- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00125216
Bewertung der Auswirkungen des Response Elaboration Training für Aphasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Erweiterte Beschreibung des Protokolls, einschließlich Informationen, die nicht bereits in anderen Feldern enthalten sind, wie z. B. untersuchte Vergleiche.
Beispiel:
Der plötzliche Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OOH-CA) bleibt eine bedeutende Todesursache, trotz des jüngsten Rückgangs der Gesamtsterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bestehende Methoden der Notfall-Wiederbelebung sind aufgrund von Zeitverzögerungen, die dem Transport eines geschulten Ersthelfers mit Defibrillationsfähigkeiten zur Seite des OOH-CA-Opfers inhärent sind, unzureichend. Vorhandene Notfallmedizindienste (EMS)-Systeme kombinieren typischerweise Rettungssanitäter-Notarztdienste (EMT) mit einem gewissen Maß an Gemeinschaftsbeteiligung, wie z. Einige Gemeinden verfügen über automatisierte externe Defibrillatoren (AEDs) an isolierten Standorten oder in mobilen Polizei- oder Feuerwehrfahrzeugen. Ein umfassender, integrierter Gemeinschaftsansatz zur Behandlung mit AEDs würde Gemeinschaftseinheiten haben, die von diesen freiwilligen nichtmedizinischen Helfern bedient werden, die einen Patienten mit OOH-CA schnell identifizieren und behandeln können. Ein derartiger Ansatz wird als Public Access Defibrillation (PAD) bezeichnet.
Vergleich(e): Gemeinschaftseinheiten, die für die Bereitstellung öffentlich zugänglicher Defibrillation zusätzlich zur optimalen Standardversorgung geschult und ausgerüstet sind, im Vergleich zu Gemeinschaftseinheiten, die für die Bereitstellung einer optimalen Standardversorgung geschult sind (Erkennung eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses, Notruf und Herz-Lungen-Wiederbelebung) .
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Auswirkungen des Response Elaboration Training (RET) bei Personen mit Aphasie gründlich zu bewerten. Insbesondere soll die vorgeschlagene Forschungsuntersuchung die Ergebnisse beschreiben, die mit RET erwartet werden können. Die Studie soll auch die Ergebnisse im Bereich der Stimulus-Generalisierungseffekte der Behandlung verbessern, indem eine Modifikation von RET getestet wird, die darauf ausgelegt ist, die Generalisierung zu erleichtern. Die zu behandelnden spezifischen experimentellen Fragen lauten wie folgt:
- Wird RET zu einer erhöhten Produktion korrekter Informationseinheiten und einer erhöhten Länge und Veränderung der Zusammensetzung von Äußerungen führen, gemessen in *trainierten und untrainierten Bildbeschreibungen; *Geschichte erzählt; *Gespräche mit bedeutenden anderen/Familienmitgliedern/Freunden; und *persönliche Berichte?
- Wird die Modifikation und Ausweitung von RET auf zusätzliche Trainingskontexte zu einem weiteren Anstieg der Produktion von CIUs und einer erhöhten Länge und Komplexität von Äußerungen führen?
Werden die Wirkungen* von RET bei Teilnehmern mit fließender Aphasie, Teilnehmern mit nicht fließender Aphasie mit leichten bis mäßigen Defiziten in der verbalen Produktion und Teilnehmern mit nicht fließender Aphasie mit schweren Defiziten in der verbalen Produktion variieren?
* Effekte = Auswirkungen auf die Produktion von CIUs und auf Maßnahmen der funktionalen Kommunikation
- Werden nach der Verabreichung von RET Veränderungen in den Maßen der funktionellen Kommunikation beobachtet?
Um diese Fragen zu beantworten, wird eine Reihe von experimentellen Designs für Einzelsubjekte über Themen, Verhaltensweisen und Kontexte hinweg durchgeführt. Vierundzwanzig Erwachsene mit chronischer, mittelschwerer bis schwerer Aphasie infolge einer einseitigen Gehirnverletzung der linken Hemisphäre werden als Teilnehmer an dieser Untersuchung dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren nichtfließenden oder fließenden Aphasie
- Nonverbale Intelligenz innerhalb normaler Grenzen
- Hör- und Sehschärfe ausreichend für experimentelle Aufgaben
- 6 Monate nach Beginn einer einzelnen, fokalen Hirnverletzung (z. B. Schlaganfall)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Therapie mit RET
- Diagnostizierte psychische Störung außer Depression
- Anderer neurologischer Zustand als der, der zu Aphasie führte
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Englischer Nicht-Muttersprachler
- Prämorbide Vorgeschichte von Sprech-/Sprachstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Arm 1
Single-Subject-Design – Teilnehmer erhält drei Verabreichungen der gleichen Behandlung
|
Therapeutenmodellierung, Verstärkung und Vorwärtsverkettung werden verwendet, um verbale Beschreibungen von Bildern zu stimulieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
verbale Produktion bedeutungsvoller Inhaltswörter in verbundener Sprache
Zeitfenster: 3 und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
|
Die Teilnehmer wurden gebeten, abgebildete Szenen zu beschreiben und einen Monolog zu einem Thema ihrer Wahl zu halten.
Ihre Sprache/Sprache wurde während dieser Aufgaben aufgezeichnet und die Aufzeichnungen wurden von Sprach-/Sprachpathologen des Projekts transkribiert.
Inhaltswörter wurden gezählt.
|
3 und 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie L. Wambaugh, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3719-R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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