Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige Auswirkungen und Intervention bei Durchfall in Brasilien

4. März 2011 aktualisiert von: University of Virginia
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Wirkung einer einjährigen Nahrungsergänzung mit Vitamin A, Zink und Vitamin A plus Zink im Vergleich zu Placebo auf den Height for Age Z Score (HAZ) sowie die Anzahl der Durchfallepisoden und die Anzahl der Tage zu bestimmen Durchfall im Alter von einem Jahr bei Kindern, die in einem brasilianischen Slum leben. Zu den Studienteilnehmern gehören 280 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 8 Jahren, deren Körpergröße für Alter Z (HAZ) unter dem Medianwert der Parque Universitario-Gemeinde liegt und in einer brasilianischen Favela lebt. Es gibt auch eine Teilstudie, um festzustellen, ob eine zehntägige Gabe von Glutamin als oraler Bolus die Gesundheit des Verdauungssystems verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Studienteilnehmern gehören 280 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 8 Jahren, deren Körpergröße für Alter Z (HAZ) unter dem Medianwert der Parque Universitario-Gemeinde liegt und in einer brasilianischen Favela lebt. Die Probanden werden in diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie über die langfristigen Auswirkungen und Interventionen bei Durchfall in Brasilien aufgenommen. Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv in vier Arme randomisiert: (1) Placebo: Placebo (2) Vitamin A: Zink Placebo (3) Vitamin A Placebo: Zink (4) Vitamin A: Zink. Die Intervention dauert ein Jahr mit zwei weiteren Jahren Nachbeobachtung. In Woche vier findet eine verschachtelte Studie mit allen Patienten statt. In Woche vier erfolgt eine zweite Randomisierung auf entweder orales Glutamin oder Glycin (Placebo) für weitere zehn Tage. Der primäre Endpunkt der verschachtelten Studie wird das L:M-Verhältnis nach 6 Wochen sein. Die Master-Randomisierungsliste wird am Ende der Studie oder im unerwarteten Fall, dass ein Kind aus der Studie entfernt werden muss (nur in diesem Fall), nur mit gemeinsamer Zustimmung der Hauptprüfärzte gelöscht. Alle randomisierten Probanden werden zweimal pro Woche zu Hause besucht, um interkurrenten Durchfall zu beurteilen. Nach 1, 4, 8, 12, 24 und 36 Monaten erhalten die Patienten einen Ernährungsstatus/Anthropometrie und eine Beurteilung der Durchfallerkrankungsrate. Nach 0, 1, 1,5 und 4 Monaten wird bei allen randomisierten Probanden ein Lactulose:Mannose-Verhältnis (L:M) durchgeführt. Nach 0 und 4 Monaten wird ein Zink- und Vitamin-A-Blutspiegel ermittelt. Außerdem wird nach einem Monat eine Beurteilung der Stuhlmikrobiologie, des Lactoferrin- und Proteinverlusts durchgeführt. Alle randomisierten Probanden, die das Protokoll abschließen, sollten nach 36 Wochen die oben beschriebenen Beurteilungen erhalten. Der wichtigste interessierende Effekt ist der Unterschied in den mittleren HAZ-Änderungen zwischen Kindern, die Zink plus Vitamin A erhalten, im Vergleich zu Kindern, die kein Vitamin A oder Zink erhalten, wobei der Unterschied zwischen Kindern, die Glutamin erhalten, und Kindern, die kein Glutamin erhalten, gemittelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60436160
        • Rekrutierung
        • Federal University of Ceará

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 2 Monaten bis 8 Jahren mit einer Körpergröße für das Alter Z-Score (HAZ), die unter dem Median für die Parque Universitario-Gemeinde liegt. Wohnsitz im brasilianischen Flavela sein. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Kinder werden ausschließlich gestillt. Kinder, die in den letzten zwei Jahren an der „Krankenhausstudie“ oder einer anderen Studie teilgenommen haben. Kinder mit Fieber > 102 F zum Zeitpunkt des Screenings. Kinder mit systemischen Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Schock, Meningitis, Sepsis, Lungenentzündung, Tuberkulose, Varizellen. Kinder, die während des Screenings Antibiotika erhalten. An dieser Studie nahmen Kinder mit Geschwistern aus demselben Haushalt teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Orales Glutamin mit Saft für 10 Tage
Arzneimittel: Glutamin
0,8 g/kg, also bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 16,2 g/Tag, mit Saft täglich für 10 Tage
Experimental: B
PO Vit A alle 4 Monate für 1 Jahr plus Zink-Placebo
Arzneimittel: Vitamin A
100.000 IE für Kinder unter 12 Monaten (oder Placebo) und PO 200.000 IE für Kinder im Alter von mindestens 12 Monaten (oder Placebo), beide q Monate für 1 Jahr mit 0, 4 und 8 Monaten.
Arzneimittel: Zink
40 mg zweimal wöchentlich für 12 Monate
Aktiver Komparator: C
Zink 40 mg zweimal wöchentlich plus Vitamin A Placebo für ein Jahr
Arzneimittel: Vitamin A
100.000 IE für Kinder unter 12 Monaten (oder Placebo) und PO 200.000 IE für Kinder im Alter von mindestens 12 Monaten (oder Placebo), beide q Monate für 1 Jahr mit 0, 4 und 8 Monaten.
Arzneimittel: Zink
40 mg zweimal wöchentlich für 12 Monate
Placebo-Komparator: D
10 Tage lang täglich orales Glycin mit Saft einnehmen
Arzneimittel: Glycin
0,4 g/kg; dh bis zu 8,3 g/Tag, mit Saft täglich für 10 Tage
Placebo-Komparator: e
Vitamin-A-Placebo plus Zink-Placebo für ein Jahr
Arzneimittel: Vitamin A
100.000 IE für Kinder unter 12 Monaten (oder Placebo) und PO 200.000 IE für Kinder im Alter von mindestens 12 Monaten (oder Placebo), beide q Monate für 1 Jahr mit 0, 4 und 8 Monaten.
Arzneimittel: Zink
40 mg zweimal wöchentlich für 12 Monate
Experimental: F
Vitamin A q 4 Monate und PO Zink für 1 Jahr
Arzneimittel: Vitamin A
100.000 IE für Kinder unter 12 Monaten (oder Placebo) und PO 200.000 IE für Kinder im Alter von mindestens 12 Monaten (oder Placebo), beide q Monate für 1 Jahr mit 0, 4 und 8 Monaten.
Arzneimittel: Zink
40 mg zweimal wöchentlich für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
L:M-Verhältnis nach 1,5 Monaten
Zeitfenster: 1,5 Monate
1,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
L:M-Verhältnis nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: 4 und 12 Monate
4 und 12 Monate
HAZ
Zeitfenster: 1,5, 4, 8, 12, 24 und 36 Monate
1,5, 4, 8, 12, 24 und 36 Monate
Belastung durch Durchfall
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24 und 36 Monate
4, 8, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L Guerrant, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12475
  • 05-0071 (NIAID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren