- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00131105
Badanie TLC2 (Nauczanie opiekunów zdrowego stylu życia 2)/CALM (Porady doradcze dotyczące zarządzania stylem życia)
Łączenie ćwiczeń i diety u osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie łączy elementy dwóch poprzednich badań — Nauczanie zdrowego stylu życia dla opiekunów (TLC2) i Doradztwo w zakresie zarządzania stylem życia (CALM) — w celu porównania ćwiczeń i interwencji dietetycznych u opiekunów i osób niebędących opiekunami. Dwustu czterdziestu zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku 50 lat i starszych, w połowie opiekunów, a w połowie osób niebędących opiekunami, zostanie losowo przydzielonych do jednego z czterech warunków:
- 12-miesięczna interwencja związana z aktywnością fizyczną i 12-miesięczna interwencja poradnictwa dietetycznego prowadzone jednocześnie;
- 12-miesięczna interwencja doradcza skupiająca się najpierw na aktywności fizycznej, a następnie uzupełniona o poradnictwo dietetyczne;
- 12-miesięczna interwencja doradcza skupiająca się najpierw na doradztwie dietetycznym, a następnie dodana poradnictwo dotyczące aktywności fizycznej; Lub
- 12-miesięczny warunek kontroli uwagi skupiający się na treningu umiejętności radzenia sobie ze stresem.
Dane dotyczące uczestnictwa w aktywności fizycznej, spożycia tłuszczów nasyconych i powiązanych wskaźników jakości życia (np. poprawa funkcjonowania fizycznego, sprawności, snu i samopoczucia psychicznego) będą gromadzone na początku badania, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy po test. Główne hipotezy to:
- uczestnicy przydzieleni do warunków związanych z aktywnością fizyczną i poradnictwem dietetycznym wykażą większą poprawę uczestnictwa w aktywności fizycznej i spożycia tłuszczów nasyconych po 12 miesiącach w porównaniu z warunkiem kontroli uwagi; I
- uczestnicy sekwencyjnie przeprowadzanych interwencji doradczych wykażą większą poprawę aktywności fizycznej i spożycia tłuszczów nasyconych w porównaniu z uczestnikami interwencji prowadzonych jednocześnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 50 lat i starsi
- Obecna opiekunka rodzinna
- Obecnie doświadcza znacznego stresu psychicznego
- Wolny od jakichkolwiek schorzeń, które ograniczałyby udział w samodzielnych ćwiczeniach
- Obecnie nie wykonuje regularnych ćwiczeń fizycznych
- Obecny wzorzec żywieniowy obejmuje suboptymalne spożycie tłuszczów ogółem, tłuszczów nasyconych oraz warzyw i owoców
- Wolny od przewlekłej psychopatologii klinicznej
- Stabilny przy obecnych lekach
- Planowanie pozostania na danym obszarze geograficznym przez cały okres próbny
- Potrafi czytać i mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia materiałów protokołów
- Potrafi samodzielnie korzystać z telefonu
- Gotowość do przyjęcia losowego przydziału do dowolnego warunku badania
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 50 roku życia
- Obecnie leczony z powodu ostrego, poważnego schorzenia (np. rak, choroba serca, udar mózgu)
- Regularna aktywność fizyczna (tj. wykonywanie ponad 60 minut tygodniowo aerobowej aktywności fizycznej o co najmniej umiarkowanej intensywności)
- Wzorce żywieniowe spełniają aktualne zalecenia dotyczące spożycia tłuszczów nasyconych oraz warzyw i owoców
- Niestabilny i/lub niekontrolowany przy lekach na przewlekłe schorzenia
- Niezdolność lub niechęć do samodzielnego korzystania z telefonu
- Niechęć do przyjęcia losowego przydziału na studia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wzrost aerobowej aktywności fizycznej mierzony za pomocą 7-dniowej pamięci aktywności fizycznej Stanforda
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
spadek zawartości tłuszczów nasyconych mierzony za pomocą kwestionariusza Block food frequency
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sprawność fizyczna w ograniczonym objawowo, stopniowanym teście wysiłkowym na bieżni
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
jakości życia oraz kwestionariusze psychologiczne mierzące funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
spać
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
postrzegany stres
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
objawy depresyjne
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
linii bazowej, 4 miesiące, 8 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abby C. King, PhD, Stanford Prevention Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilcox S, King AC, Castro C, Bortz W. Do changes in physical activity lead to dietary changes in middle and old age? Am J Prev Med. 2000 May;18(4):276-83. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00117-3.
- King AC, Baumann K, O'Sullivan P, Wilcox S, Castro C. Effects of moderate-intensity exercise on physiological, behavioral, and emotional responses to family caregiving: a randomized controlled trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 Jan;57(1):M26-36. doi: 10.1093/gerona/57.1.m26.
- Castro CM, Wilcox S, O'Sullivan P, Baumann K, King AC. An exercise program for women who are caring for relatives with dementia. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):458-68. doi: 10.1097/00006842-200205000-00010.
- King AC, Castro CM, Buman MP, Hekler EB, Urizar GG Jr, Ahn DK. Behavioral impacts of sequentially versus simultaneously delivered dietary plus physical activity interventions: the CALM trial. Ann Behav Med. 2013 Oct;46(2):157-68. doi: 10.1007/s12160-013-9501-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG0034
- R01AG021010 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .