- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00113230
Neoadjuwantowa chemioradioterapia z RHUMAB VEGF (Avastin) w raku odbytnicy
Badanie fazy II neoadiuwantowego jednoczesnego stosowania kapecytabiny, RHUMAB VEGF (Avastin) i radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Avastin [RHUMAB VEGF, Bevacizumab] jest lekiem, który ma szkodliwy wpływ na wzrost naczyń krwionośnych w guzach.
Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu. Do rutynowych badań zostanie pobrane około 2 łyżek krwi oraz zostanie przeprowadzone badanie moczu. Wykonane zostaną zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej oraz tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.
Będziesz otrzymywać radioterapię raz dziennie przez 5 dni z rzędu (od poniedziałku do piątku) przez 5 tygodni i trzy dni (łącznie 28 zabiegów). Będziesz przyjmować doustnie lek do chemioterapii, kapecytabinę, dwa razy dziennie w każdym dniu, w którym otrzymujesz radioterapię. Te tabletki nie będą przyjmowane w sobotę i niedzielę. Nie wolno przyjmować cymetydyny i należy odstawić kumadynę przez co najmniej jeden tydzień oraz sorywudynę i brywudynę przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania kapecytabiny i podczas przyjmowania kapecytabiny.
Będziesz otrzymywać lek Avastin dożylnie raz na 2 tygodnie przez sześć tygodni (łącznie trzy dawki). Wlew będzie początkowo trwał 90 minut. Jeśli nie wystąpią reakcje alergiczne, gorączka czy dreszcze, zostanie on skrócony do 60 minut, a następnie do 30 minut na późniejsze wlewy.
Podczas badania będziesz mieć badania fizykalne, w tym cotygodniowe badania krwi (około 2 łyżeczki). Ewentualny rozwój działań niepożądanych będzie ściśle monitorowany.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani chirurgicznemu usunięciu guza odbytnicy 6-8 tygodni po zakończeniu leczenia, tak jak w przypadku standardowego leczenia ich choroby. Żaden pacjent nie będzie miał operacji przed upływem 6 tygodni.
Po zakończeniu udziału w tym badaniu zostaniesz poddany ocenie kontrolnej, jeśli będzie to konieczne dla zapewnienia standardu opieki.
JEST TO BADANIE WYJAŚNIAJĄCE. Kapecytabina została zatwierdzona przez FDA, ale Avastin nie został jeszcze oceniony pod kątem zatwierdzenia.
W badaniu weźmie udział około 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan ECOG 0 lub 1.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka odbytnicy z materiałem patologicznym ocenionym przez Zakład Patologii MDACC. Stopień zaawansowania klinicznego musi być T3, T4 lub nawrotowy w oparciu o kryteria CT, MRI lub EUS.
- Wszyscy pacjenci nie mogą mieć przerzutów odległych w badaniu TK jamy brzusznej i miednicy wykonanej z kontrastem IV. Jeśli CT wykonano poza MDACC, grubość warstwy wynosi 7,5 mm. Kryteria patologicznego powiększenia węzłów chłonnych to > 15 mm w osi krótkiej. Jeśli wyniki TK przerzutów do płuc, wątroby lub otrzewnej są niejednoznaczne, pacjenci kwalifikują się do udziału.
- Guz odbytnicy musi być wyczuwalny w badaniu per rectum lub dolna krawędź guza musi znajdować się w odległości 12 cm od brzegu odbytu na podstawie sztywnej proktoskopii.
- Pacjenci muszą mieć WBC > 4000 komórek/mm3, ANC > 1500/l, płytki krwi > 100 000/mm3, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,0 mg%, BUN < 30 mg%, kreatynina < 1,5 mg% i/lub klirens kreatyniny > 30 ml/ min (oszacowane na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta). Uwaga: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny 30-50 ml/min) na początku badania zaleca się zmniejszenie dawki do 75% dawki początkowej kapecytabiny.
- Hemoglobina >9 gm/dL (można przetoczyć lub otrzymać Procrit w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu)
- Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania i są świadomi, że udział w nim jest dobrowolny.
Kryteria wyłączenia:
- Znana upośledzona czynność nerek lub wątroby.
- Udział w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu leku.
- AST lub ALT >5 razy górna granica normy u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby; >2,5-krotność górnej granicy normy u osób bez przerzutów do wątroby.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Kobieta w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego na początku badania. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym niestosujący skutecznej metody antykoncepcji. (Kobieta po menopauzie musi nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można ją było uznać za niezdolną do zajścia w ciążę). Pacjenci muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie antykoncepcji przez 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku.
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia.
- Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia.
- Poważne, niekontrolowane, współistniejące infekcje wymagające podania antybiotyków dożylnie.
- Leczenie innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem leczenia nieczerniakowego raka skóry i leczonego in situ raka szyjki macicy.
- Klinicznie istotna choroba serca (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze [ciśnienie krwi >160/110 mmHg podczas przyjmowania leków], jakikolwiek zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) (patrz Załącznik H ), niestabilna objawowa arytmia wymagająca leczenia (pacjenci z przewlekłą arytmią przedsionkową, tj. migotaniem przedsionków lub napadowym częstoskurczem nadkomorowym są kwalifikowani) lub chorobą naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego (patrz Załącznik H).
- Niemożność połknięcia leków doustnych.
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii, INR większy lub równy 1,5.
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania; aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed Dniem 0.
- Białkomocz na początku badania lub klinicznie istotne upośledzenie czynności nerek Osoby, u których nieoczekiwanie stwierdzono białkomocz 1+ na początku badania, powinny zostać poddane 24-godzinnej zbiórce moczu, która musi być odpowiednią zbiórką i musi wykazywać <500 mg białka/24 h, aby umożliwić udział w badaniu badanie (patrz dodatek F).
- Obecnie ma poważną, niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości.
- Miał tętniaki, udary, przemijające ataki niedokrwienne i malformacje tętniczo-żylne w ciągu ostatniego roku.
- Pacjenci, którzy otrzymali alloprzeszczep narządu.
- Pacjenci przyjmujący Coumadin muszą przejść na Lovenox co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia kapecytabiną. Niska dawka (1 mg) kumadyny jest dozwolona.
- Pacjenci przyjmujący sorywudynę lub brywudynę A muszą odstawić te leki na 4 tygodnie. Pacjenci przyjmujący cymetydynę muszą odstawić ten lek. W razie potrzeby cymetydynę można zastąpić ranitydyną lub lekiem z innej grupy leków przeciwwrzodowych. Jeśli pacjent otrzymuje obecnie allopurynol, musi omówić z PI, czy inny lek może go zastąpić.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Avastin
Kapecytabina, Avastin (RHUMAB VEGF/Bevacizumab) i radioterapia
|
Dawka początkowa 5 mg/kg dożylnie pierwszego dnia radioterapii, podawana co 2 tygodnie +/- 2 dni, łącznie 3 dawki.
Inne nazwy:
900 mg/m^2 doustnie dwa razy dziennie podczas dni napromieniania przez wszystkie pięć tygodni terapii.
Inne nazwy:
45 Gy w 25 frakcjach do miednicy, a następnie 5,4 Gy jako dawkę przypominającą do guza pierwotnego z marginesem, co daje całkowitą dawkę 50,4 Gy w ciągu 28 dni leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patologiczna odpowiedź guza miejscowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 5 miesięcy (po 28 dniach leczenia, chemioterapii i chirurgicznej resekcji guza)
|
Podczas oceny kontrolnej po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i chirurgicznego, wycięty guz pierwotny sklasyfikowano na podstawie rutynowego barwienia patologicznego w następujący sposób: Całkowita odpowiedź patologiczna (brak śladów resztkowego raka); Mikroskopijne pozostałości (brak wyraźnie wykrytej choroby, ale dowody na obecność mikroskopijnej choroby resztkowej); i brutto choroby resztkowej.
|
Wartość wyjściowa do około 5 miesięcy (po 28 dniach leczenia, chemioterapii i chirurgicznej resekcji guza)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Kapecytabina
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-0832
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Avastin (Bevacizumab, RHUMAB VEGF)
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Rak jasnokomórkowy jajnika | Gruczolakorak jajowodu | Rak surowiczy jajowodu | Gruczolakorak surowiczy jajnika | Rak jajowodu | Rak jajnika | Pierwotny gruczolakorak otrzewnejStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyZłośliwy nowotwór nabłonka jajnika | Gynandroblastoma jajnika | Guz z komórek Sertoliego-Leydiga jajnika | Guz sznura płciowego jajnika z pierścieniowymi kanalikami | Guz komórek steroidowych jajnika | Guz komórek ziarnistych jajnika | Guz ze sznurów płciowych jajnika i zrębu | Guz ze sznurów płciowych...Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany niedrobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Cystadenocarcinoma jasnokomórkowego jajnika | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Serous Cystadenocarcinoma jajnika | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Gruczolakorak surowiczy endometrium | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone