HIV 감염 환자에서 임상시험약의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구(0518-004)(종료)
2015년 9월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
ART-나이브 HIV 감염 환자에서 MK0518 플러스 테노포비르 및 라미부딘(3TC) 대 에파비렌즈 플러스 테노포비르 및 라미부딘(3TC)의 안전성 및 활성을 비교하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위, 용량 범위 연구
인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 환자를 대상으로 임상시험약물의 안전성과 효능을 조사하는 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
원래 48주 이중 맹검 연구 중 48주를 완료한 참가자는 연구를 144주로 연장한 MK0518-004-10(NCT00100048)과 MK0518-004-20(NCT00100048), 연구를 240주로 연장했습니다. 기본 연구에서 MK0518에 무작위 배정된 참가자는 400mg MK0518을 1일 2회 계속 투여했습니다.
기본 연구에서 efavirenz에 무작위 배정된 참가자는 기본 연구에서 주어진 용량으로 efavirenz를 계속 투여 받았습니다. 오픈라벨 테노포비르와 라미부딘의 용량은 변함없이 계속되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항레트로바이러스 요법(HIV 관련 요법)을 총 7일 미만 받은 환자는 HIV 양성이어야 합니다.
확장 연구:
- 첫 번째 연장: 환자는 48주 기본 연구를 완료했습니다.
- 두 번째 연장: 환자는 첫 번째 144주 연장 연구를 완료했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 HIV 양성 판정을 받지 않은 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 600mg 단일 요법
MK0518 600mg 1일 2회
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MK0518 10일 동안 매일 두 번
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실험적: 400mg 단일 요법
MK0518 400mg 1일 2회
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MK0518 10일 동안 매일 두 번
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실험적: 200mg 단일 요법
MK0518 200mg 1일 2회
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MK0518 10일 동안 매일 두 번
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실험적: 100mg 단일 요법
MK0518 1일 2회 100 mg
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MK0518 10일 동안 매일 두 번
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위약 비교기: 위약 단일 요법
1일 2회 MK0518로 위약
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1일 2회 MK0518로 위약
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실험적: 600mg 병용 요법
MK0518 600mg + 테노포비르 + 라미부딘
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MK0518 48주 동안 매일 2회
48주 동안 매일 테노포비르 300mg
48주 동안 매일 라미부딘 300mg
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실험적: 400mg 병용 요법
MK0518 400mg + 테노포비르 + 라미부딘
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MK0518 48주 동안 매일 2회
48주 동안 매일 테노포비르 300mg
48주 동안 매일 라미부딘 300mg
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실험적: 200mg 병용 요법
MK0518 200mg + 테노포비르 + 라미부딘
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MK0518 48주 동안 매일 2회
48주 동안 매일 테노포비르 300mg
48주 동안 매일 라미부딘 300mg
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실험적: 100mg 병용 요법
MK0518 100mg + 테노포비르 + 라미부딘
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MK0518 48주 동안 매일 2회
48주 동안 매일 테노포비르 300mg
48주 동안 매일 라미부딘 300mg
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활성 비교기: EFV 콤보 요법
에파비렌즈 + 테노포비르 + 라미부딘
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48주 동안 매일 테노포비르 300mg
48주 동안 매일 라미부딘 300mg
48주 동안 매일 밤 취침 시간에 efavirenz 600 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10일째 혈장 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 리보핵산(RNA)의 기준선으로부터의 변화(코호트 I)
기간: 기준선 및 10일차
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10일째 혈장 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 리보핵산(RNA)의 기준선 대비 평균 변화(복수/mL)
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기준선 및 10일차
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10일차에 임상적 부작용(CAE)이 있는 환자 수 및 심각한 CAE가 있는 환자 수(코호트 I)
기간: 10 일
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불리한 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 심각한 CAE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 모든 AE입니다. 결과 죽음에; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 결과 또는 기존 입원 환자 입원을 연장합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함입니다. 또는 암이거나; 또는 과다 복용. |
10 일
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24주차에 HIV RNA 수준이 400Copies/mL 미만인 참가자 수(코호트 II)
기간: 24주차
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24주차
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임상적 부작용(CAE)이 있는 환자 수
기간: 48주
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불리한 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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48주
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심각한 CAE가 있는 환자 수(코호트 I 및 II 결합)
기간: 48주
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심각한 CAE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 모든 AE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함입니다. 또는 암이거나; 또는 과다복용
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48주
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144주차에 심각한 CAE 및 심각하지 않은 CAE가 발생한 환자 수
기간: 144주
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불리한 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 불리한 경험(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 성질의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. |
144주
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임상적 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 240주차
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AE는 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화도 AE였습니다. SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래했거나, 기존 입원 환자 입원을 초래했거나 연장시키거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 암이거나, 과다복용인 임의의 AE였습니다. |
240주차
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240주차에 HIV RNA(Human Immunodeficiency Virus Ribonucleic Acid) 수치가 50Copies/mL 미만인 참가자 수
기간: 240주차
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HIV RNA 수치는 AMPLICOR HIV-1 Monitor™ UltraSensitive Assay로 측정했습니다.
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240주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 HIV RNA 수준이 50Copies/mL 미만인 참가자 수(코호트 II)
기간: 24주차
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24주차
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24주차에 혈장 HIV RNA의 기준선으로부터의 변화(코호트 II)
기간: 기준선 및 24주차
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혈장 HIV RNA의 24주차 기준선 대비 평균 변화(카피/mL)
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기준선 및 24주차
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24주차 분화 클러스터 4(CD4) 세포 수의 기준선으로부터의 변화(코호트 II)
기간: 기준선 및 24주차
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24주차 기준선에서 CD4 세포 수의 평균 변화(세포/mm3)
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기준선 및 24주차
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96주차에 HIV RNA 수치가 50Copies/mL 미만이고 HIV RNA 수치가 400Copies/mL 미만인 환자 수
기간: 96주
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96주
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96주차에 혈장 HIV RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 96주
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기준선 및 96주
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96주차에 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 96주
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기준선 및 96주
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240주차에 HIV RNA 수치가 400Copies/mL 미만인 참가자 수
기간: 240주차
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HIV RNA 수준은 AMPLICOR HIV-1 Monitor™ Standard Assay로 측정했습니다.
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240주차
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240주차에 혈장 HIV RNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 240주차
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HIV RNA 수준은 AMPLICOR HIV-1 Monitor™ Standard Assay로 측정했습니다.
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기준선 및 240주차
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240주차에 CD4(T-조력자) 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 240주차
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기준선에서 240주까지의 CD4 세포/mm^3 수의 변화.
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기준선 및 240주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 HIV RNA 수치가 400Copies/mL 미만인 참가자 수
기간: 48주
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48주
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약물 관련 CAE 환자 수
기간: 48주
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약물 관련 환자(최고의 임상적 판단에 따라 자격을 갖춘 의사가 평가함) CAE
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48주
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심각한 약물 관련 CAE 환자 수
기간: 48주
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심각한 CAE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 모든 AE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함입니다. 또는 암이거나; 또는 과다 복용입니다.
약물 관련은 자격을 갖춘 의사인 조사관이 최선의 임상적 판단에 따라 평가합니다.
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48주
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CAE를 중단한 환자 수
기간: 48주
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48주
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검사실 부작용 경험(LAE)이 있는 환자의 수
기간: 48주
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실험실 유해 경험(LAE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 후원사의 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
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48주
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심각한 LAE 환자 수
기간: 48주
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심각한 LAE는 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 모든 LAE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함입니다. 또는 암이거나; 또는 과다복용
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48주
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약물 관련 LAE 환자 수
기간: 48주
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약물 관련 환자(최선의 임상적 판단에 따라 자격을 갖춘 의사인 조사자가 평가함) LAE
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48주
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심각한 약물 관련 LAE 환자 수
기간: 48주
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심각한 LAE는 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 모든 LAE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/출생 결함입니다. 또는 암이거나; 또는 과다복용
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48주
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LAE를 중단한 환자 수
기간: 48주
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Markowitz M, Morales-Ramirez JO, Nguyen BY, Kovacs CM, Steigbigel RT, Cooper DA, Liporace R, Schwartz R, Isaacs R, Gilde LR, Wenning L, Zhao J, Teppler H. Antiretroviral activity, pharmacokinetics, and tolerability of MK-0518, a novel inhibitor of HIV-1 integrase, dosed as monotherapy for 10 days in treatment-naive HIV-1-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 15;43(5):509-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802b4956. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Apr 1;44(4):492.
- Markowitz M, Nguyen BY, Gotuzzo E, Mendo F, Ratanasuwan W, Kovacs C, Prada G, Morales-Ramirez JO, Crumpacker CS, Isaacs RD, Campbell H, Strohmaier KM, Wan H, Danovich RM, Teppler H; Protocol 004 Part II Study Team. Sustained antiretroviral effect of raltegravir after 96 weeks of combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Nov 1;52(3):350-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b064b0.
- Murray JM, Emery S, Kelleher AD, Law M, Chen J, Hazuda DJ, Nguyen BY, Teppler H, Cooper DA. Antiretroviral therapy with the integrase inhibitor raltegravir alters decay kinetics of HIV, significantly reducing the second phase. AIDS. 2007 Nov 12;21(17):2315-21. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282f12377.
- Markowitz M, Nguyen BY, Gotuzzo E, Mendo F, Ratanasuwan W, Kovacs C, Prada G, Morales-Ramirez JO, Crumpacker CS, Isaacs RD, Gilde LR, Wan H, Miller MD, Wenning LA, Teppler H; Protocol 004 Part II Study Team. Rapid and durable antiretroviral effect of the HIV-1 Integrase inhibitor raltegravir as part of combination therapy in treatment-naive patients with HIV-1 infection: results of a 48-week controlled study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Oct 1;46(2):125-33. doi: 10.1097/QAI.0b013e318157131c.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역계 질환
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 면역 결핍 증후군
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- HIV 인테그라제 억제제
- 인테그라제 억제제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 테노포비어
- 랄테그라비르 칼륨
- 라미부딘
- 에파비렌즈
기타 연구 ID 번호
- 0518-004
- 2004_096
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HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Erasmus Medical Center모병
-
Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
비교기: MK0518 단일 요법에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한HIV 감염 | 후천성면역결핍증후군
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
-
Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
-
Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC마케팅 승인
-
Peking University First Hospital아직 모집하지 않음