Neoadjuvanttikemosäteilytys RHUMAB VEGF:llä (Avastin) peräsuolen syöpää varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. ECOG-tila 0 tai 1.
2. Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
3. Kaikilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma ja MDACC:n patologian osasto tarkastanut patologisen materiaalin. Kliinisen vaiheen on oltava T3, T4 tai toistuva TT-, MRI- tai EUS-kriteerien perusteella.
4. Kaikilla potilailla ei saa olla kaukaisia ​​etäpesäkkeitä suonensisäisellä varjoaineella tehdyssä vatsan lantion CT-skannauksessa. Jos CT tehtiin MDACC:n ulkopuolella, viipaleen paksuus on 7,5 mm. Imusolmukkeiden patologisen suurentumisen kriteeri on > 15 mm lyhyen akselin mittakaavassa. Jos keuhkojen, maksan tai vatsakalvon etäpesäkkeiden TT-löydökset ovat epäselviä, potilaat voivat osallistua.
5. Peräsuolen kasvaimen on oltava joko tunnusteltavissa digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa tai kasvaimen alareunan tulee olla 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta jäykän proktoskopian perusteella.
6. Potilaiden valkosolujen on oltava > 4000 solua/mm3, ANC > 1500/l, verihiutaleet > 100 000/mm3, seerumin kokonaisbilirubiini < 2,0 mg%, BUN < 30 mg%, kreatiniini < 1,5 mg% ja/tai kreatiniinipuhdistuma >30 ml/ min (arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälön avulla). Huomautus: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) lähtötilanteessa, annoksen pienentämistä 75 %:iin kapesitabiinin aloitusannoksesta suositellaan.
7. Hemoglobiini > 9 g/dl (voidaan siirtää tai saada Procrit tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi)
8. Potilaalla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta ja ovat tietoisia siitä, että osallistuminen on vapaaehtoista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedossa oleva munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
2. Osallistuminen muihin kokeellisiin lääketutkimuksiin.
3. AST tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja koehenkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja; >2,5 kertaa normaalin yläraja koehenkilöillä, joilla ei ole merkkejä maksametastaasseista.
4. Raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on joko positiivinen raskaustesti tai ei ollenkaan. Nainen/miehet, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. (Postmenopausaalisella naisella on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä). Potilaiden tulee suostua jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä.
5. Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia.
6. Mikä tahansa aikaisempi sädehoito.
7. Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t), jotka vaativat IV-antibiootteja.
8. Muiden karsinoomien hoito viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyövän ja in situ hoidetun kohdunkaulansyövän hoito.
9. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. hallitsematon verenpaine [verenpaine > 160/110 mmHg lääkkeillä], mikä tahansa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris), New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (katso liite H ), epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (potilaat, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia ovat kelvollisia), tai asteen II tai sitä suurempi perifeerinen verisuonisairaus (katso liite H).
10. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä.
11. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta, INR suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5.
12. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana; hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen päivää 0.
13. Proteinuria lähtötilanteessa tai kliinisesti merkittävä munuaisten toiminnan heikkeneminen Potilaiden, joilla yllättäen havaitaan 1+ proteinuria lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys. Virtsan on oltava riittävä ja sen tulee osoittaa <500 mg proteiinia/24 h, jotta he voivat osallistua tutkimus (katso liite F).
14. Hänellä on tällä hetkellä vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
15. Hänellä oli aneurysmoja, aivohalvauksia, ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia ja valtimolaskimon epämuodostumia viimeisen vuoden aikana.
16. Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
17. Coumadin-potilaat on vaihdettava Lovenoxiin vähintään 1 viikko ennen kapesitabiinihoidon aloittamista. Pieni annos (1 mg) Coumadin on sallittu.
18. Sorivudine- tai Brivudine A -valmistetta käyttävien potilaiden on oltava poissa näistä lääkkeistä 4 viikon ajan. Simetidiiniä käyttävien potilaiden tämän lääkkeen käyttö on lopetettava. Tarvittaessa simetidiini voidaan korvata ranitidiinilla tai toisesta haavaumia ehkäisevästä lääkkeestä. Jos potilas saa parhaillaan allopurinolia, hänen on keskusteltava PI:n kanssa, jotta voidaan nähdä, mikä muu lääke voi korvata sen.