- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00131105
Die Studie TLC2 (Teaching Healthy Lifestyles to Caregivers 2)/CALM (Counseling Advice for Lifestyle Management).
Kombination von Bewegung und Ernährung bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie kombiniert Elemente aus zwei vorangegangenen Studien – „Teaching Healthy Lifestyles for Caregivers“ (TLC2) und „Counseling Advice for Lifestyle Management“ (CALM) – um Bewegungs- und Ernährungsinterventionen bei pflegenden und nicht pflegenden Personen zu vergleichen. Zweihundertvierzig gesunde Männer und Frauen im Alter von 50 Jahren und älter, je zur Hälfte pflegende und nicht pflegende Personen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Bedingungen zugeordnet:
- eine 12-monatige körperliche Aktivitätsintervention und eine 12-monatige Ernährungsberatungsintervention, die gleichzeitig durchgeführt werden;
- eine 12-monatige Beratungsintervention, die sich zunächst auf körperliche Aktivität konzentriert, gefolgt von einer Ernährungsberatung;
- eine 12-monatige Beratungsintervention, die sich zunächst auf Ernährungsberatung konzentriert, gefolgt von einer zusätzlichen Beratung zu körperlicher Aktivität; oder
- ein 12-monatiger Aufmerksamkeitskontrollzustand, der sich auf das Training von Stressbewältigungsfähigkeiten konzentriert.
Daten über die Teilnahme an körperlicher Aktivität, den Konsum gesättigter Fettsäuren und damit verbundene Indikatoren für die Lebensqualität (z. B. verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit, Fitness, Schlaf und psychisches Wohlbefinden) werden zu Studienbeginn, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate nach der prüfen. Die primären Hypothesen sind:
- Teilnehmer, die den Bedingungen für körperliche Aktivität und Ernährungsberatung zugewiesen wurden, zeigen nach 12 Monaten größere Verbesserungen bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität und dem Konsum von gesättigten Fetten im Vergleich zur Bedingung mit Aufmerksamkeitskontrolle; Und
- Teilnehmer an den nacheinander durchgeführten Beratungsinterventionen werden im Vergleich zu Teilnehmern an den gleichzeitig durchgeführten Interventionen größere Verbesserungen bei der körperlichen Aktivität und dem Konsum gesättigter Fette zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 50 Jahren
- Aktuelle Familienbetreuerin
- Derzeit unter erheblicher psychischer Belastung
- Frei von jeglichen gesundheitlichen Problemen, die die Teilnahme an einer unabhängigen Übung einschränken würden
- Derzeit nicht in ein regelmäßiges Muster körperlicher Konditionierung eingebunden
- Das aktuelle Ernährungsmuster umfasst einen suboptimalen Verzehr von Gesamtfett, gesättigten Fettsäuren und Gemüse und Obst
- Frei von chronischer klinischer Psychopathologie
- Stabil auf aktuellen Medikamenten
- Planen, während der gesamten Dauer der Studie im geografischen Gebiet zu bleiben
- In der Lage, Englisch ausreichend zu lesen und zu sprechen, um Protokollmaterialien zu verstehen
- Telefonieren ohne fremde Hilfe möglich
- Bereit, eine zufällige Zuordnung zu jeder Studienbedingung zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Unter 50 Jahren
- Derzeit in Behandlung wegen einer akuten, schwerwiegenden Erkrankung (z. Krebs, Herzerkrankungen, Schlaganfall)
- Regelmäßig körperlich aktiv sein (z. mehr als 60 Minuten pro Woche aerobe körperliche Aktivität von mindestens mäßiger Intensität)
- Die Ernährungsmuster entsprechen den aktuellen Empfehlungen für den Verzehr von gesättigten Fettsäuren und Gemüse und Obst
- Instabil und/oder unkontrolliert bei Medikamenten gegen chronische Erkrankungen
- Kann oder will nicht ohne Hilfe telefonieren
- Nicht bereit, eine zufällige Zuordnung zum Studienzustand zu akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Steigerung der aeroben körperlichen Aktivität, gemessen anhand des Stanford 7-Day Physical Activity Recall
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Abnahme der gesättigten Fettsäuren, gemessen anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Blocknahrung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Körperliche Leistung bei einem symptombegrenzten, abgestuften Laufbandtest
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Lebensqualität und psychologische Fragebögen zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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schlafen
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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empfundener Stress
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abby C. King, PhD, Stanford Prevention Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilcox S, King AC, Castro C, Bortz W. Do changes in physical activity lead to dietary changes in middle and old age? Am J Prev Med. 2000 May;18(4):276-83. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00117-3.
- King AC, Baumann K, O'Sullivan P, Wilcox S, Castro C. Effects of moderate-intensity exercise on physiological, behavioral, and emotional responses to family caregiving: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jan;57(1):M26-36. doi: 10.1093/gerona/57.1.m26.
- Castro CM, Wilcox S, O'Sullivan P, Baumann K, King AC. An exercise program for women who are caring for relatives with dementia. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):458-68. doi: 10.1097/00006842-200205000-00010.
- King AC, Castro CM, Buman MP, Hekler EB, Urizar GG Jr, Ahn DK. Behavioral impacts of sequentially versus simultaneously delivered dietary plus physical activity interventions: the CALM trial. Ann Behav Med. 2013 Oct;46(2):157-68. doi: 10.1007/s12160-013-9501-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AG0034
- R01AG021010 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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