- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00113230
Neoadjuvante Radiochemotherapie mit RHUMAB VEGF (Avastin) bei Rektumkarzinom
Phase-II-Studie mit gleichzeitiger neoadjuvanter Gabe von Capecitabin, RHUMAB VEGF (Avastin) und Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Avastin [RHUMAB VEGF, Bevacizumab] ist ein Medikament, das schädliche Auswirkungen auf das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren hat.
Vor Beginn der Behandlung erfolgt eine vollständige körperliche Untersuchung. Für Routineuntersuchungen werden etwa 2 Esslöffel Blut abgenommen und ein Urintest durchgeführt. Es werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und CT-Scans des Bauches und des Beckens durchgeführt. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.
Sie erhalten eine Strahlentherapie einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Montag-Freitag) für 5 Wochen und drei Tage (insgesamt 28 Behandlungen). Sie werden das Chemotherapeutikum Capecitabin an jedem der Tage, an denen Sie eine Strahlentherapie erhalten, zweimal täglich oral einnehmen. Diese Pillen werden am Samstag und Sonntag nicht eingenommen. Sie dürfen kein Cimetidin einnehmen und müssen mindestens eine Woche lang auf Coumadin und mindestens vier Wochen lang auf Sorivudin und Brivudin verzichten, bevor Sie mit Capecitabin beginnen und während Sie Capecitabin einnehmen.
Sie erhalten sechs Wochen lang alle 2 Wochen das Medikament Avastin per Vene (insgesamt drei Dosen). Der Aufguss dauert zunächst 90 Minuten. Wenn keine allergischen Reaktionen, Fieber oder Schüttelfrost auftreten, wird sie auf 60 Minuten und bei späteren Aufgüssen auf 30 Minuten verkürzt.
Während der Studie werden Sie körperlich untersucht, einschließlich wöchentlicher Bluttests (ca. 2 Teelöffel). Die mögliche Entwicklung von Nebenwirkungen wird engmaschig überwacht.
Bei allen Teilnehmern wird der Rektumtumor 6-8 Wochen nach Abschluss der Behandlung operativ entfernt, wie es für die Standardbehandlung ihrer Krankheit der Fall wäre. Kein Patient wird vor 6 Wochen operiert.
Nachdem die Teilnahme an dieser Studie beendet ist, erhalten Sie eine Nachuntersuchung, die für den Behandlungsstandard erforderlich ist.
DIES IST EINE UNTERSUCHUNGSSTUDIE. Capecitabin ist von der FDA zugelassen, aber Avastin wurde noch nicht für die Zulassung evaluiert.
Etwa 50 Patienten werden an der Studie teilnehmen. Alle werden am M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Status von 0 oder 1.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Alle Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums mit pathologischem Material haben, das von der Abteilung für Pathologie des MDACC überprüft wurde. Das klinische Stadium muss T3, T4 oder rezidivierend laut CT-, MRT- oder EUS-Kriterien sein.
- Alle Patienten dürfen keine Fernmetastasen bei einem mit intravenösem Kontrastmittel durchgeführten Bauch-Becken-CT-Scan haben. Wenn die CT außerhalb von MDACC durchgeführt wurde, beträgt die Schichtdicke 7,5 mm. Kriterien für eine pathologische Vergrößerung der Lymphknoten sind > 15 mm auf der kurzen Achse. Wenn die CT-Befunde von Lungen-, Leber- oder Peritonealmetastasen nicht eindeutig sind, können Patienten teilnehmen.
- Der rektale Tumor muss entweder bei einer digitalen rektalen Untersuchung tastbar sein oder der untere Rand des Tumors muss sich basierend auf einer starren Proktoskopie innerhalb von 12 cm vom Analrand befinden.
- Patienten müssen WBC > 4000 Zellen/mm3, ANC > 1500/l, Thrombozyten > 100.000/mm3, Gesamtserumbilirubin < 2,0 mg %, BUN < 30 mg %, Kreatinin < 1,5 mg % und/oder Kreatinin-Clearance > 30 ml/ min (geschätzt wie mit der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet). Hinweis: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) zu Studienbeginn wird eine Dosisreduktion auf 75 % der Anfangsdosis von Capecitabin empfohlen.
- Hämoglobin von >9 g/dl (kann transfundiert oder Procrit erhalten werden, um diesen Wert zu halten oder zu überschreiten)
- Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie bewusst sind und wissen, dass die Teilnahme freiwillig ist.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion.
- Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie.
- AST oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts für Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen; > das 2,5-Fache der Obergrenze des Normalwerts für Personen ohne Anzeichen von Lebermetastasen.
- Schwangere oder stillende Frau. Frau im gebärfähigen Alter mit einem positiven oder keinem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. (Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden). Die Patientinnen müssen zustimmen, die Empfängnisverhütung für 30 Tage ab dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen.
- Jede vorangegangene Chemotherapie.
- Jede vorherige Strahlentherapie.
- Schwerwiegende, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion(en), die intravenöse Antibiotika erfordern.
- Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre, außer Heilung von hellem Hautkrebs und in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. unkontrollierte Hypertonie [Blutdruck von > 160/110 mmHg unter Medikation], Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris), dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) (siehe Anhang H ), instabile symptomatische Arrhythmie, die eine Medikation erfordert (Personen mit chronischer atrialer Arrhythmie, d. h. Vorhofflimmern oder paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie sind geeignet) oder peripherer Gefäßerkrankung Grad II oder höher (siehe Anhang H).
- Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
- Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie, INR größer oder gleich 1,5.
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie; Feinnadelaspirationen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0.
- Proteinurie zu Studienbeginn oder klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion Patienten, bei denen zu Studienbeginn unerwartet eine 1+ Proteinurie festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen, die angemessen sein muss und <500 mg Protein/24 Std. aufweisen muss, um eine Teilnahme zu ermöglichen der Studie (siehe Anhang F).
- Hat derzeit eine schwere, nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch.
- Hatte innerhalb des letzten Jahres Aneurysmen, Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacken und arteriovenöse Missbildungen.
- Patienten, die ein Organallotransplantat hatten.
- Patienten unter Coumadin müssen mindestens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Capecitabin auf Lovenox umgestellt werden. Coumadin in niedriger Dosis (1 mg) ist erlaubt.
- Patienten, die Sorivudin oder Brivudin A einnehmen, müssen diese Medikamente 4 Wochen lang absetzen. Patienten, die Cimetidin einnehmen, müssen dieses Medikament absetzen. Cimetidin kann bei Bedarf durch Ranitidin oder ein Medikament aus einer anderen Anti-Ulkus-Klasse ersetzt werden. Wenn der Patient derzeit Allopurinol erhält, muss er mit PI besprechen, ob ein anderer Wirkstoff es ersetzen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Avastin
Capecitabin, Avastin (RHUMAB VEGF/Bevacizumab) und Strahlentherapie
|
Anfangsdosis 5 mg/kg intravenös am ersten Tag der Strahlentherapie, verabreicht alle 2 Wochen +/- 2 Tage für insgesamt 3 Dosen.
Andere Namen:
900 mg/m^2 oral zweimal täglich während der Bestrahlungstage für alle fünf Therapiewochen.
Andere Namen:
45 Gy in 25 Fraktionen auf das Becken, gefolgt von 5,4 Gy als Boost-Dosis auf den Primärtumor mit Rand, für eine Gesamtdosis von 50,4 Gy über 28 Behandlungstage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologische lokale Tumorantwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 5 Monate (nach 28 Tagen Behandlung, Chemotherapie und chirurgischer Tumorresektion)
|
Bei der Nachuntersuchung nach Abschluss der neoadjuvanten und chirurgischen Therapie wurde der Primärtumor reseziert, basierend auf der routinemäßigen pathologischen Färbung wie folgt klassifiziert: Pathologisches vollständiges Ansprechen (kein Hinweis auf Restkrebs); Mikroskopischer Rest (keine grob nachgewiesene Krankheit, aber Anzeichen einer mikroskopischen Restkrankheit); und grobe Resterkrankung.
|
Ausgangswert bis etwa 5 Monate (nach 28 Tagen Behandlung, Chemotherapie und chirurgischer Tumorresektion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Capecitabin
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-0832
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