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Lo studio TLC2 (Teaching Healthy Lifestyles to Caregivers 2)/CALM (Counseling Advice for Lifestyle Management)

22 dicembre 2008 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)

Combinazione di esercizio e dieta negli anziani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un intervento dietetico e di attività fisica domiciliare supervisionato telefonicamente per 12 mesi, condotto in modo sequenziale o simultaneo, sul miglioramento dell'attività fisica e dei modelli dietetici in una popolazione ad alto stress .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Il programma Stanford Active Choices

Descrizione dettagliata

Questo studio combina elementi di due studi precedenti - Insegnamento di stili di vita sani per i caregivers (TLC2) e Consigli di consulenza per la gestione dello stile di vita (CALM) - per confrontare gli interventi di esercizio e dieta in caregiver e non caregiver. Duecentoquaranta uomini e donne sani di età pari o superiore a 50 anni, metà caregiver e metà non caregiver, saranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni:

un intervento di attività fisica di 12 mesi e un intervento di consulenza dietetica di 12 mesi erogati contemporaneamente;
un intervento di consulenza di 12 mesi incentrato inizialmente sull'attività fisica seguito dall'aggiunta di consulenza dietetica;
un intervento di consulenza di 12 mesi incentrato prima sulla consulenza dietetica seguita dall'aggiunta della consulenza sull'attività fisica; O
una condizione di controllo dell'attenzione di 12 mesi incentrata sulla formazione delle capacità di gestione dello stress.

I dati sulla partecipazione all'attività fisica, il consumo di grassi saturi e i relativi indicatori di qualità della vita (ad esempio, miglioramento del funzionamento fisico, della forma fisica, del sonno e del benessere psicologico) saranno raccolti al basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi post- test. Le ipotesi principali sono:

i partecipanti assegnati all'attività fisica e alle condizioni di consulenza dietetica mostreranno maggiori miglioramenti nella partecipazione all'attività fisica e nel consumo di grassi saturi a 12 mesi rispetto alla condizione di controllo dell'attenzione; E
i partecipanti agli interventi di consulenza erogati in sequenza mostreranno maggiori miglioramenti nell'attività fisica e nel consumo di grassi saturi rispetto ai partecipanti agli interventi erogati contemporaneamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Stanford Prevention Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne dai 50 anni in su
Attuale badante familiare
Attualmente sta vivendo un notevole stress psicologico
Privo di qualsiasi condizione medica che limiterebbe la partecipazione all'esercizio indipendente
Attualmente non impegnato in uno schema regolare di condizionamento fisico
L'attuale modello dietetico include un consumo non ottimale di grassi totali, grassi saturi e frutta e verdura
Privo di psicopatologia clinica cronica
Stabile sui farmaci attuali
Pianificazione di rimanere nell'area geografica per tutta la durata del processo
In grado di leggere e parlare inglese sufficientemente per comprendere i materiali del protocollo
In grado di utilizzare il telefono senza aiuto
Disposto ad accettare assegnazioni casuali a qualsiasi condizione di studio

Criteri di esclusione:

Sotto i 50 anni
Attualmente in trattamento per una condizione medica acuta e grave (ad es. cancro, malattie cardiache, ictus)
Fisicamente attivi su base regolare (es. svolgere più di 60 minuti a settimana di attività fisica aerobica di intensità almeno moderata)
I modelli dietetici soddisfano le attuali raccomandazioni per il consumo di grassi saturi e frutta e verdura
Instabile e/o incontrollata sui farmaci per condizioni mediche croniche
Incapace o non disposto a usare un telefono senza aiuto
Riluttante ad accettare l'assegnazione casuale alla condizione di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Aumento dell'attività fisica aerobica misurata dallo Stanford 7-Day Physical Activity Recall Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi	basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
diminuzione dei grassi saturi misurata dal questionario sulla frequenza del blocco alimentare Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi	basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Prestazioni fisiche su un test su tapis roulant con esercizi graduati e limitati dai sintomi Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi	basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
qualità della vita e questionari psicologici che misurano il funzionamento fisico Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi	basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
sonno Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi	basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
stress percepito Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi	basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi
sintomi depressivi Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi	basale, 4 mesi, 8 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatore principale: Abby C. King, PhD, Stanford Prevention Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)