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Studie zu Talabostat und Gemcitabin bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas im Stadium IV

7. Juni 2007 aktualisiert von: Point Therapeutics

Eine offene Phase-2-Studie mit Talabostat und Gemcitabin bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas im Stadium IV

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der 6-Monats-Überlebensrate und Sicherheit von Talabostat und Gemcitabin bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
    - Northwest Alabama Cancer Center, Pc
  - Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
    - Northwest Alabama Cancer Center, Pc
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    - Oncology Associates, PC
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
    - Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
  - Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
    - Cancer Center of Florida
  - Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
    - Hematology Oncology Associates of Central Brevard
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    - Gulfcoast Oncology Associates
- Illinois
  - Mt. Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
    - Yagnesh V. Oza, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana Oncology Hematology Consultants
  - New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
    - Cancer Care Center, Inc.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Medical Oncology LLC
- Michigan
  - Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
    - Huron Medical Center
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Billings Clinic
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
    - Monmouth Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - New York Oncology Hematology/Albany Regional Cancer Center
  - New City, New York, Vereinigte Staaten, 10956
    - Hematology-Oncology Associates of Rockland
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
    - Dayton Oncology And Hematology
  - Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
    - Trilogy Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2933
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Oregon Clinic, The
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - Cancer Center Of The Carolinas
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
    - Mary Crowley Medical Research Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Texas Oncology, PA, Presbyterian
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Saint Luke's Episcopal Hospital
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Elkins Pancreas Center
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
    - Cancer Care Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
Histologisch gesichertes metastasiertes (Stadium IV) Adenokarzinom des Pankreas
Messbare Krankheit definiert gemäß RECIST
Karnofsky-Leistungsstatus ≥50
Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

ZNS-Metastasen
Vorherige Behandlung mit einer anderen Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs, es sei denn, sie wird als Strahlensensibilisator verwendet
Strahlentherapie bis > 25 % des Knochenmarks
Klinisch signifikante Laboranomalien
Jede bösartige Erkrankung innerhalb der 5 Jahre unmittelbar vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit Ausnahme von Basalzell- oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
Die Notwendigkeit einer chronischen (d. h. > 7 Tage) oralen oder intravenösen Kortikosteroidtherapie mit > 10 mg/Tag Prednison-Äquivalenten
Alle Komorbiditäten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertungen und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigen könnten
Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen einer Strahlentherapie, biologischen Therapie, Immuntherapie oder einer anderen Prüfmedikation befinden. Alle Nebenwirkungen der Vorbehandlung müssen bei Studieneintritt abgeklungen sein.
Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
6 Monate überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Gesamtüberleben
Schmerzen
progressionsfreies Überleben (PFS)
Performanz Status

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Point Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat