Studie talabostatu a gemcitabinu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu stadia IV
7. června 2007 aktualizováno: Point Therapeutics
Otevřená studie fáze 2 s talabostatem a gemcitabinem u pacientů s adenokarcinomem pankreatu stadia IV
Účelem této studie je zhodnotit míru 6měsíčního přežití a bezpečnost talabostatu a gemcitabinu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
- Northwest Alabama Cancer Center, Pc
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
- Northwest Alabama Cancer Center, Pc
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Oncology Associates, PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology and Oncology
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Cancer Center of Florida
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- Hematology Oncology Associates of Central Brevard
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Mt. Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
- Yagnesh V. Oza, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Cancer Care Center, Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Medical Oncology LLC
-
-
Michigan
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Huron Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Monmouth Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- New York Oncology Hematology/Albany Regional Cancer Center
-
New City, New York, Spojené státy, 10956
- Hematology-Oncology Associates of Rockland
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
- Dayton Oncology And Hematology
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Trilogy Cancer Center
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Lawrence M. Stallings, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2933
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Oregon Clinic, The
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Cancer Center Of The Carolinas
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology, PA, Presbyterian
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Saint Luke's Episcopal Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Elkins Pancreas Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
- Cancer Care Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený metastatický (stadium IV) adenokarcinom pankreatu
- Měřitelné onemocnění definované podle RECIST
- Stav výkonu Karnofsky ≥50
- Očekávané přežití ≥12 týdnů
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- metastázy do CNS
- Předchozí léčba jinou chemoterapií rakoviny slinivky břišní, pokud nebyla použita jako radiosenzibilizátor
- Radiační terapie na > 25 % kostní dřeně
- Klinicky významné laboratorní abnormality
- Jakákoli malignita během 5 let bezprostředně před první dávkou studovaného léku s výjimkou bazocelulárního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
- Potřeba chronické (tj. > 7 dní) perorální nebo intravenózní kortikosteroidní terapie s ekvivalenty > 10 mg/den prednisonu
- Jakákoli komorbidita nebo stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení a postupy tohoto protokolu
- Pacienti, kteří jsou do 28 dnů po radioterapii, biologické léčbě, imunoterapii nebo jiné zkoumané medikaci. Všechny vedlejší účinky předchozí léčby musí vymizet při vstupu do studie.
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
6 měsíců přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
kvalita života
|
|
celkové přežití
|
|
bolest
|
|
přežití bez progrese (PFS)
|
|
stav výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2005
První zveřejněno (ODHAD)
29. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. června 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2007
Naposledy ověřeno
1. června 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Neoplastické procesy
- Onemocnění slinivky břišní
- Metastáza novotvaru
- Adenokarcinom
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- PTH-320
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .