拉米夫定
药品：对照品：MK0518联合疗法
MK0518 每天两次，持续 48 周
药品：对照品：替诺福韦
替诺福韦 300 mg 每天 48 周
药品：对照品：拉米夫定
拉米夫定 300 mg 每天 48 周
实验性的：100 毫克联合疗法
MK0518 100 毫克 + 替诺福韦 + 拉米夫定
药品：对照品：MK0518联合疗法
MK0518 每天两次，持续 48 周
药品：对照品：替诺福韦
替诺福韦 300 mg 每天 48 周
药品：对照品：拉米夫定
拉米夫定 300 mg 每天 48 周
有源比较器：EFV联合疗法
依非韦伦 + 替诺福韦 + 拉米夫定
药品：对照品：替诺福韦
替诺福韦 300 mg 每天 48 周
药品：对照品：拉米夫定
拉米夫定 300 mg 每天 48 周
药品：对照品：依非韦伦
每晚睡前服用依非韦伦 600 毫克，持续 48 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 天血浆人类免疫缺陷病毒 (HIV) 核糖核酸 (RNA) 的基线变化（队列 I）
大体时间：基线和第 10 天
第 10 天血浆人类免疫缺陷病毒 (HIV) 核糖核酸 (RNA) 相对于基线的平均变化（拷贝数/mL）
基线和第 10 天
第 10 天出现临床不良事件 (CAE) 的患者人数和出现严重 CAE 的患者人数（队列 I）
大体时间：10天

不良体验 (AE) 被定义为与使用申办者的产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用有关。

严重的 CAE 是在任何剂量下发生的任何 AE；结果

在死亡中；是否有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；或或结果或

延长现有的住院治疗；是先天性异常/出生缺陷；是癌症；或者是一个

过量。
10天
第 24 周时 HIV RNA 水平低于 400 拷贝/mL 的参与者人数（队列 II）
大体时间：第 24 周
第 24 周
有临床不良经历 (CAE) 的患者人数
大体时间：48周
不良体验 (AE) 被定义为与使用申办者的产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
48周
患有严重 CAE 的患者人数（队列 I 和 II 合并）
大体时间：48周
严重的 CAE 是在任何剂量下发生的任何 AE；结果死亡；是否有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；或导致或延长现有的住院治疗；或是先天性异常/出生缺陷；是癌症；或者是服用过量
48周
第 144 周时出现严重 CAE 和非严重 CAE 的患者人数
大体时间：144周

不良体验 (AE) 被定义为与使用申办者产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用相关

不良体验 (AE) 被定义为与使用申办者产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品的使用相关
144周
有临床不良经历 (AE) 和严重不良经历 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 240 周

AE 被定义为与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与其使用相关。 与研究药物的使用暂时相关的先前存在的病症的任何恶化也是AE。

SAE 是导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/无能力、导致或延长现有住院治疗、先天性异常/出生缺陷、癌症或服药过量的任何 AE。
第 240 周
第 240 周时 HIV RNA（人类免疫缺陷病毒核糖核酸）水平低于 50 拷贝/mL 的参与者人数
大体时间：第 240 周
HIV RNA 水平由 AMPLICOR HIV-1 Monitor™ UltraSensitive Assay 测定。
第 240 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 HIV RNA 水平低于 50 拷贝/mL 的参与者人数（队列 II）
大体时间：第 24 周
第 24 周
第 24 周时血浆 HIV RNA 相对于基线的变化（队列 II）
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周血浆 HIV RNA 相对于基线的平均变化（拷贝数/mL）
基线和第 24 周
第 24 周时分化簇 4 (CD4) 细胞计数相对于基线的变化（队列 II）
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周时 CD4 细胞计数相对于基线的平均变化（细胞/立方毫米）
基线和第 24 周
第 96 周时 HIV RNA 水平低于 50 拷贝/mL 和 HIV RNA 水平低于 400 拷贝/mL 的患者人数
大体时间：96周
96周
第 96 周时血浆 HIV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 96 周
基线和第 96 周
第 96 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 96 周
基线和第 96 周
第 240 周时 HIV RNA 水平低于 400 拷贝/mL 的参与者人数
大体时间：第 240 周
HIV RNA 水平由 AMPLICOR HIV-1 Monitor™ Standard Assay 测定。
第 240 周
第 240 周时血浆 HIV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 240 周
HIV RNA 水平由 AMPLICOR HIV-1 Monitor™ Standard Assay 测定。
基线和第 240 周
第 240 周时 CD4（T 辅助细胞）细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 240 周
从基线到第 240 周，CD4 细胞数/mm^3 的变化。
基线和第 240 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 HIV RNA 水平低于 400 拷贝/mL 的参与者人数
大体时间：48周
48周
发生药物相关 CAE 的患者人数
大体时间：48周
患有药物相关（由作为合格医师的研究者根据其最佳临床判断进行评估）CAE 的患者
48周
出现严重药物相关 CAE 的患者人数
大体时间：48周
严重的 CAE 是在任何剂量下发生的任何 AE；结果死亡；是否有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；或导致或延长现有的住院治疗；或是先天性异常/出生缺陷；是癌症；或服用过量。 与药物相关的是由一名合格的医生根据他/她的最佳临床判断评估的。
48周
停止使用 CAE 的患者人数
大体时间：48周
48周
有实验室不良经历 (LAEs) 的患者人数
大体时间：48周
实验室不良体验 (LAE) 被定义为与使用申办者的产品暂时相关的任何不利和意外的身体化学变化，无论是否被认为与产品的使用相关
48周
患有严重 LAE 的患者人数
大体时间：48周
严重的 LAE 是在任何剂量下发生的任何 LAE：结果死亡；是否有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；或导致或延长现有的住院治疗；或是先天性异常/出生缺陷；是癌症；或者是服用过量
48周
与药物相关的 LAE 患者人数
大体时间：48周
患有药物相关（由合格医师根据其最佳临床判断进行评估）LAE 的患者
48周
患有严重药物相关 LAE 的患者人数
大体时间：48周
严重的 LAE 是在任何剂量下发生的任何 LAE：结果死亡；是否有生命危险；导致持续或严重的残疾/无能力；或导致或延长现有的住院治疗；或是先天性异常/出生缺陷；是癌症；或者是服用过量
48周
停止使用 LAE 的患者人数
大体时间：48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2004年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2004年12月22日

首次发布 (估计)

2004年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月4日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0518-004
  • 2004_096

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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药物干预

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