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Prova di Talabostat e Gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma del pancreas in stadio IV

7 giugno 2007 aggiornato da: Point Therapeutics

Uno studio di fase 2 in aperto su Talabostat e gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma del pancreas in stadio IV

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di sopravvivenza a 6 mesi e la sicurezza di talabostat e gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma del pancreas in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
    - Northwest Alabama Cancer Center, Pc
  - Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
    - Northwest Alabama Cancer Center, Pc
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Oncology Associates, PC
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
    - Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
  - Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
    - Cancer Center of Florida
  - Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
    - Hematology Oncology Associates of Central Brevard
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    - Gulfcoast Oncology Associates
- Illinois
  - Mt. Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - Yagnesh V. Oza, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana Oncology Hematology Consultants
  - New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
    - Cancer Care Center, Inc.
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Medical Oncology LLC
- Michigan
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Huron Medical Center
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic
- New Jersey
  - Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
    - Monmouth Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - New York Oncology Hematology/Albany Regional Cancer Center
  - New City, New York, Stati Uniti, 10956
    - Hematology-Oncology Associates of Rockland
- Ohio
  - Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
    - Dayton Oncology And Hematology
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Trilogy Cancer Center
  - Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2933
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Oregon Clinic, The
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Cancer Center Of The Carolinas
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
    - Mary Crowley Medical Research Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Texas Oncology, PA, Presbyterian
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Saint Luke's Episcopal Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Elkins Pancreas Center
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
    - Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne di età ≥18 anni
Adenocarcinoma del pancreas metastatico (stadio IV) confermato istologicamente
Malattia misurabile definita per RECIST
Karnofsky Performance Status ≥50
Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Metastasi del SNC
Precedente trattamento con altra chemioterapia per il cancro del pancreas a meno che non venga utilizzato come radiosensibilizzante
Radioterapia a > 25% del midollo osseo
Anomalie di laboratorio clinicamente significative
Qualsiasi tumore maligno entro i 5 anni immediatamente precedenti la prima dose del farmaco in studio ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico della pelle e del carcinoma in situ della cervice
La necessità di una terapia corticosteroidea cronica (cioè >7 giorni) per via orale o endovenosa con equivalenti di prednisone >10 mg/die
Qualsiasi comorbidità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni e le procedure di questo protocollo
Pazienti che si trovano entro 28 giorni dalla radioterapia, dalla terapia biologica, dall'immunoterapia o da altri farmaci sperimentali. Tutti gli effetti collaterali del trattamento precedente devono essersi risolti all'ingresso nello studio.
Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita
sopravvivenza globale
dolore
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
lo stato della prestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Point Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità