El estudio TLC2 (Enseñanza de estilos de vida saludables para cuidadores 2)/CALM (Consejos de asesoramiento para el manejo del estilo de vida)
22 de diciembre de 2008 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)
Combinación de ejercicio y dieta en adultos mayores
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una actividad física e intervención dietética en el hogar, supervisada por teléfono, de 12 meses de duración, realizada de manera secuencial o simultánea, en la mejora de la actividad física y los patrones dietéticos en una población con alto estrés. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio combina elementos de dos estudios anteriores: Enseñanza de estilos de vida saludables para cuidadores (TLC2) y Asesoramiento de asesoramiento para el manejo del estilo de vida (CALM), para comparar las intervenciones de ejercicio y dieta en cuidadores y no cuidadores. Doscientos cuarenta hombres y mujeres sanos de 50 años o más, la mitad que cuidan y la otra mitad que no cuidan, serán asignados al azar a una de cuatro condiciones:
- una intervención de actividad física de 12 meses y una intervención de asesoramiento dietético de 12 meses administradas simultáneamente;
- una intervención de asesoramiento de 12 meses centrada primero en la actividad física seguida de la adición de asesoramiento dietético;
- una intervención de asesoramiento de 12 meses centrada primero en el asesoramiento dietético seguido de la adición de asesoramiento sobre actividad física; o
- una condición de control de atención de 12 meses que se enfoca en el entrenamiento de habilidades de manejo del estrés.
Los datos sobre la participación en la actividad física, el consumo de grasas saturadas y los indicadores de calidad de vida relacionados (p. ej., mejor funcionamiento físico, condición física, sueño y bienestar psicológico) se recopilarán al inicio del estudio, 4 meses, 8 meses y 12 meses después de la finalización. prueba. Las hipótesis primarias son:
- los participantes asignados a las condiciones de actividad física y asesoramiento dietético mostrarán mayores mejoras en la participación en la actividad física y el consumo de grasas saturadas a los 12 meses en comparación con la condición de control de atención; y
- los participantes en las intervenciones de asesoramiento administradas secuencialmente mostrarán mayores mejoras en la actividad física y el consumo de grasas saturadas en comparación con los participantes en las intervenciones administradas simultáneamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 50 años
- cuidador familiar actual
- Actualmente experimenta estrés psicológico significativo
- Libre de cualquier condición médica que limite la participación en el ejercicio independiente.
- Actualmente no participa en un patrón regular de acondicionamiento físico.
- El patrón dietético actual incluye un consumo subóptimo de grasas totales, grasas saturadas y vegetales y frutas
- Libre de psicopatología clínica crónica
- Estable con los medicamentos actuales
- Planeando permanecer en el área geográfica durante la duración del ensayo
- Capaz de leer y hablar inglés lo suficiente como para comprender los materiales del protocolo.
- Capaz de usar el teléfono sin ayuda
- Dispuesto a aceptar la asignación aleatoria a cualquier condición de estudio
Criterio de exclusión:
- Menores de 50 años
- Actualmente bajo tratamiento por una afección médica aguda y grave (p. cáncer, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular)
- Físicamente activo de forma regular (es decir, realizar más de 60 minutos por semana de actividad física aeróbica de al menos una intensidad moderada)
- Los patrones dietéticos cumplen con las recomendaciones actuales para el consumo de grasas saturadas y vegetales y frutas
- Inestable y/o no controlado con medicamentos para condiciones médicas crónicas
- No puede o no quiere usar un teléfono sin ayuda
- No está dispuesto a aceptar la asignación aleatoria a las condiciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de la actividad física aeróbica medida por el Recordatorio de actividad física de 7 días de Stanford
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
|
disminución de grasas saturadas medida por el cuestionario de frecuencia de alimentos Block
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rendimiento físico en una prueba de cinta rodante de ejercicio graduado limitada por síntomas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
|
Cuestionarios de calidad de vida y psicológicos que miden el funcionamiento físico.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
|
dormir
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
|
estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
|
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
línea de base, 4 meses, 8 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abby C. King, PhD, Stanford Prevention Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilcox S, King AC, Castro C, Bortz W. Do changes in physical activity lead to dietary changes in middle and old age? Am J Prev Med. 2000 May;18(4):276-83. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00117-3.
- King AC, Baumann K, O'Sullivan P, Wilcox S, Castro C. Effects of moderate-intensity exercise on physiological, behavioral, and emotional responses to family caregiving: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jan;57(1):M26-36. doi: 10.1093/gerona/57.1.m26.
- Castro CM, Wilcox S, O'Sullivan P, Baumann K, King AC. An exercise program for women who are caring for relatives with dementia. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):458-68. doi: 10.1097/00006842-200205000-00010.
- King AC, Castro CM, Buman MP, Hekler EB, Urizar GG Jr, Ahn DK. Behavioral impacts of sequentially versus simultaneously delivered dietary plus physical activity interventions: the CALM trial. Ann Behav Med. 2013 Oct;46(2):157-68. doi: 10.1007/s12160-013-9501-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG0034
- R01AG021010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El programa Stanford Active Choices
-
Children's HealthActivo, no reclutandoDesorden del espectro autistaEstados Unidos